スイスの承認に関するPSURおよびPBRERの作成

提供されるもの

• 提出日から逆算した計画カレンダー
• 販売データおよび臨床データに基づく曝露量の推定と、その方法の明記
• 対象期間の症例一覧および集計表
• 対象期間の文献セクション（追記ではなく統合）
• シグナルログと整合させたシグナルセクション
• 結論および提案措置を含む統合ベネフィット・リスク評価
• スイスにおける曝露量、ラベルの状況およびスイスでの措置を扱うスイス付属書
• 提出、およびSwissmedicからの質問に対する回答案の作成

外部プロバイダーの運用方法

1. 承認書類からデータロック日および提出日を確認します。
2. 期限を明記して入力情報を依頼します。曝露量、症例一覧、ラベルの状況などです。
3. 対象期間の文献検索を実施するか、貴社の検索結果を受け取り評価します。
4. 各セクションの草案を作成し、ベネフィット・リスク分析は最後に作成します。
5. セクション間のすべての数値を照合し、その後、メディカルレビューおよび規制レビューを行います。
6. RPPVの承認、提出および受領書の保管。
7. 質問を追跡して回答し、その結果を次の期間に反映します。

外部プロバイダーがあなたから必要とするもの

• 提出間隔を記載した承認関連文書
• 曝露量データ：対象期間のスイスにおける販売量または流通量
• 症例データへのアクセス、または症例一覧そのもの
• 現行および前回のスイス製品情報版
• 対象期間中に他市場で実施された措置

オンボーディング

1. 第1週：対象期間、データロック日および提出日を確認します。
2. 第1週から第2週：貴社側の入力情報の担当者を指名し、期限を書面で合意します。
3. 第2週：テンプレートおよび前回報告書をレビューし、不足事項を一覧化します。
4. 第3週以降：標準的な90日間の作成サイクルを開始します。

料金モデル

報告書1件ごとの固定料金で、対象期間の長さ、症例数、外部プロバイダーがPBRER全体を作成するかスイス付属書のみを作成するかに応じて区分されます。Swissmedicからの質問への回答は、必要な作業量が質問内容に完全に左右されるため、日額料金で見積もります。