Segnalare i casi come titolare dell'omologazione
I titolari dell'omologazione segnalano i casi singoli esclusivamente per via elettronica, tramite un collegamento gateway nel formato E2B o tramite il portale ElViS. I casi gravi entro 15 giorni, quelli non gravi e finora sconosciuti entro 60 giorni, sempre a partire da un giorno 0 dimostrabile.
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- Verificato da Swiss Pharmacovigilance
Che cos'è un ICSR?
Un ICSR (individual case safety report) è la segnalazione strutturata di un singolo caso sospetto. Lo standard dei dati è ICH E2B(R3), quindi un formato XML con termini codificati in MedDRA. Swissmedic accetta gli ICSR tramite gateway o portale ElViS, non per e-mail e non su carta.
Fissare correttamente il giorno 0
Il giorno 0 è il giorno di calendario in cui l'informazione minima giunge per la prima volta in qualsiasi punto della sua organizzazione o presso un terzo incaricato. Questo comprende la forza vendita, la casella di medical information, la hotline reclami del distributore e il partner con SDEA. Non è il giorno in cui il suo reparto PV riceve il caso.
Il rilievo ispettivo più frequente
Un caso raggiunge il reparto PV tramite la forza vendita con quattro giorni di ritardo, il termine viene conteggiato dall'arrivo in reparto ed è formalmente rispettato. Sul piano sostanziale è superato. Registri il primo contatto nel registro dei casi e formi ogni funzione a contatto con i pazienti sull'inoltro entro 24 ore.
Il processo dal ricevimento alla trasmissione
Il processo è costruito allo stesso modo in ogni organizzazione e in ispezione viene chiesto esattamente in questo ordine. Decisivi sono i passaggi: chi decide sulla gravità, chi sull'attesa e dove tale decisione è documentata.
- Ricevimento e triage: fonte, data, completezza dell'informazione minima, verifica dei duplicati.
- Valutazione: grave o no, atteso o inatteso rispetto all'informazione professionale svizzera, causalità.
- Codifica: reazione e anamnesi in MedDRA, medicamento rispetto al numero di omologazione svizzero.
- Follow-up: domanda mirata entro pochi giorni, almeno due tentativi documentati.
- Revisione medica e rilascio da parte della RPPV o di una persona delegata.
- Trasmissione tramite ElViS e archiviazione della conferma nel dossier del caso.
Attesa rispetto all'informazione professionale svizzera
L'attesa si valuta sempre rispetto all'informazione professionale approvata in Svizzera, non rispetto alla SmPC dell'UE e non rispetto alla company core safety information. È il punto in cui i processi basati sull'UE si inceppano in Svizzera: una reazione può essere elencata nell'UE e inattesa in Svizzera, e questo cambia obbligo di segnalazione e termine.
| Caso | Termine | Formato | Canale |
|---|---|---|---|
| Grave, Svizzera | 15 giorni | E2B(R3) | Gateway o portale ElViS |
| Non grave e inatteso, Svizzera | 60 giorni | E2B(R3) | Gateway o portale ElViS |
| Follow-up con nuove informazioni rilevanti | Come la prima segnalazione | E2B(R3) | Gateway o portale ElViS |
| Difetto di qualità con rischio | Senza indugio | Modulo | Sorveglianza del mercato |
| Misura di sicurezza adottata all'estero | Senza indugio | Lettera | Swissmedic |
Casi esteri e casi da letteratura
Verso Swissmedic sono da segnalare i casi provenienti dalla Svizzera. I casi esteri non vanno trasmessi singolarmente, ma entrano nel PSUR e nella gestione dei segnali. Eccezione sono le misure adottate all'estero per motivi di sicurezza, quindi ritiro, limitazione dell'indicazione o ritiro dal mercato: queste vanno segnalate senza indugio a Swissmedic, perché incidono direttamente sulla valutazione svizzera del rapporto beneficio-rischio.
I casi da letteratura con un paziente identificabile in Svizzera vanno trattati come casi spontanei, con giorno 0 nel giorno in cui si è avuta conoscenza della pubblicazione. La strategia di ricerca documentata che ne sta alla base fa parte del sistema PV.
Che cosa verifica Swissmedic in ispezione
La verifica segue il caso dal ricevimento alla trasmissione e confronta ciò che descrive la SOP con ciò che mostra il registro dei casi. Si aspetti campioni su dodici a ventiquattro mesi e la domanda su come ha individuato personalmente le violazioni dei termini.
- Giorno 0 rispetto al documento di origine, non rispetto al campo della banca dati
- Rispetto dei termini e l'elenco dei superamenti con analisi delle cause
- Valutazione dell'attesa rispetto all'informazione professionale svizzera in vigore
- Completezza e qualità dei tentativi di follow-up
- Prove di formazione per tutte le funzioni a contatto con i pazienti
- SDEA con i partner, inclusa la cascata dei termini e la via di escalation
Domande frequenti
Possiamo ancora inviare i casi a Swissmedic per e-mail?
No. Dal 1 luglio 2021 Swissmedic accetta dai titolari dell'omologazione solo segnalazioni elettroniche, tramite collegamento gateway nel formato E2B oppure tramite il portale ElViS. E-mail e carta non sono più ammesse per le aziende.
Dobbiamo segnalare a Swissmedic i casi esteri singoli?
I casi singoli provenienti dall'estero non sono soggetti a trasmissione individuale. Entrano nel PSUR e nella gestione dei segnali. Le misure adottate all'estero per motivi di sicurezza vanno invece segnalate senza indugio.
Come documentiamo i tentativi di follow-up in modo solido?
Registri ogni tentativo con data, canale ed esito nel dossier del caso, con la domanda concreta posta. Due tentativi documentati e mirati nei contenuti sono considerati adeguati nella pratica; per i casi gravi con esito ignoto Swissmedic si attende di più.
Chi può rilasciare un caso?
Il rilascio spetta alla persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza oppure a una persona nominativamente delegata nella SOP con qualifica medica. La delega va documentata e la supplenza regolata.
Che cosa succede se un termine viene mancato?
Riconoscere, documentare, analizzare la causa e correggere. Una violazione del termine individuata, analizzata e corretta dall'azienda stessa è in ispezione un processo sotto controllo. Una violazione trovata dall'ispettore e non registrata da nessuna parte è un rilievo di sistema.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.