症例管理：受付からElViS提出まで
外部プロバイダーがスイスの症例の処理を端から端まで担当します。電話、メールおよびウェブフォームによる受付、説明可能な起算日0日目の確定、重複チェック、MedDRAコーディング、スイスの製品情報に基づく重篤性および予測性の評価、フォローアップ、医学的レビュー、ElViS提出、および受領確認の記録への保存を行います。
- 最終確認日:
- 読了時間: 6 分
- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
このサービスの内容
あなたのSwissポートフォリオ部分に対する運用上の症例処理サービスであり、あなたのSOPまたは当社のSOPに従って運用し、月次コンプライアンスレポートを提供します。このサービスの要点は入力作業ではありません。起算日0日目を原資料から記録し、15日の期限を十分な余裕をもって満たすことです。
提供されるもの
8つの成果物であり、すべて証拠によって裏付けられます。最後の成果物が、査察で顧客が最も強く実感するものです。
- 営業時間外のカバーを含む、電話、メールおよびウェブフォームによる受付
- 原資料から記録した起算日0日目、および保持された原資料
- 既存の症例ログとの重複チェック
- 反応および病歴のMedDRAコーディング
- スイスの製品情報に基づく重篤性および予測性の評価
- 少なくとも2回の対象を絞った試行を含む、文書化されたフォローアップ
- 有資格者による医学的レビューおよびリリース
- ElViS提出および症例記録への受領確認の保存
外部プロバイダーの運用方法
期限が失われるのは変動性がある場合であるため、プロセスは意図的に単調で、すべての症例で同一です。
- 受付：情報源、日付および時刻を記録し、最低限の情報を収集。
- トリアージ：重篤か否か、重複か新規かを判断し、起算日0日目から期限時計を開始。
- 処理：MedDRAでコーディングし、Swissの文言に基づき予測性を評価し、因果関係を評価。
- フォローアップ：不足している具体的な質問を行い、すべての試行を記録。
- レビューおよびリリース：医学的レビューを行い、その後RPPVまたは指名代理人がリリース。
- ElViSを通じて提出し、受領確認を保存。
- 月次報告：件数、期限遵守状況、未完了のフォローアップ、傾向。
外部プロバイダーがあなたから必要とするもの
- 最新のスイスの製品情報および変更時の通知
- フィールドフォースおよび医薬品情報部門からプロバイダーのアドレスへ転送するルール
- 販売代理店とのSDEA。これにより、その症例が1日以内に外部プロバイダーへ届く
- 外部プロバイダーが解決できない質問に対応する、指名された医学的連絡先
- 別のプロバイダーから引き継ぐ場合の、あなたの症例ログ履歴
| コミットメント | 目標 | 測定方法 |
|---|---|---|
| 受付対応可能時間 | 重篤症例は24/7、それ以外は営業時間内 | 受付ログのタイムスタンプ |
| 起算日0日目の記録 | 受領から1営業日以内 | 原資料と照合した症例ログ |
| 重篤症例の提出 | 起算日0日目から12日以内、15日の上限に対して | ElViS受領確認日 |
| 非重篤症例の提出 | 起算日0日目から45日以内、60日の上限に対して | ElViS受領確認日 |
| フォローアップの試行 | 文書化された対象を絞った試行を少なくとも2回 | 症例ファイル |
| 月次コンプライアンスレポート | 5営業日目まで | レポート配信ログ |
オンボーディング
- 第1週：契約およびSDEA、受付チャネルの設定、プロバイダーのアドレスの通知。
- 第2週：ElViSアクセス、製品情報のバージョンを読み込み、SOPを整合。
- 第3週：24時間ルールについて、あなたのフィールドフォースおよび医薬品情報部門をトレーニング。
- 第4週：運用開始。移行中の場合は未完了症例を並行処理。
- 2か月目：初回の完全な月次レポートおよび期限統計のレビュー。
料金モデル
症例処理は年間件数に応じた区分制の症例単価で設定し、24/7の受付対応可能性をカバーする少額の基本料金を加えます。フォローアップおよび文献症例は症例単価に含まれます。既存の症例ログに関する移行作業は、日額で別途見積もります。
よくある質問
24/7とは実際には何を意味しますか？
営業時間外に重篤症例を受け付けるための、連絡可能な番号および監視された受信箱を用意し、指名されたオンコール当番表を設定します。非重篤症例は営業時間内に処理します。当番表を文書化することが重要です。2日間の医療機器期限が週末にまたがるためです。
プロバイダーの安全性データベースを使用しますか、それともあなたのものですか？
いずれも可能です。外部プロバイダーにアクセス権を付与すれば貴社のシステムで作業でき、情報源を一元化できます。または、外部プロバイダーのシステムで作業し、症例データと確認通知を貴社に納品することもできます。選択による価格への影響はごくわずかです。
症例をリリースするのは誰ですか？
SOPに記載された、医学的資格を有するRPPVまたは指名された委任者です。外部プロバイダーも貴社のRPPVの役割を担う場合は、リリースは外部プロバイダーが行います。そうでない場合、外部プロバイダーが準備し、貴社がリリースします。
症例処理にはいくらかかりますか？
候補となるプロバイダーに、書面による業務範囲、料金の算定基準および予定スケジュールを求めてください。料金、対応可能性および応答時間はプロバイダーによって異なり、直接合意する必要があります。
外部プロバイダーは、遅延した症例についても引き続き責任を負いますか？
Swissmedicに対する最終的な説明責任は貴社にあります。通常の遅延が違反にならないよう、プロバイダーのサービス水準は規制上の期限内に設定されており、月次報告書で現在の状況を確認できます。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。