製造販売承認取得者として事例を報告する
承認取得者は、ゲートウェイ接続を介したE2B形式またはElViSポータルを通じて、個別事例を電子的にのみ提出します。重篤例は15日以内、非重篤で従来知られていなかった事例は60日以内に提出し、いずれも起算日0日目は根拠資料で説明できる日から起算します。
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- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
ICSRとは何ですか？
ICSR（個別症例安全性報告）は、単一の疑い例を構造化して報告するものです。データ標準は、MedDRAコード用語を含むXML形式のICH E2B(R3)です。Swissmedicは、ゲートウェイまたはElViSポータルを通じたICSRを受け付けます。電子メールや紙では受け付けません。
起算日0日目を正しく設定する
起算日0日目とは、最小限の情報が組織内のどこか、または委託先の第三者に初めて到達した暦日です。これには、フィールドフォース、メディカルインフォメーションの受信箱、販売業者の苦情受付窓口、SDEAに基づくパートナーが含まれます。PV部門が事例を受け取った日ではありません。
最も一般的な査察指摘
事例がフィールドフォースを通じてPV部門に4日遅れで到達し、期限が部門への到着日から起算され、形式上は期限内となっています。実質的には期限を逸脱しています。最初の連絡を事例ログに記録し、患者対応部門すべてに24時間以内の転送ルールを教育してください。
受付から提出までの事例プロセス
プロセスはどの組織でも同じように見え、査察ではまさにこの順序で質問されます。重要なのは引継ぎです。重篤性を誰が判断し、予測可能性を誰が判断し、それらの判断をどこに記録するかを明確にします。
- 受付・トリアージ：情報源、日付、最小限の情報の完全性、重複確認。
- 評価：重篤性、スイスの製品情報に照らした既知・未知、因果関係。
- コード化：反応および既往歴をMedDRAで、製品をスイスの承認番号に基づいてコード化。
- フォローアップ：数日以内に具体的な質問を行い、少なくとも2回の試行を記録。
- RPPVまたは指名された代理人による医学的レビューおよび承認。
- ElViSを通じた提出および受領確認の事例ファイルへの保存。
スイスの製品情報に照らした予測可能性
予測可能性は常に、スイスで承認された製品情報に照らして評価します。EUのSmPCや会社のコア安全性情報に照らすものではありません。ここがEUで構築されたプロセスがスイスで機能しない点です。ある反応がEUでは記載されていても、スイスでは予測不能となる可能性があり、報告要否と期限の両方が変わります。
| 症例 | 期限 | 形式 | 経路 |
|---|---|---|---|
| 重篤、スイス | 15日 | E2B(R3) | ゲートウェイまたはElViSポータル |
| 非重篤かつ予測不能、スイス | 60日 | E2B(R3) | ゲートウェイまたはElViSポータル |
| 新たな関連情報を伴うフォローアップ | 初回報告と同様 | E2B(R3) | ゲートウェイまたはElViSポータル |
| 健康リスクを伴う品質欠陥 | 遅滞なく | フォーム | 市場監視 |
| 国外で講じられた安全性関連措置 | 遅滞なく | レター | Swissmedic |
外国事例および文献事例
Swissmedicに到達しなければならないのはスイスの事例です。外国事例は個別には提出しませんが、PSURおよびシグナル管理に反映されます。例外は、リコール、適応症の制限、市場撤退など、国外で講じられた安全性関連措置です。これはスイスのベネフィット・リスクバランスに直接関係するため、遅滞なくSwissmedicに報告する必要があります。
スイスに患者が特定可能な文献事例は自発報告事例と同様に扱い、起算日0日目は公表を認識した日とします。その根拠となる検索戦略の文書化は、PVシステムの一部です。
Swissmedicが査察で確認する事項
レビューでは、受付から提出までの事例を追跡し、SOPの記載内容と事例ログの内容を比較します。12か月から24か月にわたるサンプリングと、自社の期限逸脱をどのように発見したかについての質問を想定してください。
- データベースの項目ではなく、根拠資料に基づく起算日0日目
- 期限遵守および根本原因分析を伴う逸脱一覧
- 現行のスイスの製品情報に基づく予測可能性評価
- フォローアップ試行の完全性と質
- すべての患者対応部門の教育記録
- 期限の連鎖およびエスカレーション経路を含むパートナーとのSDEA
よくある質問
Swissmedicに電子メールで事例を送信できますか？
いいえ。2021年7月1日以降、Swissmedicは製造販売承認取得者からの電子報告のみを受け付けています。報告は、E2B形式のゲートウェイ接続またはElViSポータルを通じて行います。企業からの電子メールおよび紙による報告は、もはや受け付けられません。
外国の個別事例をSwissmedicに提出する必要がありますか？
外国の個別事例は、個別には提出できません。PSURおよびシグナル管理に反映されます。一方、国外で講じられた安全性関連措置は、遅滞なく報告する必要があります。
フォローアップの試行を防御可能な形でどのように文書化しますか？
日付、連絡手段、結果、および尋ねた具体的な質問を含め、すべての試行を記録してください。実質的に的を絞った、文書化された2回の試行が一般に十分とみなされます。ただし、重大事例で結果が不明な場合、Swissmedicはさらに多くの試行を期待します。
誰が症例をリリースできますか？
リリースの権限は、ファーマコビジランス責任者である適格者、または必要な医学的資格を有し、SOPに記載された者にあります。委任は文書化し、代理体制は文書に明記しなければなりません。
期限を逃した場合はどうなりますか？
それを検出し、文書化し、原因を分析して是正します。自ら発見し、分析し、是正した違反は、査察において管理されたプロセスとして受け止められます。査察官が発見し、どこにも記録されていない違反は、システム上の指摘事項になります。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。