Adattare e attuare il piano di gestione dei rischi per la Svizzera
I fornitori adattano il suo RMP europeo alla Svizzera, progettano e distribuiscono le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, realizzano materiale formativo e per i pazienti in un massimo di quattro lingue, allestano la distribuzione controllata e riportano gli indicatori di efficacia. Il riferimento è l'informazione professionale approvata in Svizzera.
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- Verificato da Swiss Pharmacovigilance
Che cos'è un piano di gestione dei rischi?
Il piano di gestione dei rischi descrive i rischi noti e potenziali di un medicamento, le informazioni mancanti e le misure con cui tali rischi sono tenuti sotto controllo. Oltre alle misure di routine, cioè l'informazione professionale e il foglietto illustrativo, può prevedere misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: materiale formativo, carte per il paziente, liste di controllo, accesso controllato. Per la Svizzera conta l'informazione professionale approvata, non l'SmPC europea.
Che cosa riceve
Riceve uno stato del RMP svizzero coerente con la sua informazione professionale approvata, i materiali nelle lingue necessarie, una via di distribuzione funzionante con prova documentale e una misurazione che mostra se le misure funzionano davvero.
- Analisi degli scostamenti tra RMP europeo e stato dell'omologazione svizzera, con elenco degli adattamenti.
- Allegato svizzero al RMP o RMP adattato, allineato all'informazione professionale approvata.
- Concetto delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, con gruppi bersaglio e logica di consegna.
- Materiale formativo e per i pazienti in italiano, tedesco, francese e inglese secondo il bisogno.
- Verifica tecnica dei materiali contro l'informazione professionale prima dell'utilizzo.
- Allestimento della distribuzione controllata con elenco dei destinatari, prova di invio e ritorno delle conferme.
- Definizione degli indicatori di efficacia e loro rilevamento periodico.
- Rendiconto degli indicatori verso di lei e integrazione nel PBRER.
Come lo gestiscono
I fornitori inizano dal confronto tra RMP europeo e omologazione svizzera, perché da lì risulta che cosa vada effettivamente adattato. Segue l'attuazione in materiali e via di distribuzione. La misurazione dell'efficacia si progetta insieme alla misura, non si aggiunge in un secondo momento.
- Confronto tra RMP europeo, informazione professionale svizzera e oneri di omologazione, con esito un elenco di adattamenti.
- Definizione delle misure per ogni rischio, con gruppo bersaglio, canale, lingua ed effetto atteso.
- Realizzazione e verifica tecnica dei materiali, poi approvazione da parte della RPPV e da parte sua.
- Allestimento dell'elenco dei destinatari e della via di distribuzione, con prova di invio e di ricezione.
- Distribuzione con accompagnamento della prima ondata e correzione dei punti di attrito riconoscibili.
- Rilevamento degli indicatori di efficacia secondo il ritmo concordato.
- Valutazione annuale sull'efficacia delle misure, con raccomandazione di adattamento o di chiusura.
Che cosa ci serve da lei
Ci servono il RMP europeo aggiornato con tutti gli allegati e la documentazione di omologazione svizzera, oltre all'accesso ai canali di distribuzione. Senza elenchi di destinatari solidi una distribuzione controllata non è dimostrabile.
- RMP europeo aggiornato con allegati e materiali esistenti delle misure aggiuntive.
- Decisione di omologazione svizzera, oneri e informazione professionale approvata.
- Indicazioni sui gruppi bersaglio in Svizzera: gruppi professionali, ospedali, farmacie, numero di pazienti.
- Accesso ai canali di distribuzione, per esempio forza vendita, partner di distribuzione o fornitore di spedizione.
- Processo di approvazione e interlocutore dalla sua parte per testo e impaginazione dei materiali.
| Misura | Attuazione in Svizzera | Indicatore di efficacia |
|---|---|---|
| Materiale formativo per operatori sanitari | Invio e messa a disposizione online in tre lingue nazionali, con conferma di ricezione | Quota del gruppo bersaglio raggiunta, tasso di ritorno delle conferme |
| Carta per il paziente | Allegata dal punto di dispensazione, ristampa pilotata dal partner di distribuzione | Carte consegnate rispetto ai pazienti trattati |
| Lista di controllo prima della prescrizione | Collegata alla prima fornitura, documentata presso il prescrittore | Quota di liste di controllo documentate per prima terapia |
| Accesso controllato | Fornitura solo a centri registrati, tenuta del registro a cura del fornitore | Numero di forniture non registrate, obiettivo zero |
| Programma di prevenzione della gravidanza | Materiale e procedura in quattro lingue, consegna tramite il prescrittore | Colloqui documentati, esposizioni in gravidanza notificate |
| Invito a notificare rivolto agli operatori sanitari | Indicazione della via svizzera di notifica e dei contatti in ogni materiale | Andamento del numero di notifiche dalla Svizzera |
Avvio
Un semplice adattamento senza nuovi materiali si conclude in quattro a sei settimane. Una distribuzione completa con materiale in quattro lingue, approvazioni e via di consegna richiede realisticamente da otto a dodici settimane, perché traduzione, impaginazione e le sue approvazioni hanno bisogno di tempo.
- Settimane 1 e 2: lettura di RMP europeo, informazione professionale e oneri, elenco degli adattamenti e offerta.
- Settimane 3 e 4: concetto delle misure, gruppi bersaglio, canali e indicatori fissati.
- Settimane 5 a 7: redazione dei testi, traduzione nelle lingue necessarie, impaginazione.
- Settimana 8: verifica tecnica contro l'informazione professionale, approvazione da parte della RPPV e da parte sua.
- Settimane 9 e 10: allestimento dell'elenco dei destinatari, impostazione della spedizione, prova di esercizio.
- Settimane 11 e 12: distribuzione della prima ondata, poi esercizio di routine e primo rilevamento degli indicatori.
Modello di prezzo
I fornitori separano progetto ed esercizio. L'adattamento e l'allestimento delle misure sono un progetto con tariffa fissa per pacchetto di lavoro, mentre distribuzione corrente, tenuta del registro e rilevamento degli indicatori sono un compenso annuo. Così paga l'allestimento una volta sola e l'esercizio in modo pianificabile.
- Tariffa fissa per pacchetto di lavoro per analisi degli scostamenti, adattamento e concetto delle misure.
- Tariffa fissa per materiale e lingua per redazione, traduzione e verifica tecnica.
- Compenso annuo per distribuzione, tenuta del registro, rilevamento degli indicatori e rendiconto.
- Stampa, spedizione e affrancatura si riaddebitano a consuntivo.
- Tariffe giornaliere per adattamenti non pianificati derivanti da oneri delle autorità.
- Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.
Domande frequenti
Quanto costa un adattamento svizzero del RMP?
Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.
Chi risponde del RMP verso Swissmedic?
Il titolare dell'omologazione. Inoltra, adempie gli oneri e risponde dell'attuazione. I fornitori realizzano, verificano, distribuiscono e misurano, e documentano l'attuazione in modo che lei possa dimostrarla. L'approvazione dei materiali passa sempre dalla sua parte e dalla RPPV.
I fornitori possono semplicemente tradurre il materiale formativo europeo?
Soltanto se è coerente con l'informazione professionale svizzera. Indicazioni, posologie o avvertenze divergenti rendono attaccabile una traduzione letterale. I fornitori verificano frase per frase contro l'informazione professionale svizzera approvata e adattano dove è necessario.
In quali lingue servono i materiali?
Dipende dal gruppo bersaglio e dall'onere. Il materiale per i pazienti serve di norma in italiano, tedesco e francese, quello per gli operatori sanitari spesso in tedesco e francese, in parte con l'inglese in aggiunta per ospedali e centri.
Come si misura l'efficacia?
Con indicatori definiti insieme alla misura: copertura del gruppo bersaglio, ritorno delle conferme, quota di liste di controllo documentate, numero di forniture non conformi alle regole. I risultati entrano nel suo rapporto annuale e nel PBRER.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.