ファーマコビジランスシステムとSwissmedic査察

機能するシステムの構成要素

8つの構成要素があり、すべて存在し、証拠によって裏付けられていなければなりません。いずれか1つを欠くシステムが不適格となるのは、単にチェックボックスが未選択だからではなく、欠落部分が下流の何かを壊すからです。期限管理がなければ症例が遅延し、トレーニングがなければ起算日0日目が失われます。

• 最新に維持され、変更ログを備えた文書化されたシステム記述書
• 期限または判断を伴うすべてのプロセスを対象とするSOP
• 日付入りの記録を備えた訓練済みスタッフ（非PV部門を含む）
• 監査証跡を備えた症例データベースまたはバリデート済みの同等システム
• 期限後ではなく期限前に警告を発する期限モニタリング
• 有効性確認を伴う逸脱およびCAPAプロセス
• 関連するすべてのパートナーと締結した、署名済みで最新のPV契約
• 判読可能で完全であり、1日以内に検索・取得できるアーカイブ

実際に必要なSOP

SOPライブラリは、期限を網羅するには薄すぎるか、誰も読まないほど大きいかの2方向で失敗します。小規模から中規模のポートフォリオであれば、8つの文書でスイスのシステムを網羅できます。それぞれに、版、日付、承認および指定された所有者が必要です。

• 起算日0日目ルールを含む症例の受領、処理および提出
• リスクのある症例に対する期限モニタリングおよびエスカレーション
• 文献検索および評価
• 検出から終了までのシグナルマネジメント
• 定期安全性報告：計画、作成、レビュー、提出
• トレーニング：対象者、内容、頻度および証拠化の方法
• 逸脱、CAPAおよび有効性確認
• ElViS停止時の代替手段を含む事業継続性

トレーニング：対象者、頻度、証拠

システムがひそかに機能不全になるのは、トレーニングの場です。起算日0日目を失う人は、ほとんどの場合PV部門にはいません。営業部隊、メディカルインフォメーション、マーケティングまたは販売業者にいるのです。患者または顧客と接触する全員が、報告とはどのようなものか、そしてそれを24時間以内に指定された宛先へ送ることを知る必要があります。

証拠とは、日付入りの出席者名簿、内容の概要および定められた再実施間隔を意味し、通常は入社時およびその後は毎年です。出席記録のないスライドデッキは証拠ではなく、査察ではそのように指摘されます。

査察官が尋ねることと、回答が存在する場所

査察は構造が予測可能です。以下の表は、通常の質問とそれに回答する成果物を対応づけています。組織内で所在のない行があれば、それがギャップリストです。

査察までの12週間

通知を受けた査察では、無駄にしやすい時間が与えられます。プレゼンテーションではなく症例ログに時間を使ってください。指摘事項はそこから生じるからです。

1. 第12週：範囲と日程を確認し、査察責任者および各部屋の責任者を指名する。
2. 第11週から第9週：症例ログを自主点検し、症例を最初から最後までサンプリングしてギャップを一覧化する。
3. 第9週から第6週：対応可能な事項を完了し、対応できない事項については日付を設定してCAPAを開始する。
4. 第6週から第4週：システム記述書、SOP索引およびトレーニングファイルを更新する。
5. 第4週から第2週：プロセス外の人物に質問をしてもらい、模擬査察を実施する。
6. 第2週から第1週：文書閲覧室を準備し、数分以内に検索・取得できるようリハーサルする。
7. 第0週：書記役を置き、毎日の振り返りを行い、即興の回答をせずに査察を実施する。

指摘事項とCAPA

指摘事項は判決ではなく、期限のあるタスクです。結果を決めるのは回答の質です。症状の言い換えではなく真の根本原因、是正措置、予防措置、責任者、日付、そしてサイクルを完了させる有効性確認が必要です。有効性確認なしに終了したCAPAは終了しておらず、次回の査察で再開されます。