スイスにおける医薬品副作用の報告

スイスで報告しなければならないのは誰ですか？

義務を負うのは2つのグループです。医薬品を処方、調剤または投与する医療従事者と、使用可能な状態の医薬品を製造または流通させる企業です。法的根拠はTPA第59条であり、詳細はTPO第61条以降に定められています。患者およびその家族は報告できますが、義務はありません。

どの期限が適用されますか？

Swissmedicは、誰が報告するかではなく、重篤性に基づいて期限を区分します。重篤な疑い症例は15日以内、非重篤な症例および従来知られていなかった症例は60日以内です。医療機器については、MedDOがArt. 87 EU MDRの期限を採用しており、最短で2日です。

何が重篤とみなされますか？

反応が致死的または生命を脅かすものである場合、入院または入院期間の延長を要した場合、持続的な障害につながった場合、先天異常を引き起こした場合、または同程度に医学的に重要であると判断された場合、その反応は重篤です。この用語は転帰を表すもので、強さを表すものではありません。重度の頭痛は重篤ではありませんが、最終的に入院に至った無症候性の肝酵素上昇は重篤です。

• 死亡または生命を脅かす状況
• 入院または入院期間の延長
• 持続的または重大な障害
• 先天異常または出生異常
• 上記のいずれかを防いだ、医学的に重要な事象

報告には何を含める必要がありますか？

Swissmedicが報告を処理できるのは、4つの最小要素が含まれている場合のみです。1つでも欠けていれば、報告ではなく問い合わせになります。実務上は、まずこの4つを確保し、その後フォローアップで詳細を追うのが有効です。

1. 識別可能な患者（少なくともイニシャル、年齢または性別）。
2. 識別可能な医薬品（できれば製品名、承認番号およびロット番号）。
3. 発現および経過が記載された反応。
4. フォローアップ用の連絡先を含む、識別可能な報告者。

報告後はどうなりますか？

Swissmedicは症例を国のデータベースに記録し、評価したうえでWHOデータベースVigiBaseに送付します。医療従事者からの報告は、多くの場合、まず大学病院の地域ファーマコビジランスセンターを経由します。同センターは臨床的に評価し、フォローアップ質問を行います。多数の報告を通じてシグナルが明らかになり、添付文書の変更、医療従事者向けレター、またはまれに市場撤退につながることがあります。

副作用、品質欠陥またはインシデント？

3つの用語、3つのルートです。医薬品副作用は、製品が人にどのように作用したかに関するものです。品質欠陥は製品自体に関するものです。例えば、変色した錠剤、不良な容器、誤った表示などです。インシデントは、医療機器が故障したことに関するものです。誤った窓口を選ぶと時間はかかりますが、最終的な問題にはなりません。Swissmedicが内部で振り分けます。