ElViS: il portale di segnalazione della vigilanza di Swissmedic
ElViS è il portale elettronico di segnalazione della vigilanza di Swissmedic. Dal 1 luglio 2021 Swissmedic accetta le segnalazioni dei titolari dell'omologazione solo per via elettronica, tramite collegamento gateway nel formato E2B oppure tramite il portale ElViS. Anche gli operatori sanitari possono utilizzarlo.
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- Verificato da Swiss Pharmacovigilance
Che cos'è ElViS?
ElViS sta per sistema elettronico di vigilanza. È l'interfaccia di ingresso di Swissmedic per le segnalazioni di vigilanza sui medicamenti, con ruoli per aziende, operatori sanitari e istituzioni. L'accesso passa dal login federale eIAM.
Portale o gateway: quale fa per lei?
Il portale è un'interfaccia web in cui un caso viene inserito manualmente oppure caricato come file E2B. Il gateway è un'interfaccia macchina che collega il suo sistema di safety direttamente a Swissmedic. Da circa cinquanta a cento casi all'anno il gateway si ripaga, sotto questa soglia il portale è più robusto perché non richiede manutenzione dell'interfaccia.
| Criterio | Portale ElViS | Gateway |
|---|---|---|
| Adatto a | Volume di casi basso o medio | Volume elevato, sistemi di gruppo |
| Inserimento | Manuale o caricamento E2B | Automatizzato dal sistema di safety |
| Configurazione | Conto eIAM e richiesta di ruolo | Registrazione tecnica e fase di test |
| Formato | Modulo o E2B(R3) | E2B(R3) |
| Conferma | Consultabile nel portale | Messaggio di acknowledgement |
| Impegno per caso | Più elevato | Basso dopo la configurazione |
Predisporre l'accesso
L'accesso richiede due passi: un conto eIAM personale e l'abilitazione del ruolo aziendale per ElViS. Preveda del tempo e configuri dall'inizio almeno due persone, altrimenti la sua capacità di segnalare dipende da una singola assenza per vacanze.
- Creare un conto eIAM e proteggerlo con l'autenticazione a due fattori.
- Richiedere l'accesso a ElViS e farsi attribuire il ruolo per la sua azienda.
- Predisporre almeno una supplenza con diritti identici.
- In caso di utilizzo del gateway, concludere la registrazione tecnica e l'invio di test con Swissmedic.
- Documentare accessi, ruoli e responsabilità nella SOP di farmacovigilanza.
Registrare una segnalazione nel portale
L'ordine nel portale segue il modello di dati E2B: prima gli aspetti amministrativi e la fonte, poi il paziente, poi il medicamento, poi la reazione, poi decorso ed esito. Chi prepara i campi in questo ordine compila il modulo senza tornare indietro.
- Amministrativo: tipo di segnalazione, fonte, data di prima conoscenza come giorno 0
- Paziente: iniziali, anno di nascita, sesso, peso dove rilevante
- Medicamento: preparato, numero di omologazione svizzero, posologia, via, lotto per i biologici
- Reazione: termine MedDRA, inizio, fine, gravità, attesa
- Decorso: misure, riesposizione, esito, terapia concomitante
Errori tipici che rendono inutilizzabile una segnalazione
La data di prima conoscenza viene impostata sul giorno di registrazione, spostando così il termine. La reazione viene inserita come testo libero invece che come termine MedDRA. Il medicamento viene registrato senza numero di omologazione svizzero, per cui non è attribuibile in modo univoco. La conferma non viene archiviata, quindi la trasmissione non è successivamente dimostrabile.
Conferma e prova
Dopo ogni trasmissione vi è una conferma, nel portale come voce e nel gateway come acknowledgement. Archivi questa conferma nel dossier del caso. È l'unica prova che la segnalazione è giunta a Swissmedic entro il termine ed è in ispezione il primo documento richiesto.
Indisponibilità e via d'emergenza
Se il portale o il suo gateway non sono disponibili, il termine continua a decorrere. Documenti l'indisponibilità con marca temporale e schermata, contatti Swissmedic e trasmetta senza indugio dopo il ripristino. Una via d'emergenza descritta nella SOP serve esattamente a questo caso e viene chiesta in ispezione.
Domande frequenti
ElViS è obbligatorio per gli operatori sanitari?
No. L'obbligo di segnalazione elettronica tramite ElViS vale per i titolari dell'omologazione. Gli operatori sanitari possono utilizzare ElViS oppure segnalare tramite un centro regionale di farmacovigilanza.
Quale formato E2B richiede Swissmedic?
Swissmedic lavora con ICH E2B(R3) e termini codificati in MedDRA. Prima di realizzare un collegamento gateway verifichi le prescrizioni tecniche attuali e il manuale sulla pagina ElViS, perché versioni e regole di validazione vengono aggiornate.
Possiamo utilizzare ElViS tramite un fornitore di servizi?
Sì. La trasmissione può essere assunta da un fornitore, la responsabilità resta al titolare dell'omologazione. Regoli ampiezza, termini ed escalation in un SDEA e si faccia trasmettere sistematicamente le conferme di trasmissione.
Quanto costa ElViS?
L'utilizzo del portale di segnalazione in sé non è a pagamento. L'impegno nasce dal collegamento gateway, dalla validazione e dalla gestione del suo sistema di safety.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.