Redigere PSUR e PBRER per le omologazioni svizzere
I fornitori redigono, rivedono e inoltrano i suoi rapporti periodici di sicurezza secondo ICH E2C(R2): estrazione dei dati dell'intervallo, stima dell'esposizione, integrazione della letteratura, sezione sui segnali, valutazione del rapporto beneficio rischio e allegato svizzero. L'intervallo di inoltro lo fissa Swissmedic per ogni omologazione. I fornitori rispondono alle domande fino alla chiusura.
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- Verificato da Swiss Pharmacovigilance
Che cos'è un PSUR?
Il rapporto periodico di sicurezza, secondo lo standard attuale PBRER conforme a ICH E2C(R2), riassume per un intervallo definito tutte le informazioni di sicurezza su un medicamento e ne ricava una valutazione del rapporto beneficio rischio. La base è data dai casi singoli, dalla letteratura, dai dati di studio e dalle misure delle autorità. La prevedibilità si giudica contro l'informazione professionale approvata in Svizzera, l'intervallo di inoltro lo fissa Swissmedic per ogni omologazione.
Che cosa riceve
Riceve un rapporto pronto per l'inoltro nella struttura di ICH E2C(R2), con fonti verificabili per ogni cifra, un allegato svizzero sulle particolarità nazionali e un inoltro concluso, comprese le risposte alle domande di Swissmedic.
- PBRER completo nella struttura prevista da ICH E2C(R2), in italiano, tedesco o inglese.
- Estrazione dei dati dell'intervallo con criteri di ricerca documentati e data di riferimento.
- Stima dell'esposizione dai dati di vendita, con metodo e ipotesi illustrati.
- Integrazione dei risultati bibliografici dell'intervallo di monitoraggio.
- Sezione sui segnali con valutazione dei segnali aperti, chiusi e di nuova comparsa.
- Valutazione del rapporto beneficio rischio con conclusione e proposta di misure.
- Allegato svizzero sugli scostamenti tra informazione professionale e SmPC europea e sulle misure nazionali.
- Inoltro a Swissmedic, controllo dei termini e risposta alle domande.
Come lo gestiscono
I fornitori lavorano su un piano a rovescio a partire dalla data di inoltro. L'estrazione dei dati sta all'inizio, perché tutte le altre sezioni vi si appoggiano. La valutazione del rapporto beneficio rischio nasce per ultima, così che rifletta davvero i risultati di casi, letteratura e segnali invece di anticiparli.
- Riunione di avvio con definizione di intervallo, data di riferimento, termine di inoltro e responsabilità per ogni sezione.
- Estrazione dei casi singoli e preparazione delle tabelle, con confronto contro le ricevute di ElViS.
- Stima dell'esposizione dai suoi dati di vendita e derivazione degli anni paziente.
- Redazione delle sezioni su casi, letteratura, studi e misure delle autorità.
- Sezione sui segnali e valutazione del rapporto beneficio rischio, poi revisione medica.
- Sua revisione con giro di commenti, poi approvazione da parte della persona tecnica responsabile.
- Inoltro, conferma di ricezione e trattamento delle domande fino alla chiusura.
Che cosa ci serve da lei
Il rapporto vale quanto i dati grezzi. Più spesso mancano dati di vendita solidi per la stima dell'esposizione e l'informazione su quali misure siano state adottate nell'intervallo in altri Paesi.
- L'ultimo PSUR o PBRER inoltrato e le domande che ne sono seguite.
- Dati di vendita per l'intervallo, in unità vendute per mese.
- Informazione professionale svizzera aggiornata e l'SmPC europea in parallelo, se disponibile.
- Esportazione dei casi o accesso alla banca dati per l'intervallo, compresi i casi al di fuori della Svizzera.
- Indicazioni su studi in corso, segnali e misure delle autorità nell'intervallo.
- Un revisore designato presso di lei, con una finestra temporale vincolante per il giro di commenti.
| Elemento | Chi redige | Chi verifica | Tempo di anticipo |
|---|---|---|---|
| Estrazione dati e tabelle dei casi | Fornitori esterni | Il suo reparto di farmacovigilanza | Dalla data di riferimento, settimana 1 |
| Stima dell'esposizione | Fornitori esterni, dai suoi dati di vendita | La sua area commerciale o supply | Settimana 1 e 2 |
| Sezione bibliografica | Fornitori esterni | Revisione medica | Settimana 2 |
| Studi e misure delle autorità | Lei, i fornitori consolidano | Fornitori esterni | Settimana 2 e 3 |
| Sezione sui segnali | Fornitori esterni | RPPV | Settimana 3 e 4 |
| Valutazione beneficio rischio | Fornitori esterni, a livello medico | Lei e la RPPV | Settimana 4 e 5 |
| Allegato svizzero e inoltro | Fornitori esterni | La RPPV approva | Settimana 5 e 6 |
Avvio
Per un singolo rapporto contano da sei a otto settimane dalla data di riferimento all'inoltro. Al primo rapporto comune si aggiunge una settimana per entrare nel prodotto e nella sua storia. Poi il ciclo scorre in modo pianificabile verso il termine fissato da Swissmedic.
- Settimana 0: lettura dell'ultimo rapporto, chiarimento di intervallo e termine di inoltro, offerta a prezzo fisso.
- Settimana 1: contratto, consegna dei dati, data di riferimento e piano a rovescio fissati in modo vincolante.
- Settimane 2 a 4: redazione delle sezioni, domande correnti ai suoi interlocutori.
- Settimana 5: bozza in revisione presso di lei, giro di commenti entro cinque giorni lavorativi.
- Settimana 6: finalizzazione, approvazione da parte della RPPV, inoltro a Swissmedic.
- In seguito: risposta alle domande e inserimento dei termini successivi nel calendario delle scadenze.
Modello di prezzo
I fornitori lavorano con una tariffa fissa per rapporto, concordata dopo la lettura dell'ultimo PSUR e del numero di casi dell'intervallo. Una tariffa fissa è più equa di una tariffa giornaliera, perché lei ha bisogno di sicurezza di pianificazione sul budget e l'impegno è ben stimabile dopo la lettura.
- Tariffa fissa per PSUR o PBRER, concordata dopo la lettura del rapporto precedente.
- I fattori di costo sono il numero di casi nell'intervallo, il numero di indicazioni e l'ampiezza della letteratura.
- Sono compresi un giro di commenti con lei e la risposta alle domande di Swissmedic.
- Prezzo ridotto per la sola revisione con allegato svizzero su un PBRER europeo esistente.
- Possibile un accordo pluriennale con prezzo fisso per ciclo.
- Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.
Domande frequenti
Quanto costa un PSUR?
I fornitori concordano una tariffa fissa per rapporto, dopo aver visto l'ultimo PSUR e il numero di casi dell'intervallo. I fattori di costo sono il numero di casi, il numero di indicazioni e l'ampiezza della letteratura. Una semplice revisione con allegato svizzero su un rapporto europeo esistente costa nettamente meno di una redazione nuova.
Chi firma il rapporto?
La persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza approva il rapporto, che viene inoltrato a nome del titolare dell'omologazione. La responsabilità per contenuto e completezza resta a lei, anche quando redigono il rapporto i fornitori. Per questo il suo giro di commenti è parte fissa del percorso.
Il nostro PBRER europeo basta per la Svizzera?
Spesso sì come base, ma non invariato. La prevedibilità va giudicata contro l'informazione professionale svizzera, e misure nazionali, numero di casi svizzeri e scostamenti dall'SmPC europea appartengono a un allegato svizzero. Proprio questo adattamento è il loro mandato più frequente in quest'area.
Con quale frequenza devono inoltrare?
L'intervallo lo fissa Swissmedic per ogni omologazione e figura nella sua decisione di omologazione o negli oneri. Un prodotto omologato di recente ha di norma intervalli più brevi di uno consolidato da anni. I fornitori tengono il calendario delle scadenze e segnalano i termini quattro mesi in anticipo.
Quanto dura la redazione?
Da sei a otto settimane dalla data di riferimento, compreso il suo giro di commenti. Al primo rapporto comune si aggiunge una settimana di avviamento. Si può fare più rapidamente se dati dei casi e dati di vendita sono completi alla data di riferimento.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.