RPPV in mandato: persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza

Che cosa riceve

Riceve una RPPV designata per nome, una supplente altrettanto designata e la documentazione che un'ispezione vuole vedere: curriculum, descrizione dei compiti, regola di supplenza, piano di raggiungibilità e prove della formazione continua. A questo si aggiungono le decisioni operative che il ruolo richiede.

• RPPV designata e supplente designata, entrambe con descrizione dei compiti aggiornata e prova delle qualifiche.
• Comunicazione e aggiornamento dei dati di contatto verso Swissmedic, anche in caso di cambio di persona.
• Raggiungibilità durante gli orari di lavoro svizzeri, con numero di picchetto per i casi urgenti fuori orario.
• Approvazione tecnica delle notifiche di casi singoli prima della trasmissione via ElViS o gateway.
• Firma e approvazione di PSUR, PBRER e allegati svizzeri.
• Decisione su segnali, misure e su richiami o blocchi di lotto in caso di difetto di qualità.
• Interlocutrice di Swissmedic per ispezioni, domande e oneri imposti dall'autorità.
• Riesame annuale del sistema con rapporto scritto e formazione delle sue interfacce svizzere.

Come gestiscono il ruolo

Il ruolo vive di disponibilità e di un percorso decisionale documentato. Per questo impostano prima la catena di raggiungibilità e poi i processi di approvazione. Ogni decisione della RPPV viene archiviata con data, motivazione e base di riferimento, perché resti comprensibile in un'ispezione anche tre anni dopo.

1. Designazione di RPPV e supplente, comunicazione dei dati a Swissmedic, inserimento nel master file del suo sistema di farmacovigilanza.
2. Allestimento della catena di raggiungibilità: rete fissa, cellulare, picchetto, tempi di richiamata definiti e supplenza per le assenze.
3. Definizione della logica di approvazione: quali casi vede personalmente la RPPV e quali passano da una revisione medica delegata.
4. Sorveglianza continua dei termini, dei follow up aperti e degli acknowledgement provenienti da ElViS.
5. Rapporto mensile con numero di casi, rispetto dei termini, punti aperti e temi di segnale.
6. Riesame annuale del sistema, con verifica di procedure operative, stato della formazione, SDEA e scostamenti.
7. Prontezza all'ispezione: preparazione, partecipazione, risposte a Swissmedic e trattamento delle constatazioni.

Che cosa ci serve da lei

La RPPV può rispondere soltanto di ciò che vede. Ci serve quindi accesso completo alle informazioni rilevanti per la sicurezza dei suoi prodotti svizzeri e una controparte designata dalla sua parte, che risponda entro pochi giorni lavorativi.

• Elenco delle omologazioni svizzere con i numeri di omologazione e l'informazione professionale attualmente approvata.
• Accesso alla sua banca dati di sicurezza oppure una consegna concordata dei casi in formato E2B o su formulario.
• Controparte designata presso di lei per le domande mediche e regolatorie.
• Procedure operative esistenti, accordi di farmacovigilanza (SDEA) e indicazioni sui suoi partner e canali di distribuzione svizzeri.
• Informazione su modifiche di omologazione previste, richiami e cambiamenti dell'informazione professionale.

Avvio

Un cambio di RPPV è realizzabile in tre a sei settimane, se la documentazione è disponibile. Un'assenza improvvisa si copre molto più rapidamente con una soluzione ad interim, perché la designazione richiede soltanto comunicazione e documentazione e non attende una decisione dell'autorità.

1. Settimana 1: lettura delle omologazioni, delle procedure e delle questioni pendenti, chiarimento delle interfacce e bozza di contratto.
2. Settimana 2: contratto e accordo di farmacovigilanza firmati, RPPV e supplente individuate.
3. Settimana 3: comunicazione dei dati a Swissmedic, inserimento nel master file, apertura degli accessi.
4. Settimana 4: colloquio di consegna con la responsabile precedente, presa in carico dei casi e dei termini aperti.
5. Settimana 5: formazione delle sue interfacce svizzere, tra cui la forza vendita e l'informazione medica.
6. Settimana 6: primo rapporto mensile, taratura fine della logica di approvazione, poi esercizio di routine.

Modello di prezzo

Il ruolo di RPPV si fattura come compenso annuo fisso, non per caso. La ragione è semplice: il ruolo deve essere disponibile, indipendentemente dal fatto che in un mese arrivi nessun caso oppure venti. L'importo si orienta alla dimensione del portafoglio e alla complessità.

• Compenso annuo fisso, fatturato in rate trimestrali, con supplenza e picchetto compresi.
• I fattori di costo sono il numero di omologazioni, la complessità dei prodotti e il numero di partner svizzeri nella rete SDEA.
• Sono compresi le approvazioni, il rapporto mensile, il riesame annuale del sistema e un appuntamento formativo per anno.
• Non sono compresi la gestione dei casi, la redazione dei PSUR e il monitoraggio bibliografico, che si incaricano a parte.
• L'accompagnamento delle ispezioni oltre l'ambito concordato si fattura a tariffa giornaliera.
• Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.