スイスの承認に関する文献モニタリング

提供されるもの

• 正当な理由を付した、製品ごとの文書化された検索戦略
• 日付、実施者および結果件数を含む、EmbaseおよびMedlineの毎週の検索
• 関連する専門分野を対象としたスイスの業界紙および専門紙のスクリーニング
• 各ヒットの評価（関連、非関連、潜在的症例）を含むヒットログ
• スイスで特定可能な患者が含まれる文献についてのICSR作成および提出
• 変更を記録した、戦略の四半期レビュー
• 関連するヒットを貴社のシグナルプロセスおよびPSURの文献セクションに反映
• 検索、評価および全文の監査対応可能なアーカイブ

外部プロバイダーの運用方法

1. 製品ごとに戦略を定義します。成分名およびブランド名の用語、データベース、制限条件を設定します。
2. 毎週検索を実施し、実施メタデータを記録します。
3. 定義した基準に照らしてすべてのヒットをトリアージし、判断理由を記録します。
4. 潜在的症例を同日中にエスカレーションし、起算日0日目を正しく設定してICSRを作成します。
5. 月次サマリーおよび四半期ごとの戦略レビューを納品します。
6. 後年に検索を再現できるよう、すべてをアーカイブします。

外部プロバイダーがあなたから必要とするもの

• 成分、ブランド名およびスイスの承認番号を含む製品リスト
• スイスの報道スクリーニングに関係する治療領域および専門分野
• 存在する場合は、貴社ライセンサーのグローバル検索結果およびその範囲
• 潜在的症例を貴社の症例処理またはプロバイダーの症例サービスに送るルート

オンボーディング

1. 第1週：製品リストを受領し、製品ごとの検索式を作成します。
2. 第2週：既知の文献に対する再現率を確認するため、検索式をテストおよび調整します。
3. 第2週：戦略文書を承認し、エスカレーション経路に合意します。
4. 第3週：初回の毎週検索を実施し、初回のヒットログを納品します。

料金モデル

文献中の成分のノイズの多さに応じて区分する、製品・年単位の料金です。データベースのライセンス費用は透明性をもって実費請求します。文献ヒットからのICSR作成は症例処理料金で請求しますが、外部プロバイダーがすでに貴社の症例サービスを運用している場合は料金に含まれます。