Accordi di farmacovigilanza e SDEA per le omologazioni svizzere
Un SDEA regola per scritto chi trasmette quale informazione di sicurezza, entro quale termine, in quale formato e a chi. Serve ovunque un terzo possa ricevere informazioni sul suo preparato. La parte efficace non è la firma, ma la cascata dei termini e la riconciliazione periodica con il partner.
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- Verificato da Swiss Pharmacovigilance
Che cos'è un SDEA?
Un SDEA (safety data exchange agreement), in italiano accordo di farmacovigilanza, è la disciplina contrattuale dello scambio di dati rilevanti per la sicurezza fra due parti. Di regola è un allegato a un contratto di licenza, di distribuzione o di servizio ed è in ispezione un tema di verifica autonomo, perché i termini di segnalazione del titolare reggono soltanto se i partner consegnano più rapidamente.
Quando le serve un SDEA
La domanda non è se un partner svolga compiti di farmacovigilanza, ma se presso di lui possa arrivare un'informazione di sicurezza. È il caso di quasi ogni partner con contatto di mercato o di clientela. Nel dubbio vale la regola: nessun punto di contatto senza una trasmissione regolata per scritto.
- Concedente o licenziatario, con scambio reciproco di casi e di segnali
- Partner di distribuzione e distributore in Svizzera, con informatori scientifici e servizio clienti
- CRO e fornitori di servizi PV per casi, letteratura o PSUR
- Partner di co-marketing e di co-promozione con accesso autonomo al mercato
- Grossisti e punti di dispensazione con contatto diretto con i pazienti
- Per i dispositivi medici: il mandatario svizzero (CH-REP) con collegamento alla materiovigilanza
- Società del gruppo, quando l'omologazione svizzera è detenuta da un'unità separata
Le dieci clausole indispensabili
Un SDEA utile è breve e operativo. Risponde a dieci domande con una precisione tale che una persona addetta possa agire senza chiedere nulla. Tutto ciò che soddisfa soltanto il servizio giuridico non aiuta nel colloquio d'ispezione e nemmeno nel caso urgente di un sabato pomeriggio.
- Campo di applicazione: preparati, territorio, omologazioni, ambiti esclusi
- Definizione del giorno 0 e di che cosa conta come presa di conoscenza presso il partner
- Termini di scambio come cascata, più brevi del termine regolatorio, in giorni civili
- Formati e canali: E2B(R3), modulo, casella protetta, indirizzo di destinazione nominato
- Lingua dell'informazione trasmessa e competenza per le traduzioni
- Competenza per la sorveglianza della letteratura, con delimitazione degli ambiti di ricerca
- Contributi al PSUR: portata, taglio dei dati, termine di consegna
- Scambio dei segnali: che cosa si comunica, chi valuta, chi decide
- Diritto di audit, obbligo di formazione e tenuta delle prove da parte del partner
- Escalation, disdetta e consegna dei dati alla fine del contratto
Cascata dei termini secondo il tipo di partner
Il termine regolatorio decorre dal giorno 0 in tutta l'organizzazione, partner compresi. Affinché i 15 giorni non vengano consumati presso il partner, ogni livello ha bisogno di un termine proprio e più breve. La tabella mostra valori consolidati e precisa chi trasmette alla fine a Swissmedic.
| Tipo di partner | Che cosa consegna | Termine della cascata | Chi trasmette a Swissmedic |
|---|---|---|---|
| Distributore in Svizzera | Ogni informazione di sicurezza da contatti con clienti e pazienti | 24 ore | Titolare dell'omologazione |
| Informatori scientifici | Indizi di casi raccolti negli studi e nelle farmacie | 24 ore | Titolare dell'omologazione |
| Partner di licenza estero | Casi con riferimento svizzero, segnali, misure all'estero | 5 giorni civili, misure senza indugio | Titolare dell'omologazione |
| Fornitore di servizi PV | Casi elaborati, conferme di trasmissione, indicatori | Secondo procedura, trasmissione entro il termine | Fornitore su mandato |
| Fornitore per la letteratura | Elenchi dei risultati e testi integrali rilevanti | 3 giorni civili dall'esecuzione della ricerca | Titolare dell'omologazione |
| Partner di co-marketing | Casi, richieste, misure locali | 24 ore | Il titolare di ciascuna omologazione |
| CH-REP dispositivi medici | Eventi, riscontri degli utilizzatori, ritorni sulle FSCA | 24 ore | Fabbricante o CH-REP secondo l'ODmed |
Riconciliazione: contare, non fidarsi
La riconciliazione è il confronto periodico del numero di casi fra lei e il partner: quanti casi ha ricevuto ciascuno nel periodo, quanti ne ha trasmessi e se i numeri di riferimento coincidono. Scopre esattamente l'errore che altrimenti resta invisibile, cioè il caso che non è mai arrivato.
- Fissare nell'accordo la periodicità, in pratica trimestrale, e il formato del confronto.
- Scambiare gli elenchi con numero di riferimento, giorno 0 e data di trasmissione.
- Confrontare i numeri e identificare le divergenze in entrambe le direzioni.
- Chiarire ogni divergenza, recuperare i casi mancanti e registrare il ritardo.
- Redigere un verbale con risultato, misure e responsabili, firmato da entrambe le parti.
- Portare le divergenze ricorrenti nel processo CAPA, non nella riconciliazione successiva.
Un SDEA non riconciliato è un controllo di carta
Un accordo firmato prova un'intenzione, non un funzionamento. Senza riconciliazione periodica nessuno sa se il partner segnali davvero. In ispezione la domanda è sempre la stessa: mi mostri l'ultimo verbale di riconciliazione e le divergenze che ne sono derivate.
Domande frequenti
Basta una clausola nel contratto di distribuzione?
Una clausola generica non basta. Servono termini operativi, un indirizzo di destinazione nominato, il formato e la definizione del giorno 0. In pratica funziona un allegato PV separato, che può essere aggiornato senza rinegoziare il contratto principale.
Quanto deve essere breve il termine della cascata?
Abbastanza breve perché le resti tempo per elaborare, valutare e trasmettere entro i 15 giorni. Per i partner con contatto di clientela ha senso un termine di 24 ore, per i partner esteri pochi giorni civili, con obbligo di comunicazione immediata per le misure di sicurezza.
Chi risponde se il partner consegna in ritardo?
Nei confronti di Swissmedic risponde il titolare dell'omologazione. Il ritardo del partner non sospende il termine, perché il giorno 0 decorre dal primo contatto in azienda o presso un terzo incaricato. Internamente l'accordo regola le conseguenze contrattuali, non l'obbligo pubblico.
Con quale frequenza vanno riesaminati gli SDEA?
A ogni modifica rilevante, per esempio un cambio di RPPV, un nuovo preparato o un cambio di sistema, e comunque in un ciclo fisso, in pratica ogni due anni. Registri il riesame con data ed esito anche quando non porta a modifiche del testo.
Serve un SDEA all'interno del gruppo?
Sì, quando l'omologazione svizzera è detenuta da un'unità diversa da quella che elabora i casi. L'appartenenza al gruppo non sostituisce un accordo: in ispezione vanno mostrati termini, formati e responsabilità, e questi devono risultare da un documento.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.