EUとスイスのファーマコビジランスの相違点
EUのファーマコビジランスにおいて、スイスは第三国です。EudraVigilanceの一部ではなく、EUの決定を自動的に採用せず、独自の製品情報に基づいて予測性を評価します。グローバルシステムはスイスにも適切に機能させられますが、定義されたスイス分岐がある場合に限られます。
- 最終確認日:
- 読了時間: 6 分
- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
スイスは第三国です
ファーマコビジランス上の相互承認も共有データベースもありません。EudraVigilanceへの提出はSwissmedicに届かず、PRACの結果はスイスの添付文書を変更せず、EU QPPVの任命はスイスの役割を免除しません。それ以外のすべては、ここから導かれます。
プロセスを変える6つの相違点
両制度はICHを基盤としているため、枠組みの大部分は共通しています。相違点は少数ですが、それぞれがプロセスの分岐点に位置しているため、無視すると偶発的ではなく体系的な不備が生じます。
- 責任者：EU QPPVと並行して、またはその代わりにスイスのRPPV
- 提出経路：独自のアクセスおよび受領確認を備えたElViS
- 予測性の参照情報：EU SmPCではなく、スイスの製品情報
- PSURの間隔：EURDリストではなく、承認ごとにSwissmedicが設定
- 文献：依拠できるEMAのモニタリングサービスがないため、自社の検索で対応
- 決定：EUの添付文書変更およびレフェラル結果は、積極的に反映する必要がある
EUとスイスを項目別に比較
この表は、初めてスイスを担当するグローバルPVチームに渡すべきものです。各行は、欧州のプロセスに翻訳ではなくスイス向けの分岐が必要となる箇所です。
| 項目 | EU | スイス |
|---|---|---|
| 法的根拠 | 規則 726/2004, 指令 2001/83, GVPモジュール | Art. 59 TPA, Art. 61 ff. TPO, Swissmedicの指針 |
| 責任者 | EUに居住し、EUで業務を行うQPPV | スイスの営業時間中に連絡可能なRPPV、居住要件なし |
| 症例データベース | EudraVigilance | ElViS、ポータルまたはゲートウェイ |
| 症例形式 | ICH E2B(R3) | ICH E2B(R3) |
| 期待性の基準 | EU SmPC | スイスの製品情報 |
| 文献モニタリング | 一部の物質についてのEMA医療文献モニタリング | 自社で文書化した検索、同等のサービスなし |
| 定期報告 | EURDリスト、PSUSAによる単一評価 | スイスの承認ごとに設定される間隔 |
| シグナル管理 | EMAのシグナル検出、PRACの評価 | 承認取得者自身のプロセス、独自の決定、独自の記録 |
| リスク管理 | EU RMPテンプレートおよびPRACレビュー | Swissmedicと合意したスイス向け適合 |
| 査察 | EU規則に基づく国内所管当局 | TPOおよびそのガイダンスに基づくSwissmedic |
自動的には移行しないもの
これはグローバルチームを対象とした確認リストです。これらはどれも自動的にスイスへ移行せず、すべてについてスイス側の指定責任者とタイムラインが必要です。
- EUの添付文書変更：スイスの製品情報には独自の変更申請が必要
- PRACの勧告および照会手続の結果：評価し、意図をもって反映
- EUの医療従事者向け直接連絡：Swissmedicと合意し、翻訳
- 追加のリスク最小化措置：スイスの言語で再合意し、再発行
- EU PSUR評価の結果：スイスでの申請およびラベルに反映
- EUで講じられた緊急安全性制限：遅滞なくSwissmedicに通知
スイス支部を備えた単一のグローバルシステム
目標は、並行するスイスシステムではなく、スイスの存在を認識する単一のシステムです。6つのステップで実現でき、そのすべてが新たなインフラではなく、設定と文書化に関するものです。
- 受付時に、発生国によってスイス症例をグローバルデータベース内でフラグ付けする。
- 症例評価担当者が実際に参照する場所に、現行のスイス製品情報を保存する。
- リリース前に、スイス症例をスイスの予測可能性評価に付す。
- ElViSを通じて提出し、受領確認をグローバル症例記録に保存する。
- シグナルおよびラベル変更のワークフローに、責任者を定めた市場としてスイスを追加する。
- RPPV、ElViSおよびSDEAを対象とするシステム記述書のスイス附属書を維持する。
よくある質問
EudraVigilanceへの提出でスイスもカバーされますか？
いいえ。スイスはEudraVigilanceに参加していません。スイス症例は、個別に、独自の受領確認とともに、ElViSを通じてSwissmedicに提出する必要があります。
EU SmPCを使用して予測可能性を評価できますか？
スイスについてはできません。予測可能性は、スイスで承認された製品情報に照らして評価します。EUでは記載されている反応が、スイスでは予測できない反応となる可能性があり、その場合、報告要否と期限が変わります。
EUのラベル変更はスイスにも適用されますか？
自動的には適用されません。スイスの製品情報を変更するための変更申請を提出します。承認されるまで、症例評価の基準となるのは既存のスイスの文言です。
スイスのPSURについてEURDリストに従いますか？
いいえ。Swissmedicが各スイス承認について間隔を設定します。EUのサイクルはデータカットの調整に役立つことがありますが、義務とその日付はスイスのものです。
GVPはスイスで適用されますか？
拘束力のある法律としてではありませんが、実務上は最新の技術水準として扱われています。GVPを基盤とし、スイスの役割、チャネルおよび参照文書を追加することは、十分に説明可能なアプローチです。
別個のスイス安全性データベースが必要ですか？
いいえ。通常、それは悪い考えです。スイス症例をフラグ付けし、スイスの予測可能性を評価し、ElViSの受領確認を保存した単一のデータベースの方が、互いに乖離する2つのシステムより運用しやすく、査察にも対応しやすくなります。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。