スイスの承認保有者としてのファーマコビジランス義務

どの義務が誰に適用されますか？

義務を負うのは、承認書にその名称が記載されている販売承認保有者です。義務が販売業者、ライセンシーまたはサービス提供者に移転するわけではありませんが、これらの者が業務を実施することは可能です。即使用可能な製品を製造または販売する企業は、TPA第59条に基づき独自の報告義務を負います。そのため、患者と接する販売業者には、口頭の合意ではなくPV契約が必要です。

PV査察でSwissmedicが確認する事項

査察では、説明されているシステムが実際に運用しているシステムであるかが検証されます。まずシステム記述から始まり、次に症例を抽出して、それぞれを原資料まで追跡します。以下の8つのチェックポイントが、おおむねこの順序で確認されると考えてください。

• 指名されたRPPV、その資格および文書化された代理担当者
• データベースの項目ではなく、根拠資料に基づく起算日0日目
• 期限遵守、および根本原因を含む自社の違反一覧
• 現行のスイスの製品情報に基づく予測可能性評価
• シグナル管理ログ：検出、評価、判断、終了
• 患者と接するすべての機能の研修記録
• パートナーとのPV契約、および照合されたことを示す証拠
• 逸脱およびCAPAの処理（有効性確認を含む）

義務、頻度、証拠の一覧

各義務は特定の成果物を生み出します。組織内のある義務について成果物が存在しない場合、プロセス文書に何と書かれていても、誰も検証できる形では履行されていません。

最も大きなコストにつながる3つの不備

査察所見には偏りがあります。重大な所見の大半は3つの原因に集約されます。そして、その3つはいずれも予防には費用がかからない一方、発生後の是正には多大な費用がかかります。

1つ目は起算日0日目です。症例が営業担当者または販売業者のホットラインに入り、数日後にPV部門へ届き、期限が後の日付から起算されます。形式的には適合していても、実質的には期限超過です。対策は、患者対応を行うすべての機能に対する24時間以内の転送ルールを設け、研修し、証拠を残すことです。

2つ目は誤った文書に基づく予測可能性です。EUプロセスを運用するチームはSmPCに基づいて評価しますが、スイスではスイスの製品情報に基づいて評価します。EUでは記載されている反応が、スイスでは予測不能となる場合があり、報告要否と期限の両方が変わります。

3つ目は放置されたPV契約です。2019年に署名され、一度も照合されず、退職した担当者が連絡先として記載されたSDEAは、書類上の管理にすぎません。パートナーが送付した症例数と自社が受領した症例数を定期的に照合し、その結果を書面に残してください。