Farmacovigilanza: le differenze fra UE e Svizzera
Per la farmacovigilanza europea la Svizzera è uno Stato terzo. Nessun EudraVigilance, nessuna lista EURD, nessuna ripresa automatica degli esiti del PRAC. Chi gestisce un sistema globale può continuare a usarlo, ma deve rappresentare sei punti di processo in modo specificamente svizzero, altrimenti termini e criteri di valutazione slittano senza che nessuno lo noti.
- Ultima verifica:
- Tempo di lettura: 5 min
- Verificato da Swiss Pharmacovigilance
Stato terzo, non caso particolare
La Svizzera non è membro dell'UE e non fa parte della rete europea di farmacovigilanza. Non esiste accesso a EudraVigilance, non c'è partecipazione alla lista EURD e non vi è vincolo alle raccomandazioni del PRAC. Determinanti sono la LATer e l'OM, competente è Swissmedic. Sul piano tecnico e metodologico la Svizzera segue gli stessi standard ICH, sul piano formale è un sistema autonomo.
Le sei differenze che cambiano il processo
Molte differenze sono cosmetiche. Sei modificano il lavoro operativo e generano rilievi se non sono rappresentate nel processo globale. Le verifichi una per una contro le sue procedure: tutte e sei si possono integrare in un sistema esistente con uno sforzo contenuto e senza riscriverlo.
- Persona responsabile: una RPPV designata per la Svizzera, la QPPV europea non basta formalmente
- Trasmissione: ElViS via gateway o portale invece di EudraVigilance, con accessi propri
- Attesa: valutazione contro l'informazione professionale svizzera omologata, non contro la SmPC
- Intervallo PSUR: fissato da Swissmedic per omologazione, non dedotto dalla lista EURD
- Letteratura: nessuno sgravio da un servizio centrale, la ricerca resta un suo obbligo
- Misure: le decisioni europee non valgono automaticamente in Svizzera, richiedono una procedura propria
UE e Svizzera punto per punto
La tabella mette a confronto i dieci temi rilevanti. Serve come lista di controllo per una valutazione delle lacune: percorra ogni riga e annoti dove il suo sistema conosce oggi soltanto la variante europea. È esattamente lì che nascono i rilievi di un'ispezione svizzera.
| Tema | UE | Svizzera |
|---|---|---|
| Base legale | Regolamento 726/2004, direttiva 2001/83, moduli GVP | LATer (RS 812.21) e OM (RS 812.212.21) |
| Persona responsabile | QPPV con domicilio nell'UE o nello SEE, reperibile in permanenza | RPPV secondo l'art. 65 OM, orari di lavoro svizzeri con picchetto, nessun obbligo di domicilio |
| Banca dati | EudraVigilance, centrale per tutti gli Stati membri | ElViS, gateway o portale, accesso tramite eIAM |
| Formato | ICH E2B(R3) | ICH E2B(R3) |
| Attesa | Il riferimento è la SmPC omologata | Il riferimento è l'informazione professionale svizzera omologata |
| Letteratura | Servizio centrale dell'EMA per principi attivi selezionati, ricerca propria per il resto | Ricerca propria e documentata, senza eccezioni |
| PSUR | Lista EURD con date armonizzate, valutazione comune nella procedura PSUSA | Intervallo fissato da Swissmedic per omologazione, valutazione nazionale |
| Gestione dei segnali | Processo europeo con monitoraggio di EudraVigilance e raccomandazioni del PRAC | Processo proprio del titolare, decisione della RPPV |
| RMP | RMP europeo nel formato prescritto, valutato centralmente | Adattamento svizzero con contatto locale, testo svizzero e versioni linguistiche |
| Ispezioni | Autorità nazionale competente dello Stato membro, coordinata a livello europeo | Swissmedic, in funzione del rischio e del motivo concreto |
Che cosa non si trasferisce automaticamente
L'errore ricorrente non è ignorare le differenze, ma presumere che una decisione europea valga anche in Svizzera. Non è così: ogni misura che riguarda il testo omologato o la comunicazione ai professionisti richiede una procedura svizzera, con la sua base decisionale e la sua tempistica.
- Modifiche del testo europeo: richiedono una domanda a Swissmedic con motivazione svizzera
- Esiti del PRAC: da valutare, ma non direttamente applicabili all'omologazione svizzera
- Decisioni di procedure di riesame europee: nessun effetto giuridico diretto in Svizzera
- Testo delle comunicazioni dirette agli operatori sanitari: da concordare con Swissmedic e da tradurre
- Intervalli PSUR armonizzati: la data svizzera resta quella fissata da Swissmedic
- Misure di minimizzazione europee: da verificare sulla realtà distributiva svizzera
Un sistema globale con un ramo svizzero conforme
Non serve un secondo sistema. Serve un ramo svizzero riconoscibile all'interno del sistema esistente: una persona responsabile, un accesso di trasmissione proprio, un riferimento di valutazione svizzero, un calendario svizzero e un'archiviazione in cui un ispettore trova ogni prova senza passare dalla sede centrale.
- Designare la RPPV e la sua sostituzione, con mansionario e piano di reperibilità svizzeri.
- Allestire gli accessi ElViS tramite eIAM e verificare la via di trasmissione con un caso di prova.
- Integrare nelle procedure globali un allegato svizzero con termini, giorno 0 e riferimento di valutazione.
- Marcare nella banca dati i casi svizzeri e fissare l'attesa sull'informazione professionale svizzera.
- Tenere un calendario svizzero per PSUR, versioni dell'RMP e riconciliazioni con i partner.
- Verificare una volta all'anno il ramo svizzero con un'autovalutazione e chiudere le lacune con una CAPA.
Un sistema, due riferimenti
Il punto difficile non è la tecnica, ma il riferimento di valutazione. Finché la stessa banca dati valuta l'attesa soltanto contro la SmPC, i casi svizzeri vengono classificati male e i termini calcolati male. Il campo di riferimento svizzero è l'intervento più efficace che può fare.
Domande frequenti
Possiamo semplicemente inserire i casi svizzeri in EudraVigilance?
No. I casi svizzeri vanno trasmessi a Swissmedic, per le aziende esclusivamente per via elettronica: connessione gateway con XML secondo ICH E2B(R3) oppure portale ElViS. Un caricamento in EudraVigilance non adempie l'obbligo svizzero, nemmeno se il caso è già stato valutato.
Il nostro PSMF europeo basta per la Svizzera?
Come base sì, come documento completo no. Serve un allegato svizzero con la RPPV e la sua sostituzione, l'elenco delle omologazioni, gli accessi ElViS, l'elenco degli SDEA e i processi locali. L'allegato va tenuto aggiornato come il documento principale.
Dobbiamo recepire le modifiche di testo europee in Svizzera?
Non automaticamente, ma deve valutarle. Se la modifica è rilevante per la sicurezza, presenti una domanda a Swissmedic con motivazione svizzera. Documenti anche la decisione di non recepire una modifica, con i motivi: è una delle verifiche tipiche in ispezione.
Svizzera e UE si sommano per l'esposizione nel PSUR?
Nel PBRER l'esposizione è mondiale e quindi comprende entrambe. La parte svizzera va però riconoscibile separatamente, perché la valutazione dell'attesa, le misure locali e le modifiche di testo si riferiscono all'omologazione svizzera e non a quella europea.
Serve una banca dati di sicurezza svizzera separata?
No. È sufficiente una banca dati globale che marchi i casi svizzeri, tenga il riferimento di valutazione svizzero, calcoli i termini svizzeri e consenta un'estrazione svizzera per l'ispezione. Ciò che serve è la separabilità dei dati, non un sistema separato.
Tutto questo vale anche per i dispositivi medici?
La logica è la stessa, la base è diversa: per la materiovigilanza è determinante l'art. 66 ODmed, che rinvia ai termini dell'art. 87 del regolamento UE 2017/745. Anche lì la Svizzera è uno Stato terzo e richiede un mandatario svizzero (CH-REP) con collegamento proprio a Swissmedic.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.