スイスにおける臨床試験
スイスのすべての臨床試験には、所管の州倫理委員会の承認が必要です。医薬品のカテゴリーBおよびCの試験、ならびに医療機器のカテゴリーCの試験には、追加でSwissmedicの承認が必要です。2つの審査は並行して実施され、倫理委員会は完全な申請資料の受領から30営業日以内に決定します。
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- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
臨床試験とは何ですか？
ヒト研究法に基づき、臨床試験とは、健康関連の介入の効果を研究するために、人を前向きに割り付ける研究プロジェクトです。これは医薬品および医療機器を対象としますが、理学療法レジメンや診断手順など、その他の介入も対象となります。
誰が何を承認しますか？
2つの機関が関与し、それぞれ管轄が異なります。州倫理委員会はすべての試験を審査します。審査対象は、科学的品質、リスク・ベネフィットバランス、同意、データ保護および保険です。Swissmedicは製品を審査します。審査対象は、品質、前臨床および臨床安全性データ、ならびに治験製品の製造です。カテゴリーAでは倫理委員会のみが必要です。
法的枠組みの概要
ヒト研究法（HRA、SR 810.30）は基本法であり、同意、尊厳、データ保護、分類、倫理委員会および登録義務を定めています。臨床試験令（ClinO、SR 810.305）は、手続、期限、安全性報告およびスポンサーの義務を追加で定めています。医療機器試験はClinO-MDに基づき実施されます。さらに、同令が最新の科学水準として参照するICH GCPおよびヘルシンキ宣言があります。
プロトコルから最初の患者まで
順序は常に同じであり、順番が重要です。まず分類を行います。カテゴリーによって必要な承認、ひいては作成する申請資料が決まるためです。この手順を省くことは、スイスでの申請における最も高くつく誤りです。
| ステップ | 機関 | 文書 | 通常の所要期間 |
|---|---|---|---|
| 分類および申請前アドバイス | スポンサー、必要に応じて委員会およびSwissmedic | ClinO | 1～3週間 |
| 申請資料の準備 | 治験依頼者 | ClinO、ICH GCP | 4～8週間 |
| BASECを通じた提出 | 倫理委員会 | HRA、ClinO | 1日 |
| Swissmedic申請、カテゴリーBおよびC | Swissmedic | ClinO | 1日、並行して実施 |
| 形式的な完全性チェック | 両機関 | ClinO | 最大7営業日 |
| 審査および質問 | 両機関 | ClinO | 委員会では30営業日 |
| 決定後、施設開始 | 治験依頼者 | 契約、ICH GCP | 2～4週間 |
EUとの違い
スイスはEU臨床試験規則の域外にあり、CTISにも参加していません。EUの承認は移転されず、CTISでの提出もスイス当局には到達しません。別個の国内申請を提出する必要があり、国外に設立されたスポンサーはスイス国内に代表者を置く必要があります。すでに保有しているプロトコルや治験責任医師用冊子などの文書は再利用できますが、申請書、同意文書および保険証明書はスイス固有のものです。
言語版は後回しにできません
同意文書は、各施設の参加者が使用する言語で利用できなければなりません。チューリッヒ、ローザンヌおよびルガーノで実施する試験では、3つの版が必要となり、それぞれをレビューして相互に整合させる必要があります。言語版の不足は、申請資料が完全なものとして受理されない最も一般的な理由の1つであり、不完全な申請資料では30日間のカウントは開始されません。
試験中に継続する義務
承認は開始であって、終了ではありません。試験のライフサイクルを通じて、スポンサーには一連の通知義務があり、それぞれに独自の期限と宛先があります。最後に再構成するのではなく、初日から試験マスターファイルに組み込んでください。
- 重大な変更：実施前に承認申請
- SUSAR：致死的または生命を脅かす場合は7日以内、それ以外は15日以内にSwissmedicおよび倫理委員会へ
- 緊急に講じた安全対策および保護措置：遅滞なく通知
- 試験期間中の年次安全性報告書
- 試験終了の通知、および理由を付した早期終了の通知
- 最終報告書、および使用した登録簿への結果の登録
よくある質問
試験がすでにEUで承認されている場合、スイスでの申請は必要ですか？
はい。スイスはEU臨床試験規則上の第三国であり、CTISに参加していません。倫理委員会の承認、およびカテゴリーBとCではSwissmedicの承認を、国内で取得する必要があります。科学的文書は再利用できます。
倫理委員会が承認すれば、すぐに開始できますか？
カテゴリーAの場合に限ります。カテゴリーBおよびCでは、最初の参加者を登録する前に、倫理委員会の承認とSwissmedicの承認の両方を取得しておく必要があります。
国外のスポンサーにはスイスの代表者が必要ですか？
はい。当局および倫理委員会が、スイス国内で連絡可能で、スポンサーの義務について責任を負える連絡先を必要とするためです。この代表関係は申請書に記載します。
どの倫理委員会が所管しますか？
試験が実施される州の委員会です。多施設試験では、1つの委員会が手続を主導し、他の施設の委員会はその委員会を通じて関与します。
観察研究にも同じ手続が必要ですか？
介入への前向き割付を伴わない研究プロジェクトは、ClinOの意味における臨床試験ではありませんが、HRAに基づく倫理委員会の決定は必要です。カテゴリーおよび申請資料はより簡素であり、Swissmedicは関与しません。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。