スイス向けリスク管理計画の適応および運用
外部プロバイダーは、お客様のEU RMPをスイス向けに仕上げます。現地連絡先、スイス製品情報の文言、実際のスイスにおける流通体制、ならびに製品が調剤される地域の言語による教育資材を整備します。その後、外部プロバイダーは追加措置を実施し、その有効性を測定し、PSURで報告します。
- 最終確認日:
- 読了時間: 5 分
- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
このサービスの内容
リスク最小化措置の全期間を対象とする規制・運用サービスです。文書の適応、Swissmedicとの資材合意、言語版の作成、配布、ならびに事前に定義した指標に基づく有効性評価を含みます。
提供されるもの
- EU版からの変更点が一覧化され、根拠が示された、スイス向け適応済みRMP
- スイスの連絡先情報、指名されたRPPVおよびスイスの実際の流通状況
- 承認済みスイス製品情報に整合した引用文
- 最大4言語で設計・作成された教育資材
- 配布前のSwissmedicとの資材合意
- スイスの流通チャネル向け配布計画、その実施および文書化
- 措置ごとに定義された有効性指標およびその裏付けとなるデータ収集
- PSURの有効性セクション
外部プロバイダーの運用方法
- EU RMPをスイスの承認内容および市場に照らして読み込むギャップ分析。
- 文書を適応し、すべての変更点とその根拠を一覧化します。
- 各追加措置を、その有効性指標とともに設計します。
- 治療領域のレビューを受けながら必要な言語版を作成・確認し、単なる翻訳にとどめません。
- Swissmedicと資材について合意し、そのコメントを反映します。
- スイスの流通チャネルを通じて配布し、誰が何を受領したかを記録します。
- 指標データを収集し、PSUR用の有効性評価を作成します。
外部プロバイダーがあなたから必要とするもの
- 現行のEU RMPおよびそれに付随するコミットメント
- 承認済みのスイス製品情報および保留中の変更
- スイスの流通体制：チャネル、調剤区分、パートナー
- 翻訳内容を実質面から確認できる治療領域の担当者
| 措置 | スイスでの実施 | 有効性指標 |
|---|---|---|
| 処方者向けガイド | ドイツ語、フランス語およびイタリア語で、スイスの流通チャネルを通じて配布 | 配布範囲および認知度調査 |
| 患者向けアラートカード | 包装内に封入、または調剤時に手渡しし、施設の言語で提供 | 治療を受けている患者におけるカード保有率 |
| 治療前チェックリスト | 処方者向けガイドとともに発行し、Swissmedicと合意 | 初回投与前のベースライン試験を文書化 |
| 妊娠予防プログラム | プログラム文書に加え、管理された調剤経路 | 妊娠曝露率、プロトコル遵守状況 |
| 管理されたアクセス | RMPに文書化された合意済み施設リスト | 意図した経路外での調剤の割合 |
| レジストリ参加 | スイスのコホートまたは既存レジストリへの参加 | 目標に対する登録状況、中間所見 |
オンボーディング
- 第1週から第2週：EU RMPをスイスの承認内容に照らしてギャップ分析。
- 第3週から第4週：適応済みRMPを起草し、措置および指標を定義。
- 第5週から第8週：必要な言語で資材を作成・レビュー。
- 第8週から第12週：Swissmedicとの合意後、配布およびデータ収集を開始。
料金モデル
RMPの適応は製品ごとの固定料金です。資材作成は言語ごとの納品物単位で価格設定し、翻訳および治療領域レビューを項目別に示します。継続的な有効性データの収集および報告は措置ごとの少額の年間料金であるため、各措置を継続するための費用を確認できます。
よくある質問
外部プロバイダーはEU RMPを変更せずに提出できますか？
安全性仕様およびファーマコビジランス計画は通常そのまま移行できます。スイスの連絡先、製品情報からの引用、実際の流通状況、ならびに資材の言語版は適応する必要があり、適応されていない場合はSwissmedicから指摘されます。
外部プロバイダーは何言語必要ですか？
製品が調剤される地域の言語です。全国流通の場合はドイツ語、フランス語およびイタリア語となり、病院の専門医向けに英語を加えることもよくあります。すべての版で同じ内容を伝える必要があります。
適応にはいくらかかりますか？
文書については製品ごとの固定料金、資材については言語ごとの納品物単位の料金、さらに有効性データについては措置ごとの少額の年間料金です。外部プロバイダーが開始する前に内訳を提示します。
Swissmedicとの資材合意は誰が行いますか？
外部プロバイダーが起草・提出し、やり取りを担当します。提出前にお客様が内容を承認します。合意手続きは配布前に完了する必要があるため、印刷後ではなくタイムラインに含めます。
措置が有効でないことが判明した場合はどうなりますか？
外部プロバイダーはPSURでその事実を正直に報告し、変更を提案します。裏付けデータがないまま何年も有効と報告するより、否定的な結果を認めて計画を示す方が望ましい対応です。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。