Gestione dei casi: dalla ricezione della notifica fino a ElViS
I fornitori ricevono le notifiche di sospetto sui suoi prodotti svizzeri 24 ore su 24, registrano il giorno 0 in modo solido, codificano secondo MedDRA, valutano gravità e prevedibilità contro l'informazione professionale svizzera, raccolgono il follow up e trasmettono nei termini via ElViS o gateway. Ogni mese riceve un rapporto di conformità.
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- Verificato da Swiss Pharmacovigilance
Che cosa comprende la gestione dei casi?
La gestione dei casi è la lavorazione completa di una notifica di caso singolo: ricezione per telefono, posta elettronica o formulario web, controllo dei doppioni, registrazione, codifica, valutazione di gravità e prevedibilità, revisione medica, follow up presso il notificante e trasmissione elettronica a Swissmedic con archiviazione dell'acknowledgement. Dal 1o luglio 2021 Swissmedic accetta dalle imprese soltanto notifiche elettroniche, via gateway nel formato ICH E2B(R3) oppure dal portale ElViS.
Che cosa riceve
Riceve un punto di ricezione che funziona sempre e un fascicolo di caso che resiste a un'ispezione. Ogni caso porta un giorno 0 motivato, una valutazione documentata contro l'informazione professionale svizzera approvata e la prova della trasmissione con la ricevuta di Swissmedic.
- Ricezione delle notifiche tramite un numero di telefono svizzero, una casella di posta dedicata e un formulario web, presidiata 24 ore su 24 o con richiamata.
- Controllo dei doppioni contro i casi già registrati e contro la sua banca dati globale.
- Registrazione solida del giorno 0, anche quando la notifica è arrivata prima alla forza vendita o a un partner di distribuzione.
- Codifica degli eventi e della medicazione concomitante secondo MedDRA nella versione in vigore.
- Valutazione di gravità e prevedibilità contro l'informazione professionale svizzera, non contro l'SmPC europea.
- Follow up strutturato presso il notificante, con tentativi documentati e controllo dei termini.
- Revisione medica e approvazione tecnica prima della trasmissione.
- Trasmissione via ElViS o gateway E2B, archiviazione dell'acknowledgement, rapporto mensile di conformità.
Come lo gestiscono
Il percorso è identico per ogni caso ed è fissato in una procedura operativa. Decisivo è l'inizio: appena sono disponibili le quattro informazioni minime, cioè paziente identificabile, medicamento identificabile, reazione descritta e notificante identificabile, il termine decorre. Tutto il resto è follow up.
- Ricezione della notifica e registrazione immediata di data di arrivo, canale e notificante, così che il giorno 0 sia documentato.
- Verifica delle quattro informazioni minime e dei doppioni, poi apertura o integrazione del caso.
- Codifica secondo MedDRA, classificazione come grave o non grave, confronto con l'informazione professionale svizzera.
- Follow up presso il notificante per i dati mancanti su decorso, esito, medicazione concomitante e valori di laboratorio.
- Revisione medica con valutazione della causalità, poi approvazione da parte della persona tecnica responsabile.
- Trasmissione elettronica a Swissmedic, verifica della ricevuta e archiviazione nel dossier dei casi.
- Rapporto mensile di conformità con numero di casi, rispetto dei termini, follow up aperti e anomalie.
Il giorno 0 è la constatazione più frequente
Il giorno 0 è il giorno in cui l'informazione minima arriva per la prima volta in un qualsiasi punto della sua impresa o presso un terzo incaricato, quindi anche alla forza vendita, al call center, al distributore o al partner SDEA. Non è il giorno in cui il reparto di farmacovigilanza ne viene a conoscenza. Per questo formano tutte le interfacce che hanno contatto con la clientela.
Che cosa ci serve da lei
Ci servono le basi per la valutazione e una via chiara per i casi che non arrivano a i fornitori ma a lei o ai suoi partner. Senza il secondo punto nascono violazioni di termini che nessuno nota, fino a quando le trova un'ispezione.
- Informazioni professionali approvate e aggiornate di tutti i prodotti svizzeri, con comunicazione di ogni modifica.
- Numeri di omologazione, nomi dei preparati e indicazioni su partner di distribuzione e distributori in Svizzera.
- Elenco di tutte le funzioni con contatto verso la clientela che potrebbero ricevere una notifica, per formazione e regola di inoltro.
- Accesso o via di consegna alla sua banca dati globale di sicurezza, per controllo dei doppioni e ritorno dei dati.
- Interlocutore medico designato per le domande sui casi complessi.
- Accordi di farmacovigilanza (SDEA) esistenti con i suoi partner svizzeri.
| Impegno | Obiettivo | Come si misura |
|---|---|---|
| Disponibilità del punto di ricezione | 24 ore su 24, sette giorni su sette | Registro delle chiamate e giornale di arrivo della casella di posta |
| Registrazione del giorno 0 | Entro un giorno lavorativo dall'arrivo | Differenza tra data di arrivo e data di registrazione nel caso |
| Trasmissione di un caso grave | Ampiamente entro il termine di 15 giorni | Differenza tra giorno 0 e data di trasmissione, valutata ogni mese |
| Trasmissione di casi non gravi e finora non noti | Entro il termine di 60 giorni | Stessa valutazione nel rapporto di conformità |
| Follow up | Almeno due tentativi documentati su due canali | Verbale di follow up nel caso |
| Rapporto di conformità | Entro il decimo giorno lavorativo del mese successivo | Data di invio del rapporto |
Avvio
La sola gestione dei casi è produttiva in due a quattro settimane, se le informazioni professionali sono disponibili e la via di notifica è chiarita. Il ritmo lo dettano l'apertura degli accessi e la formazione delle sue interfacce, non la lavorazione dei casi in sé.
- Settimana 1: contratto e accordo di farmacovigilanza, consegna delle informazioni professionali e dell'elenco dei prodotti.
- Settimana 2: allestimento di numero di telefono, casella di posta, formulario web e accessi per la trasmissione elettronica.
- Settimana 3: formazione delle sue interfacce su giorno 0 e inoltro, trasmissione di prova e verifica della ricevuta.
- Settimana 4: presa in carico dei casi pendenti con i relativi termini in corso, poi esercizio produttivo.
- Fine del primo mese: primo rapporto di conformità e ritocco delle regole di inoltro.
Modello di prezzo
La gestione dei casi si fattura per caso, perché l'impegno scala con il volume. Notifiche iniziali e notifiche di seguito hanno prezzi diversi, così come i casi con revisione medica rispetto alle semplici notifiche non gravi. Una modesta quota di base mantiene disponibile il punto di ricezione anche nei mesi tranquilli.
- Prezzo per notifica iniziale, differenziato per gravità e profondità di lavorazione.
- Prezzo ridotto per notifica di seguito su un caso già registrato.
- Quota di base per la disponibilità del punto di ricezione e per il rapporto mensile di conformità.
- Scala per quantità a partire da volumi annui definiti, concordata all'avvio.
- La presa in carico dei casi pendenti e la migrazione dei dati come onere unico.
- Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.
Domande frequenti
Come si fattura la gestione dei casi?
Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.
Rispondete voi di un termine mancato?
I fornitori rispondono contrattualmente della loro prestazione e documentano ogni termine in modo verificabile. L'obbligo di notifica in sé resta al titolare dell'omologazione secondo l'art. 59 LATer. Critici sono i casi che ci raggiungono troppo tardi: per questo formano le sue interfacce e misurano il tempo tra l'arrivo presso di lei e l'arrivo presso i fornitori.
Ci serve una banca dati di sicurezza propria?
No. I fornitori lavorano i casi nel loro ambiente e le restituiscono i casi in un formato concordato, così che la sua banca dati globale resti completa. Se gestisce una propria banca dati convalidata, su richiesta lavorano direttamente in essa.
Come si valuta la prevedibilità?
Contro l'informazione professionale approvata in Svizzera, non contro l'SmPC europea. Se i testi divergono, lo stesso caso può risultare imprevisto in Svizzera e previsto nell'Unione europea. Per questo tengono un archivio versionato delle sue informazioni professionali svizzere.
Che cosa succede alle notifiche che arrivano nel fine settimana?
Vengono registrate con la data di arrivo effettiva, perché è questa a determinare il giorno 0. La lavorazione inizia il giorno lavorativo successivo, e subito tramite il picchetto quando vi sono indizi di un pericolo immediato.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.