Le sperimentazioni cliniche in Svizzera
Ogni sperimentazione clinica condotta in Svizzera richiede l'autorizzazione della commissione d'etica cantonale competente, depositata tramite BASEC. Per i medicamenti delle categorie B e C e per i dispositivi della categoria C si aggiunge un'autorizzazione di Swissmedic. I due esami procedono in parallelo, non uno dopo l'altro.
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Che cos'è una sperimentazione clinica secondo la LRUm?
Secondo la legge sulla ricerca umana (LRUm) una sperimentazione clinica è un progetto di ricerca nel quale le persone sono assegnate prospettivamente a un intervento sanitario, per studiarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano. Decisiva è l'assegnazione prospettiva: una valutazione puramente retrospettiva di dati è un progetto di ricerca, ma non una sperimentazione clinica.
Chi autorizza che cosa
Sono coinvolte due autorità con mandati distinti. La commissione d'etica cantonale esamina sempre, in ogni categoria, la protezione delle persone partecipanti. Swissmedic valuta la sicurezza del prodotto e autorizza le sperimentazioni con medicamenti delle categorie B e C e quelle con dispositivi della categoria C. La categoria A resta di competenza esclusiva della commissione d'etica.
Il quadro giuridico in breve
Tre atti normativi reggono la procedura. La legge sulla ricerca umana (LRUm, RS 810.30) è la legge quadro per la ricerca sull'essere umano e disciplina consenso, dignità, protezione dei dati e commissioni d'etica. L'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305) concretizza procedura di autorizzazione, termini e notifiche di sicurezza. Per i dispositivi medici vale la OSRUm-Dm.
A questi si aggiungono due standard non statali, ma richiamati in modo vincolante. La Dichiarazione di Helsinki fissa i principi etici con cui le commissioni d'etica misurano un protocollo. ICH GCP (E6) descrive la buona prassi clinica, quindi monitoraggio, documentazione, qualifica degli sperimentatori e archiviazione. Per le sperimentazioni con medicamenti la OSRUm rinvia a queste regole.
Dal protocollo all'avvio dello studio
La sequenza è costruita allo stesso modo in ogni categoria e si differenzia solo per la partecipazione di Swissmedic all'esame. La categorizzazione viene prima di tutto, perché decide del secondo binario autorizzativo. Seguono il deposito, la verifica formale di completezza, l'esame di merito, la decisione e l'esercizio di notifica che accompagna l'intera durata dello studio.
| Tappa | Competenza | Strumento | Durata tipica |
|---|---|---|---|
| Categorizzazione del protocollo | Sponsor, se serve con consulenza di Swissmedic | OSRUm, OSRUm-Dm | 1 o 2 settimane |
| Deposito presso la commissione d'etica | Sponsor o sperimentatore | BASEC | Allestimento del dossier 4 a 8 settimane |
| Domanda a Swissmedic | Sponsor, solo categorie B e C | Formulario di domanda di Swissmedic | In parallelo al deposito |
| Esame parallelo | Commissione d'etica e Swissmedic | Richieste di chiarimento allo sponsor | Esame contato in giorni lavorativi |
| Decisione della commissione d'etica | Commissione d'etica competente | Autorizzazione tramite BASEC | 30 giorni lavorativi da dossier completo |
| Avvio dello studio | Sponsor e centri di sperimentazione | Contratti, site initiation | Dopo entrambe le autorizzazioni |
| Notifiche correnti | Sponsor | SUSAR, emendamenti, rapporto annuale | Intera durata dello studio |
Che cosa cambia rispetto all'Unione europea
La Svizzera è fuori dal regolamento UE 536/2014 e fuori da CTIS. Un'autorizzazione rilasciata nell'UE tramite CTIS non vale in Svizzera e non si trasferisce automaticamente. Serve un deposito nazionale autonomo tramite BASEC e, secondo la categoria, una domanda separata a Swissmedic con documenti specifici per la Svizzera.
- Deposito nazionale proprio tramite BASEC, il dossier CTIS non lo sostituisce
- Categorizzazione secondo la OSRUm, non secondo il concetto UE di low-intervention trial
- Notifiche di sicurezza autonome a Swissmedic e alla commissione d'etica
- Documenti di consenso specifici, nella lingua del centro di sperimentazione
- Attestato di assicurazione conforme al diritto svizzero
- Se lo sponsor ha sede all'estero, una rappresentanza in Svizzera
Obblighi correnti durante lo studio
Con l'autorizzazione comincia il vero esercizio di notifica. Le modifiche al protocollo sono soggette ad autorizzazione o a notifica, gli eventi di sicurezza hanno termini propri e alla fine arrivano la notifica di conclusione e il rapporto finale. Chi organizza questi obblighi soltanto dopo l'avvio perde, alla prima SUSAR, un tempo che il termine non concede.
- Depositare le modifiche essenziali al protocollo prima di attuarle
- Notificare le SUSAR a Swissmedic e alla commissione d'etica, entro 7 giorni se letali o pericolose per la vita, entro 15 giorni le altre
- Comunicare senza indugio le misure di sicurezza adottate d'urgenza
- Presentare il rapporto annuale di sicurezza per tutta la durata dello studio
- Notificare conclusione, interruzione o sospensione della sperimentazione
- Trasmettere il rapporto finale e archiviare la documentazione dello studio
Domande frequenti
Ogni sperimentazione clinica richiede un'autorizzazione di Swissmedic?
No. La commissione d'etica è sempre competente, Swissmedic solo per le sperimentazioni con medicamenti delle categorie B e C e per quelle con dispositivi della categoria C. Le sperimentazioni della categoria A necessitano esclusivamente dell'autorizzazione della commissione d'etica.
Un'autorizzazione UE ottenuta tramite CTIS vale in Svizzera?
No. La Svizzera non partecipa al regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche e non è collegata a CTIS. Le serve un deposito proprio tramite BASEC e, secondo la categoria, una domanda separata a Swissmedic. Il lavoro preparatorio del dossier UE resta però largamente riutilizzabile.
Quanto dura la decisione della commissione d'etica?
La commissione decide entro 30 giorni lavorativi dalla conferma che il dossier è completo. Le richieste di chiarimento e un dossier incompleto spostano questo punto di partenza, per cui la durata effettiva in giorni di calendario risulta di norma maggiore.
Uno sperimentatore può essere lui stesso sponsor?
Sì. Negli investigator-initiated trial lo sperimentatore o la sua istituzione assume il ruolo di sponsor con tutti gli obblighi: responsabilità del protocollo, monitoraggio, notifiche di sicurezza, assicurazione e archiviazione. Il doppio ruolo non alleggerisce nessuno di questi obblighi.
Quale commissione d'etica è competente?
Di regola la commissione del luogo in cui si trova il centro di sperimentazione. Negli studi multicentrici una commissione direttiva conduce l'esame di merito, mentre le altre commissioni interessate valutano le condizioni locali. swissethics coordina le sette commissioni d'etica cantonali.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.