マテリオビジランス：医療機器インシデントの報告

誰が何を報告しますか？

マテリオビジランスには2つの報告経路があります。専門職としての使用者および操作者は、インシデントを製造業者またはそのスイス認定代理人、およびSwissmedicに報告します。製造業者、代理人、輸入業者、販売業者は経済事業者として、短い期限内に報告し、傾向と是正措置を把握する義務を負います。

FSCAとフィールドセーフティノーティス

フィールドセーフティ是正措置（FSCA）とは、すでに市場に投入された機器のリスクを低減するために、製造業者が技術的または医学的理由で講じるあらゆる措置です。回収、交換、改修、ソフトウェア更新、使用説明書の変更などが含まれます。これに伴う顧客向け書簡がフィールドセーフティノーティスです。

1. リスクを評価し、根拠および影響を受けるシリアル番号またはバッチ番号とともに措置を定義します。
2. 市場で実施する前に、原則としてFSCA通知をSwissmedicに提出します。
3. 必要な国語で、対象者に適した内容のフィールドセーフティノーティスを作成します。
4. 措置を実施し、使用者からの回答を追跡します。
5. 有効性を検証し、記録上で措置を完了します。

スイス認定代理人の役割

スイスに拠点を持たない製造業者は、スイス認定代理人（CH-REP）を必要とします。CH-REPはSwissmedicの連絡窓口であり、技術文書を利用可能な状態に保ち、ビジランス体制に組み込まれます。実務上、マテリオビジランスは製造業者とCH-REPの接点でしばしば機能不全に陥ります。契約上の報告経路とインシデントデータへのアクセスがなければ、CH-REPは役割を果たせません。

病院でインシデントが発生した場合：直ちに行うこと

最初の数分で、症例を説明可能な状態に保てるかどうかが決まります。機器を発生時の状態のまま確保してください。洗浄、修理、再処理、廃棄はしないでください。設定、アラーム、消耗品、周囲条件を文書化し、シリアル番号またはバッチ番号を記録します。

• 機器を変更せず、ラベルを付けて隔離する
• シリアル番号またはバッチ番号、UDI、ソフトウェアバージョンを記録する
• 設定、アラーム、エラーメッセージを撮影する
• 関係する消耗品および付属品を保管する
• 社内のマテリオビジランス担当者に連絡する
• 製造業者またはCH-REPおよびSwissmedicへの報告を開始する

医薬品ファーマコビジランスとの境界を明確にする

コンビネーション製品では、分類が必ずしも明確とは限りません。有効成分を含むプレフィルドペンは医薬品であり、有効成分を含まない注入デバイスは医療機器です。ペンが機械的に故障し、その結果患者に投与されなかった場合は、両方の制度が関係します。無効を医薬品事例として、技術的故障をインシデントとして報告し、それぞれの報告書で相互参照してください。