スイスの承認に関するPSURおよびPBRER
PSURは、定められた期間における製品のベネフィット・リスク・バランスを再評価します。内容の形式は、ICH E2C(R2)に基づくPBRERです。Swissmedicは承認ごとに提出間隔を設定し、期待性およびラベル上の措置はスイスの製品情報を基準に評価されます。そのため、通常、EU報告書にはスイス向け附属書が必要です。
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- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
PSURかPBRERか？
PSURは規制上の義務を示し、PBRERはその義務を満たす形式を示します。PBRERは従来のPSUR構成に取って代わり、症例の収集ではなく、統合されたベネフィット・リスク評価を求めます。日常的な使用では、この2つの用語は互換的に使われます。
誰が提出し、どのくらいの頻度ですか？
義務を負うのは製造販売承認取得者です。Swissmedicは、製品、国際誕生日およびリスクプロファイルから導かれる提出間隔を、承認ごとに設定します。新有効成分は、長年使用されているジェネリック医薬品より頻繁に報告します。提出間隔は一般的な規則ではなく、あなたの承認に固有の属性です。そのため、EUのサイクルを想定せず、承認文書から確認してください。
PBRERの構成
章構成はICH E2C(R2)に従い、曝露からデータを経て判断へと進みます。順序が重要です。上記の各セクションから導かれない結論は、提出された報告書で最も一般的な実質的弱点です。
- 報告期間中の世界各国における承認状況および実施された措置
- 臨床試験および市販後使用から推定した曝露量
- 報告期間および累積の症例データを表形式で示し、考察する
- 報告期間中の新規、継続中および終了したシグナルと、その結果
- 文献を含むリスクおよび新情報の評価
- ベネフィット評価および統合されたベネフィット・リスク分析
- 結論ならびに提案またはすでに実施した措置
構成要素、データソースおよびリードタイム
ほとんどのPSURが遅れるのは、執筆が遅いからではありません。1つの入力情報の到着が遅れるからです。入力情報の日付を修正すれば、報告書の日付は自然に整います。
| 構成要素 | ソースデータ | 提供者 | 通常のリードタイム |
|---|---|---|---|
| 曝露、市販後使用 | 販売および流通データ | 営業部門、販売業者 | 3 to 4週間 |
| 曝露、試験 | 臨床データベース | 臨床試験運営 | 2 to 3週間 |
| 症例ラインリスト | 安全性データベース | 医薬品安全性監視 | 1 to 2週間 |
| 文献セクション | 報告期間の検索結果 | 情報専門担当者 | 2週間 |
| シグナルセクション | シグナルログ | RPPV、安全性担当医師 | 1 to 2週間 |
| 添付文書の状況と対応 | スイス製品情報および変更 | 薬事業務 | 2週間 |
| ベネフィット・リスクセクション | 上記すべて | メディカルライティング、RPPV | 2 to 3週間 |
スイス固有事項
EU報告書とは異なる点が4つあり、その4つはいずれも簡単に忘れられます。予測性はスイス製品情報に基づいて評価します。スイスの曝露量が入手可能な場合は、別途報告します。添付文書の変更や医療関係者宛てレターなど、EUでは対応がなかった場合でも、スイスでの対応を記載します。また、提出ルートと提出間隔はスイスのものなので、EUでの提出によってスイスの義務が果たされたことにはなりません。
スイス付属書方式
グローバルPBRERを再利用し、曝露量、添付文書の状況、スイス症例およびスイスでの対応を含むスイス付属書を追加する方法は、一般的に認められている実務であり、2つ目の報告書を作成するよりはるかに低コストです。認められないのは、EU報告書を変更せずに提出し、差異が問題にならないことを期待することです。
堅持できる90日計画
提出日から逆算します。以下の計画は、過去に作成したことのある報告書を前提としています。製品の初回PSURでは、データカットの定義だけでさらに2週間必要です。
- 90日目から75日目：データロックポイントを確定し、曝露量データを依頼し、期間中の文献検索を実施する。
- 75日目から60日目：ラインリスティングを抽出し、期間中のシグナルログを締め、添付文書の状況を収集する。
- 60日目から35日目：セクションをドラフトし、ベネフィット・リスク分析は最後に作成する。
- 35日目から20日目：メディカルレビューおよび薬事レビューを行い、セクション間の数値を照合する。
- 20日目から10日目：RPPVの承認および提出パッケージの準備を行う。
- 10日目から0日目：提出し、受領を記録し、質問事項のトラッカーを開始する。
期限後のPSURはシステム上の指摘事項になる
Swissmedicは、提出期限の超過を単なる事務上のミスとは受け取りません。定期報告書の提出遅延は、保有者が自らの義務を計画できないことを示し、その他すべての事項についてもより詳細な確認を招きます。期限に間に合わない場合は、期限が過ぎる前に、理由と新たな日付を示して伝えてください。
よくある質問
EUのPSURを変更せずにスイスで提出できますか？
変更せずには提出できません。グローバル報告書は再利用できますが、予測性はスイス製品情報に基づいて評価する必要があり、スイスの曝露量、スイス症例およびスイスでの対応を対象に含める必要があります。実務上は、グローバル報告書に添付するスイス付属書となります。
提出間隔は誰が決めますか？
Swissmedicが承認ごとに、製品、その国際誕生日およびリスクプロファイルに基づいて設定します。提出間隔はEUの基準日リストではなく、承認関連文書から確認してください。
PSURには誰が署名する必要がありますか？
提出前にRPPVが承認します。この署名は、報告書が保有者の有する安全性データを反映していることを表明するものなので、RPPVはドラフトだけでなく基礎データにもアクセスできる必要があります。
期間中に症例がなかった場合はどうなりますか？
それでも提出します。症例がない報告書も正当な報告書であり、曝露および検出について有用な情報を示します。認められないのは、沈黙すること、または症例がなかったことを理由に曝露推定値を省略した報告書です。
PSURは個別症例報告に取って代わりますか？
いいえ。スイスの個別症例は、PSURにかかわらず、15日および60日の期限でSwissmedicに提出します。PSURは集計および評価を行うものであり、報告に代わるものではありません。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。