ElViS：Swissmedicのビジランス報告ポータル

ポータルとゲートウェイ：どちらが適していますか？

ポータルは、症例を手入力するかE2Bファイルをアップロードするウェブインターフェースです。ゲートウェイは、安全性情報システムをSwissmedicに直接接続する機械間インターフェースです。年間およそ50〜100件の症例からはゲートウェイの費用対効果が得られます。それ未満では、保守すべきインターフェースがないため、ポータルの方が堅牢です。

アクセスの設定

アクセスには、個人用eIAMアカウントの作成と、ElViSにおける会社役割の有効化という2つの手順があります。そのためのリードタイムを確保し、開始時点から少なくとも2名を設定してください。そうしないと、報告能力が1人の休暇に左右されます。

1. eIAMアカウントを作成し、二要素認証で保護します。
2. ElViSへのアクセスを申請し、会社に役割を割り当ててもらいます。
3. 少なくとも1名の代理者を、同一の権限で設定します。
4. ゲートウェイを使用する場合は、Swissmedicとの技術登録およびテスト提出を完了します。
5. アクセス、役割、責任をPV SOPに文書化します。

ポータルでの報告書入力

ポータルはE2Bデータモデルに従っています。まず管理情報と情報源、次に患者、製品、反応、経過と転帰の順です。この順序で項目を準備すれば、前に戻ることなくフォームに入力できます。

• 管理情報：報告の種類、情報源、最初に認識した日付を起算日0日目として入力
• 患者：イニシャル、生年、性別、該当する場合は体重
• 製品：名称、スイス承認番号、用量、投与経路、生物学的製剤の場合はバッチ
• 反応：MedDRA用語、発現、終了、重篤性、予測性
• 経過：講じた措置、再投与、転帰、併用薬

受領確認と証拠

提出のたびに、ポータル上の記録またはゲートウェイ経由の受領確認メッセージとして、受領確認が生成されます。これを症例記録にファイル保存してください。これは、報告が期限内にSwissmedicへ到達したことを示す唯一の証拠であり、査察で最初に求められる文書です。

停止時と代替経路

ポータルまたはゲートウェイが停止しても、期限は進み続けます。タイムスタンプとスクリーンショットで停止を記録し、Swissmedicに連絡して、サービスが復旧したら直ちに提出してください。SOPに記載された代替経路はまさにこのケースのために存在し、査察でも確認されます。