ファーマコビジランス責任有資格者

誰がRPPVになれますか？

特定の学位が一律に定められているわけではありません。証明すべきなのは、広範なファーマコビジランス知識です。これには、関連する科学・医学分野のバックグラウンド、実務上の症例処理およびシグナル経験、ならびにスイスの枠組みに関する知識が含まれます。実務上は、査察官が以下の業務と照らして確認できるCVと職務記述書が必要です。

• 科学、薬学または医学分野のバックグラウンド
• 理論だけでなく、証明可能な実務上のファーマコビジランス経験
• GVPだけでなく、スイスの要件に関する知識
• スイスの営業時間中の連絡可能性、および営業時間外のオンコール対応
• 組織内で何かを停止または変更するのに十分な権限
• スイス居住要件はないが、実質的な連絡可能性があること

RPPVの業務

この役割は症例を入力することではなく、システムに対して責任を負います。以下の8つの業務は、査察で、指名された者または文書化されたその代理人が実施し、証拠を示すことを期待されるものです。

1. 薬剤安全性監視システムを維持・監督します。これには、文書化されたシステムの説明を含みます。
2. 個別症例報告をリリースするか、医学的資格を有し、それを実施できる代理人を指名します。
3. 提出前に定期安全性報告書を承認します。
4. シグナル管理において、妥当性確認、エスカレーション、終了を判断し、その理由を記録します。
5. 査察中を含め、Swissmedicの連絡窓口を務めます。
6. 患者と接するすべての機能のトレーニングを確実に実施し、記録を保管します。
7. 逸脱およびCAPAを管理し、有効性確認を含めます。
8. 書面上だけでなく実際に機能する代理体制を維持します。

RPPVとQPPVの比較

2つの役割はよく似ていますが、業務上重要な点、すなわち登録されるレジスター、提出先のデータベース、期待性を評価する基準文書において、正確に異なります。

代理人および休暇時のカバー

最も頻度の高い指摘は、資格のないRPPVではなく、RPPVが不在であることです。ElViSへのアクセス権も、症例のリリース権限も、トレーニング記録もない指名代理人は、カバーとはいえません。査察前に体制をテストしてください。RPPVが不在となる週を選び、重篤症例を15日以内にリリースして提出できることを確認します。

社内対応か外部委託か？

この判断は、能力よりも通常、業務量とカバレッジに関するものです。スイスの承認が少数で、年間症例数が数十件程度のポートフォリオでは、経験があり、短時間で連絡可能な社内RPPVを維持できません。そのため、この役割は一般にスイスのサービスプロバイダーに委託されます。