スイスのファーマコビジランス用語集
副作用から起算日0日目、SUSARまで、スイスのビジランス業務で日々使用される40の用語です。各項目は1文の定義で始まり、その後にスイスの文脈、すなわち関係する当局、期限および法的根拠を示します。
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- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
用語が見つかりません。PSURやRMPなどの略語を試してください。
- BASEC
スイスの倫理委員会への申請のための提出プラットフォームです。
BASECは、初回申請、変更、安全性報告、ならびに中間報告および最終報告の提出と履歴の記録に使用されます。委員会は、完全性が確認されてから30営業日以内に決定します。
完全性確認の時点で時計が止まります。不完全な申請資料では期限は開始しません。言語版の不足と保険証明書が、最も頻繁な原因です。
- ElViS
すべての医薬品安全性報告の入口となる、Swissmedicの電子安全性報告ポータル。
2021年7月1日以降、Swissmedicは製造販売承認取得者からの報告を電子形式でのみ受け付けています。報告方法は、ICH E2B(R3)形式によるゲートウェイ接続、またはElViSポータルです。企業からの紙および電子メールによる報告は受け付けられません。
アクセスには連邦eIAMログインを使用します。医療専門家はElViSを利用できますが、利用は義務ではなく、その他の場合は地域のファーマコビジランスセンターを通じて報告します。
- EudraVigilance
副作用報告を収集・分析する、EMAが運用するEUの中央システム。
スイスはEudraVigilanceに参加していません。EudraVigilanceへの報告ではスイスの義務を満たさず、EudraVigilanceのデータへのアクセスもスイスでの症例処理に代わるものではありません。
したがって、グローバルシステムには明確に定義された分岐が必要です。スイスの症例を特定し、スイスの製品情報に照らして評価し、ElViSを通じて別途提出します。
- ICH E2B(R3)
個別症例報告を電子的に送信するための国際XMLデータ標準。
E2Bは、症例報告に含める項目とその構造を、報告識別情報から患者情報、転帰評価に至るまで定義します。SwissmedicはR3バージョンを使用しています。
ゲートウェイ接続を運用する者は、Swissmedicのバリデーション規則を満たさなければなりません。バリデーションに失敗した症例は未提出として扱われ、期限の計算は継続します。
- ICH E2C(R2)
定期ベネフィット・リスク報告の構成および内容を定めるICHガイドライン。
E2C(R2)は、全世界の承認状況、曝露量の推定、データ概要、統合されたベネフィット・リスク分析および結論に至るまで、PBRERの章構成を記載しています。
Swissmedicはこの形式の報告を受け付けます。EU報告書をスイス向けに再利用する場合は、スイスでの曝露量、スイスでの措置、スイスの製品情報に基づく評価を追加してください。
- MedDRA
反応および診断のコード化に使用される、規制活動用医薬品辞書。
MedDRAは、最低レベル用語から基本語、器官別大分類までの階層構造を持ちます。コード化により症例の比較が可能となり、個々の報告からシグナルを検出できます。
不十分または粗いコード化は、よくある品質上の欠陥です。自由記載として取り込まれた反応は、あらゆる分析から見えなくなります。MedDRAは年2回更新され、使用中のバージョンを文書化する必要があります。
- swissethics
スイスのヒト研究倫理委員会の統括組織です。
swissethicsは7つの州倫理委員会を調整し、申請書、同意説明文書および通知のテンプレートを公表し、BASEC申請プラットフォームを運営します。
承認そのものを付与するのはswissethicsではなく、管轄の州委員会です。多施設研究では、1つの委員会が手続を主導し、関係する委員会が協議を受けます。
- Swissmedic
スイスの医療用品庁であり、国内の承認および監督当局です。
Swissmedicは製造販売承認を付与し、市場監視を実施し、ファーマコビジランスおよびマテリオビジランスを運用し、施設を査察し、カテゴリーBおよびCの臨床試験を承認します。
基礎医療保険およびスペシャリティーズ・リストによる償還はSwissmedicの所管ではなく、連邦公衆衛生局の責任です。2つの手続はそれぞれ独自の期限を持ち、別々に進行します。
- Tox Info Suisse145
24時間体制で145により連絡可能な、国立中毒相談センターです。
中毒、誤飲または過量摂取の場合、Tox Info Suisseは一般市民および専門家に直ちに無料で助言します。生命を脅かす緊急事態では144に電話してください。
Swissmedicへの報告は市場監視のための安全性報告であり、治療ではありません。両者は相互に排他的ではありません。まず治療し、その後に報告します。
- VigiBase
WHO協力センター（ウプサラ）が管理する、個別症例報告のグローバルデータベース。
Swissmedicはスイスの報告を仮名化した形式でVigiBaseに転送します。そのため、スイスはEudraVigilanceに参加していなくても、スイスの症例は国際的なシグナル検出に寄与します。
製造販売承認取得者にとってVigiBaseはシグナル管理の情報源であり、報告経路ではありません。スイスの義務はElViSを通じてのみ履行します。
- シグナル
医薬品と事象との間に新たな関連性または変化した関連性がある可能性を示す情報。
シグナルはまだ知識ではなく、検証すべき仮説です。情報源には、自社症例、文献、試験、他当局の措置、VigiBaseなどのデータベース、品質上の傾向があります。
十分に文書化された単一症例でも、反応が特徴的であればシグナルとなり得ます。スイスの症例数は少ないため、統計よりも質的レビューとグローバルなシグナルプロセスとの整合が重要です。
- シグナル管理
シグナルの検出、妥当性確認、優先順位付け、評価、判断および追跡からなる文書化されたサイクル。
すべての段階に、担当者、日付、第三者が追跡できる根拠が必要です。シグナルは否定されるか、観察継続となるか、確認されます。確認されたシグナルは措置につながります。
査察で検証されるのは手法ではなく追跡可能性です。つまり、別の人がファイルを見て、なぜその判断に至ったのかを理解できるかが問われます。成果物はデータベース検索ではなく議事録です。
- スイスの指定代理人（CH-REP）CH-REP
外国の医療機器製造業者をSwissmedicに対して代表する、スイスを拠点とする代理人です。
CH-REPは当局の連絡窓口であり、技術文書を利用可能な状態で保管し、ビジランスプロセスに組み込まれます。これは販売機能ではなく、規制上の役割です。
実務上、マテリオビジランスはこの接点でしばしば機能不全に陥ります。契約上定義された報告経路とインシデントデータへのアクセスがなければ、CH-REPは義務を果たせません。
- トレーニング
患者対応を行うすべての機能が、ファーマコビジランス上の義務を理解していることを示す文書化された証拠。
トレーニングの対象はファーマコビジランス担当者だけではありません。営業部隊、メディカルインフォメーション、マーケティング、品質、薬事および経営陣が対象です。最低限の内容は、報告とは何か、報告をどのように認識するか、24時間以内に社内転送する方法、転送先です。
証拠は、日付入りの出席者リスト、内容の概要、定められた頻度での再実施です。訓練を受けていない営業部隊は、起算日0日目が失われる典型的な経路です。
- トレンド報告
重篤でないインシデントまたは予測される反応が統計的に有意に増加したことに関する報告です。
個別には報告対象とならない事象でも、集計すると報告対象になります。製造業者はあらかじめ閾値を定義し、追跡可能な形で分析を文書化しなければなりません。
定義された閾値がなければ、実質的にトレンド報告は存在しません。トレンドがいつ発生したかを誰も確定できないからです。まさにこれがビジランス査察で問われます。
- バッチ回収
品質欠陥または安全性リスクにより必要となった場合に、特定のバッチを市場から撤去することです。
回収レベルはリスクに応じて決まり、卸売業者への通知から患者レベルでの回収まで及びます。バッチの出荷先を再構築することが、時間上最も重要な部分です。
Swissmedicは回収を公表し、事前に通知を受けます。回収の有効性は返却率によって確認し、文書化します。
- ヒト研究法（HRA）HFG / LRH / LRUm / HRA
ヒトを対象とする研究に関する連邦法（SR 810.30）であり、スイスにおける臨床試験の枠組み法です。
HRAは、同意、尊厳および人格の保護、研究におけるデータ保護、倫理委員会の役割、リスク分類、登録義務、ならびに責任および保険を規定します。
HRAは政令、特に医薬品については臨床試験政令（ClinO）、医療機器についてはClinO-MDによって具体化されます。
- ファーマコビジランスシステム・マスターファイル（PSMF）PSMF
製造販売承認取得者のファーマコビジランスシステムを中核的に記載した文書。
PSMFには、組織、役割、プロセス、データベース、サービス提供者および契約が記載され、変更履歴が付されます。査察はこの文書から開始されます。
スイスでは、PSMF自体はEUの構成要素であるものの、システムを記載し、その記載を最新に保つ必要があります。RPPV、ElViSアクセス、SDEAの概要、スイスのSOPを対象とするスイス付属書は、査察で有用であることが実証されています。
- ファーマコビジランス査察
製造販売承認取得者のファーマコビジランスシステムに対するSwissmedicの審査。
この審査では、記述されたシステムが実際に運用されているシステムと一致するかを検証します。出発点はPSMFであり、実質的な検証は、12か月から24か月にわたる症例ログからサンプリングし、原資料まで追跡することです。
所見には等級が付され、CAPAによって是正・完了されます。自社の期限違反を把握し、分析し、是正した企業は、逸脱処理プロセスがないままクリーンな統計を示す企業よりも、はるかに良い評価を受けます。
- ファーマコビジランス責任者（QPPV）QPPV
EUで必要とされ、域内に居住し、域内で業務を行うファーマコビジランス責任者。
QPPVはEudraVigilanceに登録され、ファーマコビジランスシステム・マスターファイルに記載されます。その権限はEU域内で終了するため、スイスでは別途RPPVを指名する必要があります。
実務上は同一人物であることが多くあります。スイスでの役割を独立した役割として文書化し、Swissmedicに届け出て、スイスの営業時間中に連絡可能であれば問題ありません。
- ファーマコビジランス責任者（RPPV）RPPV
製造販売承認取得者が指名し、スイスのファーマコビジランスシステムに責任を負う者。
RPPVは広範なファーマコビジランス知識を有することを示し、スイスの営業時間中に連絡可能でなければなりません。営業時間外についてはオンコール体制が必要です。スイス居住は必須ではありませんが、求められた場合には詳細をSwissmedicに提出しなければなりません。
この役割には、システムの監督、症例のリリース、PSURへの署名、シグナル管理の判断、査察時の連絡窓口としての対応が含まれます。文書化された代理担当者は必須であり、その不在は最も一般的な指摘事項です。
- フォローアップ
報告された症例について、不足データおよび転帰を補完するために行う、目的を定めた追跡。
フォローアップは礼儀的な確認ではなく、症例を評価可能にするプロセスの一部です。質問は具体的で、転帰、再投与、臨床検査値、併用薬、代替説明などを確認します。
少なくとも2回の記録された試行が、日付、手段および質問内容とともに必要です。転帰が不明な重篤症例では、さらに多くの試行が必要です。新たな関連情報をもたらすフォローアップは、初回報告と同じ期限でフォローアップ報告を発生させます。
- マテリオビジランス
医療機器の市販後監視であり、インシデントおよび是正措置の報告義務を伴います。
医療従事者および事業者は、重大なインシデントを遅滞なく製造業者またはそのスイスの指定代理人、ならびにSwissmedicに報告します。製造業者および指定代理人は経済事業者として、2日、10日または15日以内に報告します。
関係する機器は変更されていない状態で隔離しなければなりません。洗浄、修理、再処理または廃棄をしてはなりません。機器がなければ、根本原因分析は通常不可能です。
- リスクカテゴリーA、BおよびC
必要な承認の種類を決定する、危険性の可能性による臨床試験の分類です。
カテゴリーAでは、管轄の州倫理委員会の承認だけで足ります。ClinOのカテゴリーBおよびC、ならびにClinO-MDのカテゴリーCでは、Swissmedicの承認も必要です。
危険性の可能性はAからCにかけて高くなります。誤った分類は再申請を招き、数週間を要するため、申請資料を作成する前に確定します。
- リスク管理計画（RMP）RMP
医薬品の既知および潜在的なリスクと、それらに対処する措置を記載した計画。
RMPには、安全性プロファイル、重要な特定されたリスクおよび潜在的リスク、不足情報、ファーマコビジランス計画、通常のリスク最小化措置および追加のリスク最小化措置が含まれます。
スイスではEU RMPを適合させます。スイスの連絡先、スイスの製品情報の文言、教育資材の言語版、実際のスイスでの流通体制を反映させます。措置の有効性はPSURで評価し、報告する必要があります。
- 安全性データ交換契約（SDEA）SDEA
2者間の安全性データの交換を規定する契約です。
SDEAでは、適用範囲、起算日0日目の定義、交換期限、形式、言語、文献およびPSURに関する責任、シグナル交換、監査権、エスカレーション、ならびに契約終了時のデータ引渡しを定めます。社内期限は規制上の期限より短くしなければなりません。
ライセンサーおよびライセンシー、販売業者、サービス提供者、共同マーケティングパートナー、ならびに医療機器についてはスイスの指定代理人との間でSDEAが必要です。定期的な症例数の照合がなければ、これは書面上だけの管理にすぎません。
- 医薬品政令（TPO）VAM / OMéd / OM / TPO
医薬品に関する政令（SR 812.212.21）であり、第61条以降にファーマコビジランスの実施規定が置かれています。
TPOはTPAの報告義務を具体化し、報告対象となる症例、報告期限、様式、ファーマコビジランス責任資格者、ならびに必要な定期報告を定めています。
スイスのファーマコビジランスに取り組む者は、まずTPO第61条以降を読み、その後、実施内容を詳細に説明するSwissmedicのガイダンス文書を読みます。
- 医薬品副作用（ADR）UAW / ADR
医薬品の投与との因果関係が少なくとも可能性として認められる、有害かつ意図しない反応。
この用語には因果関係の証明は不要です。報告には疑いだけで十分です。適応外使用、過量投与、乱用および投薬過誤による反応も含まれます。
スイスでは、医療専門家および製造販売承認取得者はTPA第59条に基づく報告義務を負います。重篤な症例は15日以内、非重篤な症例およびこれまで知られていなかった症例は60日以内にSwissmedicへ報告します。
- 医療機器政令（MedDO）MepV / ODim / ODmed / MedDO
医療機器に関する政令（SR 812.213）であり、第66条にマテリオビジランスが規定されています。
MedDOはEU規則2017/745と概ね整合しており、インシデント報告期限については同規則第87条を参照し、重大性に応じて2日、10日および15日としています。
同政令は、スイスの指定代理人、輸入業者および販売業者の義務、ならびに登録も規定します。体外診断用医療機器については、EU規則2017/746を参照する並行制度としてIvDOが適用されます。
- 医療従事者向け製品情報
Swissmedicが承認した医療従事者向け製品情報であり、反応が予測されるかどうかを判断する際の基準です。
予測可能性は、EU SmPCでも会社のコア安全性情報でもなく、常にスイスで承認された製品情報に照らして評価します。EUで記載された反応が、スイスでは予測できない場合があります。
したがって、症例の報告対象性および期限は、スイスの本文バージョンに依存します。そのため、現行版は承認資料だけでなく、すべての症例評価に含める必要があります。
- 医療専門家向け直接情報伝達（DHPC）DHPC
新たな安全性リスクを医療専門家に知らせるため、当局と合意した書簡。
DHPCは、シグナルが確認され、製品情報だけを変更する方法では対応が遅すぎる場合に開始されます。内容、送付対象者および時期はSwissmedicと合意します。
スイスでは、対象となる言語での送付を計画し、医療専門家向け情報および患者向け情報の更新と併せて実施する必要があります。配布は文書化しなければなりません。
- 起算日0日目
最低限の情報が、企業または契約した第三者のいずれかの窓口に初めて到達した暦日。
起算日0日目は、ファーマコビジランス部門が症例を受領した日ではありません。営業部隊、メディカルインフォメーションの受信箱、販売業者の苦情ホットライン、SDEAに基づくすべてのパートナーが対象となります。
起算日0日目を誤って設定することは、実質的な期限違反の最も一般的な原因であり、査察で最初に確認される事項です。有効な対策は、患者対応を行うすべての機能に24時間以内の転送義務を課し、最初の連絡を症例ログに記録することです。
- 疑われる予測できない重篤な副作用（SUSAR）SUSAR
臨床試験で発生した、疑いがあり、予測できず、重篤な副作用です。
予測できないとは、治験薬概要書に記載されていないこと、またはその重症度では記載されていないことを意味します。疑いがある、予測できない、重篤であるという3つの属性が、すべて同時に存在しなければなりません。
治験依頼者は、死亡または生命を脅かすSUSARを7日以内に、その他すべてを15日以内にSwissmedicおよび倫理委員会へ報告します。期限の起算は週末も含みます。
- 教育資材
医療専門家または患者向けの情報資材という形で提供される追加のリスク最小化措置。
製品情報だけではリスクを十分に管理できない場合、教育資材が条件となります。例として、用量カード、治療前チェックリスト、患者カード、妊娠予防プログラムがあります。
スイスでは、対象となる言語地域で利用可能にし、Swissmedicと合意する必要があります。措置が規制上実証されないことがないよう、配布および有効性を文書化しなければなりません。
- 現場安全是正措置（FSCA）FSCA
製造業者が既に市場に出荷された製品のリスクを低減するために実施する、市場における是正安全措置です。
典型的なFSCAには、回収、交換、改修、ソフトウェア更新、監視強化または使用説明書の変更があります。原則として、市場で実施する前にSwissmedicへ措置を通知しなければなりません。
影響を受ける使用者には、現場安全通知が添付されます。有効性を追跡し、完了を文書化しなければなりません。
- 現場安全通知（FSN）FSN
現場安全是正措置に伴う顧客向け書簡です。
FSNには、製品、影響を受けるシリアル番号またはバッチ番号、平易な言葉で示したリスク、必要な措置および連絡先を記載します。影響を受けるすべての使用者および事業者に送付します。
スイスでは、関係する言語地域の言語でFSNを作成する必要があります。誰が受領し、誰が回答したかの証拠は、措置に関する文書に含めます。
- 個別症例安全性報告（ICSR）ICSR
単一の疑い症例について作成された構造化された電子報告。
ICSRには、患者情報、疑わしい医薬品、反応、その経過および報告者の情報が、定義されたデータモデルに沿ってまとめられます。標準はICH E2B(R3)であり、用語はMedDRAでコード化されます。
スイスでは、ICSRはElViS、ゲートウェイまたはポータルを通じてSwissmedicに提出します。提出受付確認は期限内に提出した証拠であり、症例ファイルに保存します。
- 最低限の情報
症例報告を有効にするために不可欠な4つの要素：患者、製品、反応、報告者。
特定可能な患者、特定可能な医薬品、記載された反応、特定可能な報告者が必要です。1つでも欠けていれば、それは報告ではなく問い合わせです。
最低限の情報を受領した時点が起算日0日目となり、時計が動き始めます。追加情報はフォローアップで追跡しますが、期限は延長されません。
- 治験依頼者
臨床試験の開始、管理および資金調達に責任を負う個人または機関です。
治験依頼者は、プロトコル、GCP遵守、モニタリング、安全性報告、変更、保険、保存および試験終了通知について責任を負います。医師主導試験では、病院または研究者であることが多いです。
国外に設立された治験依頼者は、当局および倫理委員会が連絡可能な窓口を持てるよう、スイスに代理人を置く必要があります。
- 治療用製品法（TPA）HMG / LPTh / LATer / TPA
医薬品および医療機器に関する連邦法（SR 812.21）であり、スイスの治療用製品法制の基礎です。
TPA第59条は副作用および品質欠陥の報告義務を定めています。同法は承認、製造、流通、広告および市場監視も規定します。
実施規定は政令、特に医薬品についてはTPO、医療機器についてはMedDOに置かれています。期限を探している場合、それは法律ではなく政令に記載されています。
- 重篤
死亡、生命を脅かす状態、入院、持続的な障害または先天異常という転帰による分類。
重篤性は結果を表すものであり、強度を表すものではありません。重度の頭痛は重篤ではありませんが、ほぼ無症状の肝酵素上昇が入院につながった場合は重篤です。これと同等の重要性を持つ医学的に重要な事象については、別のカテゴリーがあります。
この分類によって期限が決まります。重篤な場合は15日です。症例ファイルでその根拠を示す必要があり、寛大な分類は実質的に期限を延長するため、査察で頻繁に確認されます。
- 是正措置および予防措置（CAPA）CAPA
逸脱の根本原因に対処する是正措置および予防措置。
CAPAは、即時是正、根本原因分析、予防措置、期限、担当者および有効性確認で構成されます。有効性確認がなければ、完了とはみなされません。
自ら発見し、分析し、修正した逸脱は、査察において管理下にあるプロセスとして評価されます。査察官が最初に発見した逸脱は、システム上の指摘事項となります。
- 製造販売承認取得者MAH
スイスで医薬品が承認されている名義人であり、その安全性について責任を負う法人です。
承認取得者は、システム、RPPV、報告、PSUR、シグナル管理および措置に関するファーマコビジランス義務を負います。これらは業務上外部委託できますが、責任は残ります。
すべての承認についてスイスの登記上の事業所が必要なわけではありませんが、連絡可能なRPPVを備えた機能するスイスのファーマコビジランスシステムが必要です。
- 地域ファーマコビジランスセンター
大学病院に付属し、医療従事者からの報告を処理し、臨床的に評価する5つのセンターのうちの1つです。
センターは報告を受け付け、因果関係および関連性を評価し、追加情報を求め、個別症例における中止、切替えまたは再投与について専門家に助言します。評価済みの症例はSwissmedicへ送られます。
医療従事者にとって、臨床評価が必要な場合はセンターがより適切な窓口です。症例が十分に文書化されている場合は、ElViSが直接の経路です。
- 定期ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）PBRER
ICH E2C(R2)に基づく定期安全性報告の内容形式であり、ベネフィットとリスクを1つの文書に統合したもの。
PBRERは旧来のPSUR構成に取って代わり、症例の収集ではなく、統合されたベネフィット・リスク評価を明示的に求めます。累積データおよび期間データ、シグナルの概要、リスク最小化がどの程度機能しているかの評価を含みます。
日常の使用ではPSURとPBRERは同義語として扱われます。PSURは規制上の義務を、PBRERはその義務を満たす形式を指します。
- 定期安全性報告（PSUR）PSUR
製造販売承認取得者が製品のベネフィット・リスク・バランスを再評価する定期的な安全性報告。
PSURは、一定期間の安全性データを要約します。全世界の曝露量、個別症例、文献、試験、シグナル、規制措置およびその結果としてのベネフィット・リスク評価が含まれます。内容形式はICH E2C(R2)に基づくPBRERです。
Swissmedicは承認ごとに提出間隔を定めます。予測可能性はスイスで承認された製品情報を基準に判断されるため、通常、EUのPSURにはスイス向け付属書が必要です。
- 適正ファーマコビジランス基準（GVP）GVP
ファーマコビジランスを実務に導入する方法をモジュール形式で記載したEUガイドライン。
GVPモジュールはスイスで直接適用される法律ではありませんが、実務上は最新の標準として扱われています。GVPを基盤にしつつスイス固有の要件を追加してシステムを構築すれば、十分に説明可能な立場になります。
追加すべきものは、何よりもスイス固有の役割と経路です。QPPVではなくRPPV、EudraVigilanceではなくElViS、予測可能性の基準としてスイスの製品情報を使用します。
- 標準業務手順書（SOP）SOP
ファーマコビジランスプロセスを拘束する、文書化された指示書。
SOPには、目的、適用範囲、責任、期限を含むプロセス、作成すべき記録が記載されます。日付、版および承認がなければ、規制上の価値はありません。
スイスのシステムには、少なくとも症例処理、期限監視、文献検索、シグナル管理、PSUR、トレーニング、逸脱およびCAPA、ElViS停止時の手順が必要です。
- 品質欠陥
製品自体の欠陥です。例えば、変色した錠剤、不良容器、誤った表示または汚染などです。
品質欠陥は人への影響ではなく医薬品に関する問題であるため、ファーマコビジランスではなく市場監視を通じて処理します。健康にリスクがある場合は、遅滞なく報告します。
影響を受けるバッチを隔離し、保存検体を保管し、流通データを取りまとめます。資格を有する者がSwissmedicと合意の上、回収およびそのレベルを決定します。
- 文献検索
自社製品に関する公表済み安全性情報を、体系的かつ文書化された方法で検索することです。
検索対象にはEmbaseやMedlineなどのデータベースに加え、スイスの業界紙が含まれ、製品別の検索式、定められた頻度およびヒット評価の記録を伴います。成果物はヒット一覧ではなく、再現可能な検索戦略です。
スイスで識別可能な患者を含む文献症例は自発報告症例と同様に扱い、起算日0日目は公表を認識した日とします。
- 臨床試験政令（ClinO）KlinV / OClin / OSRUm / ClinO
ヒトを対象とする研究における臨床試験に関する政令（SR 810.305）であり、承認手続および安全性報告を規定します。
ClinOは、リスクカテゴリーA、BおよびC、倫理委員会およびSwissmedicに対する手続、期限、SUSARを含む安全性報告、治験依頼者の義務、ならびに文書化および保存を規定します。
医療機器の臨床試験には、別個のClinO-MDが適用されます。プロトコルを分類する場合は、まずカテゴリーの定義を読み、次に管轄に関する規則を読みます。
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承認番号をお送りいただければ、PV義務を確認します。
よくある質問
RPPVとQPPVの違いは何ですか？
RPPVはスイス法に基づくファーマコビジランス責任資格者であり、QPPVはEUにおける同等の役割です。スイスはEudraVigilanceの一部ではないため、実務上同一人物である場合でも、スイスでの役割を明示し、文書化し、スイスの営業時間中に連絡可能にしておく必要があります。
起算日0日目とは何を意味しますか？
起算日0日目とは、フィールドフォースまたはコールセンターを含め、症例に関する最小限の情報が会社またはサービス提供者のいずれかの窓口に初めて到達した暦日です。15日および60日の期限はその日から起算します。
これらの用語の法的根拠はどこにありますか？
報告義務はTPA第59条に、詳細はTPO第61条以降に、マテリオビジランスはMedDO第66条に、臨床試験はHRAおよびClinOに規定されています。各項目には、fedlex.admin.chまたはswissmedic.chにある原典へのリンクがあります。
EUの定義はスイスで自動的に適用されますか？
定義の実質的な内容は、ICH基準に基づいているため概ね一致します。役割、経路および参照文書は異なります。EudraVigilanceではなくElViS、QPPVではなくRPPV、予測可能性の基準としてEU SmPCではなくスイスの製品情報を使用します。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。