Materiovigilanza: segnalare eventi con dispositivi medici
La materiovigilanza disciplina le segnalazioni sui dispositivi medici. La base legale è l'art. 66 ODmed, che riprende i termini dell'art. 87 MDR UE: due giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica, dieci giorni in caso di decesso o grave peggioramento della salute, quindici giorni per gli altri eventi gravi.
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Che cos'è un evento grave?
Un evento è un malfunzionamento, un peggioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un prodotto, un errore di utilizzo dovuto a caratteristiche ergonomiche oppure un'informazione insufficiente del fabbricante. È grave quando ha portato o potrebbe portare, direttamente o indirettamente, al decesso, a un grave peggioramento dello stato di salute o a una grave minaccia per la salute pubblica.
Chi segnala che cosa?
La materiovigilanza conosce due percorsi di segnalazione. I professionisti e i gestori segnalano gli eventi al fabbricante o al suo mandatario svizzero e a Swissmedic. Fabbricanti, mandatari, importatori e distributori segnalano come operatori economici a Swissmedic, con i termini brevi e con l'obbligo di rilevare tendenze e azioni correttive.
| Chi | Che cosa | Termine | Dove |
|---|---|---|---|
| Professionista, ospedale, gestore | Evento grave | Senza indugio | Fabbricante o CH-REP e Swissmedic |
| Fabbricante, mandatario | Grave minaccia per la salute pubblica | 2 giorni | Swissmedic |
| Fabbricante, mandatario | Decesso o grave peggioramento | 10 giorni | Swissmedic |
| Fabbricante, mandatario | Altri eventi gravi | 15 giorni | Swissmedic |
| Fabbricante, mandatario | Azione correttiva di sicurezza (FSCA) | Prima dell'attuazione | Swissmedic |
| Paziente | Evento | Nessun termine | Punto di consegna, in alternativa Swissmedic |
Due giorni significa giorni di calendario
Il termine di due giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica decorre anche nel fine settimana. Chi non ha una reperibilità perde il termine con un caso del venerdì. Fissi per scritto la decisione di triage e la raggiungibilità della persona responsabile.
FSCA e field safety notice
Un'azione correttiva di sicurezza sul campo, in breve FSCA, è ogni misura che un fabbricante adotta per motivi tecnici o medici al fine di ridurre il rischio di un prodotto già immesso in commercio: richiamo, sostituzione, aggiornamento tecnico, aggiornamento software o istruzioni per l'uso modificate. L'informazione ai clienti che la accompagna si chiama field safety notice.
- Valutare il rischio e definire la misura, con motivazione e numeri di serie o di lotto interessati.
- Presentare la segnalazione FSCA a Swissmedic, in linea di principio prima dell'attuazione sul mercato.
- Redigere la field safety notice, nelle lingue nazionali necessarie e adeguata ai destinatari.
- Attuare la misura e monitorare i riscontri degli utilizzatori.
- Verificare l'efficacia e chiudere la misura in modo documentato.
Il ruolo del mandatario svizzero
Un fabbricante senza sede in Svizzera necessita di un mandatario svizzero, il CH-REP. È il referente di Swissmedic, tiene a disposizione la documentazione tecnica ed è integrato nella vigilanza. Nella pratica la materiovigilanza si arena spesso su questa interfaccia: senza una catena di segnalazione regolata contrattualmente e senza accesso ai dati sugli eventi il mandatario non può adempiere il proprio ruolo.
Evento in ospedale: che cosa fare subito
I primi minuti decidono se il caso resta chiarificabile. Metta in sicurezza il prodotto nello stato in cui era: non pulire, non riparare, non ricondizionare e non smaltire. Documenti impostazioni, allarmi, materiali di consumo e condizioni ambientali e registri il numero di serie o di lotto.
- Conservare il prodotto, inalterato e contrassegnato
- Registrare numero di serie o di lotto, UDI e versione del software
- Fotografare impostazioni, allarmi e messaggi di errore
- Conservare il materiale di consumo e gli accessori coinvolti
- Informare la persona di contatto interna per la materiovigilanza
- Attivare la segnalazione al fabbricante o al CH-REP e a Swissmedic
Distinzione dalla farmacovigilanza dei medicamenti
Nei prodotti combinati l'attribuzione non è sempre evidente. Una penna preriempita con principio attivo è un medicamento, un dispositivo per iniezione senza principio attivo è un dispositivo medico. Se la penna cede meccanicamente e la paziente non riceve la dose, sono coinvolti entrambi i sistemi: segnali la mancanza di effetto come caso di medicamento e il guasto tecnico come evento, e in entrambe le segnalazioni rinvii all'altra.
Domande frequenti
Dove è disciplinata la materiovigilanza in Svizzera?
Nell'ordinanza relativa ai dispositivi medici ODmed (RS 812.213), in particolare l'art. 66, che per i termini di segnalazione rinvia all'art. 87 del regolamento UE 2017/745. Per i dispositivi diagnostici in vitro vale l'ODIv con rinvio all'art. 82 del regolamento UE 2017/746.
Gli utilizzatori devono segnalare ogni evento?
Sono soggetti a segnalazione gli eventi gravi. I malfunzionamenti minori senza rischio sanitario vanno al fabbricante come reclamo, che deve valutarli nella sua analisi delle tendenze. Nel dubbio segnalare: il triage spetta al fabbricante e a Swissmedic.
Che cos'è una segnalazione di tendenza?
Una segnalazione di tendenza rileva un aumento statisticamente significativo di eventi non gravi o di effetti attesi che singolarmente non sarebbero da segnalare. Il fabbricante deve fissare valori soglia e documentare l'analisi.
Un fabbricante estero necessita di una persona di contatto svizzera per la vigilanza?
Il mandatario svizzero è il referente dell'autorità e deve essere integrato nei processi di vigilanza. Ospedali e gestori designano inoltre una persona di contatto interna per la materiovigilanza, che raccoglie e inoltra le segnalazioni.
Possiamo continuare a usare il prodotto dopo l'evento?
L'esemplare interessato va conservato e non più utilizzato finché il fabbricante non lo ha esaminato. Se prodotti dello stesso tipo possano continuare a essere usati dipende dalla valutazione del rischio e da un'eventuale FSCA.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.