委託RPPV：スイスのポートフォリオを担当する適格者
外部プロバイダーは、お客様のスイス承認について指名されたRPPVの役割を担い、同じアクセス権と同じリリース権限を持つ文書化された代理者を置きます。スイスの営業時間中は対応可能で、時間外はオンコールとなり、Swissmedicの査察時の連絡窓口になります。この役割には、書式上の名前だけでなく、証拠として提示できる監督体制が伴います。
- 最終確認日:
- 読了時間: 7 分
- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
このサービスの内容
外部PVプロバイダーの指名された担当者が、文書化された代理者とともにお客様のRPPVとなり、症例リリース、PSUR承認、シグナルに関する意思決定および当局対応窓口を含む、スイスのファーマコビジランスシステムの監督責任を担います。お客様は製造販売承認取得者としての立場を維持し、Swissmedicに対する説明責任を引き続き負います。そのため、このサービスはお客様への報告を中心に構築されています。
提供されるもの
納品物は、査察で求められる成果物です。通知を受けてから取りまとめるのではなく、役割を運用する副産物として作成されます。
- CVおよび職務記述書を保管した、指名RPPVおよび指名代理者
- Swissmedicが求める詳細情報を最新の状態に保ち、要請に応じて提供
- 年1回の文書化されたシステムレビューを含む、PVシステムの監督
- 症例リリース、または医学的資格を備えた文書化された委任
- 基礎データへのアクセスを伴う、提出前のPSUR承認
- 検討した根拠およびデータを議事録に記録した、シグナルに関する意思決定
- 査察中を含む、Swissmedicの連絡窓口
- 出席記録を伴う、スイス対応スタッフ向けの役割別トレーニング
外部プロバイダーによる役割の運用方法
この役割は、欠勤と見落としによって実務上機能しなくなるため、プロセスはその両方を排除するよう構築されています。
- 役割を引き受ける：任命、Swissmedicの詳細情報、2名分のElViSアクセス。
- 情報を取り込む：製品、スイスの製品情報の版、SDEA、未完了症例およびCAPA。
- 継続的な監督を行う：毎週の期限レビュー、毎月の症例およびシグナルレビュー。
- 期限内に症例をリリースし、定期報告書を承認する。
- 毎月お客様に報告する：症例、遵守および未遵守の期限、シグナル、未完了アクション。
- システムを毎年レビューし、あなたの判断が必要な事項はすべてエスカレーションする。
外部プロバイダーがあなたから必要とするもの
この役割は善意だけでは遂行できません。4つのインプットは必須であり、それらを欠く委任はフォーム上の名前にすぎません。
- すべての製品についての最新のスイスの製品情報および変更に関する通知
- 症例ログまたはスイスの症例の定義済みフィードへのアクセス
- 決定権限を持つ、あなた側の指名連絡先
- 他市場で実施された安全性関連措置の通知
- 販売代理店およびライセンスパートナーとの署名済みSDEA、またはその作成を起草する委任
| コミットメント | 目標 | 測定方法 |
|---|---|---|
| 連絡可能性 | Swissの営業時間および営業時間外のオンコール対応 | 指名された番号、文書化された当番表 |
| 重篤症例の受領確認 | 同一営業日 | 受付ログのタイムスタンプ |
| 重篤症例の症例リリース | 起算日0日目から10日以内 | 症例ログ、提出受領確認 |
| 代理担当のカバー | 完全な権限、不在中も空白なし | 代理担当者の任命、引継ぎ記録 |
| 月次コンプライアンスレポート | 5営業日目まで | レポート配信ログ |
| あなたへのエスカレーション | あなたの判断が必要な事項の発生から24時間以内 | エスカレーション記録 |
オンボーディング
署名から4週間。最も時間を要するのは、ほとんどの場合、プロバイダー側の作業ではなくElViSへのアクセスです。
- 第1週：契約およびSDEAに署名し、任命書を発行し、キックオフコールを実施。
- 第1〜2週：2名分のeIAMアカウントおよびElViSロールを申請。
- 第2週：文書移管、製品情報のバージョン確認、未解決症例のレビュー。
- 第3週：SOPの整合、あなたのSwiss対応スタッフへのトレーニング、エスカレーション経路の合意。
- 第4週：運用開始、最初の週次期限レビュー、Swissmedicの詳細情報を更新。
料金モデル
RPPV役割は固定の年間リテイナーであり、Swissの承認数および治療上のリスクプロファイルに応じた区分制です。業務は件数ではなく監督だからです。症例処理、PSURおよび文献モニタリングは別料金で設定するため、委託した業務に対してのみ支払います。
- 代理担当を含む指名役割に対する固定年間リテイナー
- 時間数ではなく、承認数およびリスクプロファイルに応じた区分制
- 査察支援は日額で別途見積もり
- 月次コンプライアンスレポートは役割に含まれるため、追加料金なし
- 候補となるプロバイダーに、書面による業務範囲、料金の算定基準および予定スケジュールを求めてください。料金、対応可能性および応答時間はプロバイダーによって異なり、直接合意する必要があります。
よくある質問
プロバイダーのRPPVとは具体的に誰ですか？
指名された代理担当者を伴う、外部PVプロバイダーの指名個人です。両者のCVおよび職務記述書を提供し、いずれかが変更される前に通知します。この役割をチームメールボックスに割り当てることはありません。
プロバイダーのEU QPPVは不要になりますか？
いいえ。EUの役割はEU向けに継続します。外部プロバイダーがSwissの役割を担い、シグナルおよびラベル変更についてあなたのQPPVと連携することで、2つのシステムが乖離しないようにします。
あなたがその役割を担う場合でも、外部プロバイダーは責任を負いますか？
はい。製造販売承認取得者はSwissmedicに対して引き続き説明責任を負います。プロバイダーの役割は、役割を適切に遂行し、遂行されていることを示す証拠をあなたに提供することです。
Swissmedicが査察を実施する場合はどうなりますか？
外部プロバイダーが連絡窓口となり、査察に出席します。外部プロバイダーは文書室を準備し、システムおよび症例について回答し、その後のCAPA業務を支援します。査察支援は日額で見積もります。
この役割の費用はいくらですか？
候補となるプロバイダーに、書面による業務範囲、料金の算定基準および予定スケジュールを求めてください。料金、対応可能性および応答時間はプロバイダーによって異なり、直接合意する必要があります。
プロバイダーの症例処理を行わずに、その役割を担うことはできますか？
はい。そのように運用される委任も多くあります。その場合、外部プロバイダーには、あなたの症例ログへの定義済みインターフェース、重篤症例の同日通知、および最新のスイスの製品情報が必要です。そうでなければ、この役割は遂行できません。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。