スイスの承認に関する文献モニタリング
公表された安全性情報は保有者が入手する情報に該当するため、体系的に検索する必要があります。つまり、EmbaseおよびMedlineに加えてスイスの業界紙を対象とする、文書化された検索戦略、定められた頻度、評価済みヒットログ、ならびに公表文献がスイスの特定可能な患者について記述している場合のICSRが必要です。
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- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
文献モニタリングが義務である理由
ファーマコビジランスでは、保有者が利用可能な安全性情報に基づき行動することが求められます。公表文献は定義上利用可能であるため、検索しなかったことは弁明になりません。成果物は再現可能な検索戦略です。あなたが文書化した検索を他の人が実行した場合に、あなたの結果が得られなければなりません。
何を検索する必要があるか
2つの国際データベースと国内プレスで、義務の大部分をカバーできます。EmbaseとMedlineを合わせれば学術誌文献を収載でき、一方、スイスの業界紙および専門誌には、国際的な索引に掲載されない症例報告や規制上の論評が掲載されます。治療領域にとって重要な製品固有の情報源があれば追加してください。
- 製品ごとの製品名および成分の検索文字列を用いたEmbaseおよびMedline
- 関連する専門分野を扱うスイスの業界紙および専門誌
- 製品が発表された学会抄録
- ライセンサーのグローバル検索結果で指定された公表文献
- 製品にとって重要なプレプリントおよび規制当局の速報
頻度および文書化
市販製品では週次が実務上の標準です。15日の期限があるため、月次サイクルでは余裕がほとんどないからです。文書化すべきなのはヒットだけではなく検索自体です。検索文字列、データベース、日付範囲、実施者を記録します。
- 製品ごとに検索戦略を定義する：検索文字列、データベース、制限条件、および選択理由。
- 定められた頻度で検索を実施し、日付、実施者および結果件数を記録する。
- すべてのヒットをログに記録し、関連、非関連、または潜在的症例として評価する。
- 公表文献がスイスの特定可能な患者について記述している場合、ICSRを作成する。
- 残りの関連ヒットをシグナル管理およびPSURに反映する。
- 検索結果、評価および関連文献の全文をアーカイブする。
情報源、頻度、担当、保存期間
この表は義務の運用上の中核です。自社のポートフォリオについて記入することが、文献SOPに記載すべき内容の大部分です。
| 情報源 | 頻度 | 実施者 | 保管期間 |
|---|---|---|---|
| EmbaseおよびMedline | 毎週 | PVまたは情報専門家 | 検索結果および評価、アーカイブ済み |
| スイスの業界紙 | 週次から月次 | PV | 切り抜きおよび評価 |
| 学会抄録 | 学会ごと | メディカルアフェアーズ | 抄録および評価 |
| ライセンサーのグローバル検索 | SDEAで定めた頻度 | ライセンサー、PVが受領 | 受領した出力およびスイスでの評価 |
| 臨時の製品検索 | シグナルまたは質問について | PV | 質問された内容による記録の検索 |
文献ヒットがICSRになるとき
文献が、特定可能な患者、特定可能な製品および反応を記載し、著者が報告者である場合、その文献は報告対象症例となります。起算日0日目は文献を認識した日、すなわち検索でその文献が見つかった日であり、全文を入手した日ではありません。そのため、全文入手に2週間の遅延がある週次検索でも15日間の期限を満たしますが、月次検索では満たしません。
成果物はヒットリストではなく戦略です
査察官が、特定の論文を見つけたかどうかを問題にすることはほとんどありません。問われるのは、その検索によってその論文を見つけられたかどうかです。正当化された検索式を含む、文書化され再現可能な戦略がそれに答えます。PDFを集めたフォルダでは答えになりません。
よくある質問
週次検索は必須ですか？
条例は義務を定めていますが、間隔は定めていません。市販製品では、15日間の期限に余裕がほとんどないため、週次が実務上の標準です。より長い間隔には文書化された正当化が必要であり、重大症例の調査に耐えられることはほとんどありません。
ライセンサーのグローバル文献検索に依拠できますか？
利用できますし、作業を重複させないことには合理性があります。SDEAで範囲、頻度および提供方法を定め、送付された内容について自社の評価を文書化してください。これには、検索がスイスの情報源を対象としているかどうかも含まれます。
文献で見つかった症例はすべて報告する必要がありますか？
スイスにいる特定可能な患者に関する症例を、通常の期限で報告します。外国文献の症例は、個別提出ではなく、PSURおよびシグナルマネジメントに反映させます。
文献において特定可能な患者とは何ですか？
氏名がなくても、通常は年齢、性別および臨床経過など、個人を区別するのに十分な詳細です。コホートに関する集計的な記載は個別症例ではありません。
検索記録はどのくらい保存しますか？
ファーマコビジランス記録に適用される保存期間、すなわち報告期間をはるかに超える期間、保存します。検索記録は義務を果たしたことの証拠であるため、そこから得られたヒットよりも長く保存されます。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。