PV監査、模擬査察およびトレーニング
外部プロバイダーは、Swissmedicが検査する前に、貴社のスイスのファーマコビジランスシステムを検証します。Art. 61 ff. TPOに照らしたギャップ分析、症例ログを最初から最後までサンプリングする模擬査察、SDEAのレビュー、優先順位を付けた所見を含む書面報告、CAPA支援、そして起算日0日目を見落としやすい担当部門向けの役割別研修を実施します。
- 最終確認日:
- 読了時間: 6 分
- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
このサービスの内容
システムとその証拠を独立して検証し、特定された人的ギャップを埋めるトレーニングを行います。成果物は、重大度別に分類された所見と、対応を進められる是正計画を含む書面報告書であり、単なる指摘事項の一覧ではありません。
提供されるもの
- Art. 61 ff. TPOおよびSwissmedicガイダンスに対するギャップ分析
- 症例をエンドツーエンドでサンプリングし、原資料まで遡る模擬査察
- SOP一式について、網羅性、最新性および実用性をレビュー
- カスケードおよび照合が機能しているかを含むSDEAレビュー
- 所見を重大、主要および軽微に分類した書面報告書
- 責任者および現実的な期限を含む優先順位付き是正計画
- 根本原因分析および有効性確認を含むCAPA支援
- 出席記録付きのドイツ語、フランス語および英語による職務別トレーニング
外部プロバイダーの運用方法
- 範囲：対象となる製品、期間、施設およびプロバイダーを、書面で合意。
- 施設外での文書レビュー：システム記述書、SOP、トレーニングファイル、SDEA。
- 症例サンプリング：重大症例および遅延症例を含め、期間全体から症例を選択。
- PV、規制、営業部隊および経営陣への施設訪問またはリモートインタビュー。
- 所見を分類した報告書案を作成し、最終化前にお客様と協議。
- 是正計画を策定し、必要な機能にトレーニングを実施。
- CAPAの有効性を確認する任意のフォローアップレビュー。
外部プロバイダーがあなたから必要とするもの
- サンプリング対象期間の症例ログおよび原資料への閲覧アクセス
- システム記述書、SOP一式およびトレーニングファイル
- SDEAおよび照合記録
- 業務を実施する担当者へのアクセス（管理職のみではなく）
- 過去の査察報告書および未完了のCAPA
| サービス | 方法 | 納品物 | 期間 |
|---|---|---|---|
| ギャップ分析 | TPOに対する文書レビュー | 重大度および工数を含むギャップリスト | 3日から5日 |
| 模擬査察 | 症例サンプリングおよびインタビュー | 所見を分類した査察形式の報告書 | 5日から8日 |
| SDEAレビュー | 契約レビューおよび照合確認 | パートナーごとの条項ギャップリスト | 1日から3日 |
| CAPA支援 | お客様のチームとの根本原因分析 | 有効性確認を含むCAPA計画 | 2日から5日 |
| 営業部隊トレーニング | ワークショップ、症例ベース | 出席記録および資材 | グループごとに半日 |
| PVチームトレーニング | スイス特有事項に関するワークショップ | 出席記録および資材 | 1日 |
| 経営陣向けブリーフィング | 説明責任と指摘事項に関するブリーフィング | スライド記録および議事録 | 2時間 |
オンボーディング
- 第1週：範囲を合意し、秘密保持を整備し、文書請求を発行。
- 第2週：オフサイトで文書をレビューし、ケースサンプルを選定。
- 第3週：オンサイトまたはリモートでインタビューおよびケーストレーシングを実施。
- 第4週：ドラフト報告書を協議し、その後、最終報告書および是正計画を作成。
- 第5週以降：トレーニングを実施し、CAPA業務を支援。
料金モデル
監査およびトレーニングは日額制であり、範囲の合意後、上記の表に従って固定日数として見積もります。出張費は実費請求です。CAPAの有効性を確認するフォローアップレビューは、初回レビューで何が判明するかによって必要性が決まるため、別途見積もります。
よくある質問
模擬査察とギャップ分析はどのように異なりますか？
ギャップ分析では、貴社の文書を読み、欠落しているものをお知らせします。模擬査察では、ケースをサンプリングし、出典までトレースすることで、文書化されたシステムが実際に運用しているシステムと同一かを検証します。実際の査察で見つかる指摘事項の大半は、後者から生じます。
監査にはいくらかかりますか？
日額制で、範囲確定後に固定日数として見積もり、出張費は実費です。上記の表に各サービスの通常の所要期間を示しているため、契約前に費用の範囲を予測できます。
報告書は外部委託先に対して使用されますか？
報告書は貴社のものであり、機密情報です。日付入りのCAPAを伴う率直な内部指摘は、実際の査察において強みとなります。一方、何も見つからなかった監査報告書は、ほとんど信用されません。
サービス提供者のサービス提供者を監査できますか？
はい。契約で監査権が付与されている場合は可能です。特に起算日0日目の記録およびカスケード期限について、有用な指摘事項が見つかることが多いのは、サービス提供者の監査です。
どの言語でトレーニングを実施しますか？
ドイツ語、フランス語、英語で実施し、依頼に応じてイタリア語にも対応します。フィールドフォースのトレーニングで最も重要なのは、参加記録を作ることではなく行動を変えることが目的であるため、実際に業務で使用する言語で実施することです。
実際の査察中にも支援してもらえますか？
はい。外部委託先は準備を支援し、出席し、その後の回答およびCAPA計画のドラフト作成を支援します。この支援は日額制で見積もります。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。