Glossario della farmacovigilanza svizzera
Quaranta termini usati quotidianamente nella vigilanza svizzera, dall'effetto indesiderato al giorno 0 fino al SUSAR. Ogni voce inizia con una definizione in una frase, seguita dal contesto svizzero: quale autorità, quale termine, quale base legale.
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- Verificato da Swiss Pharmacovigilance
Nessun termine trovato. Provi un acronimo come PSUR o RMP.
- BASEC
La piattaforma di presentazione delle domande alle commissioni d'etica svizzere.
Tramite BASEC si presentano le domande iniziali, gli emendamenti, le segnalazioni di sicurezza, i rapporti intermedi e finali e si documenta lo svolgimento. La commissione decide al più tardi entro 30 giorni lavorativi dalla conferma della completezza.
La verifica di completezza è il punto in cui l'orologio si ferma: un dossier incompleto non fa decorrere il termine. Le versioni linguistiche mancanti e l'attestato di assicurazione ne sono le cause più frequenti.
- Categorie di rischio A, B e C
La classificazione delle sperimentazioni cliniche secondo il potenziale di rischio, che determina le autorizzazioni necessarie.
Per la categoria A basta l'autorizzazione della commissione d'etica cantonale competente. Per le categorie B e C secondo l'OSRUm e per la categoria C secondo l'OSRUm-Dm si aggiunge l'autorizzazione di Swissmedic.
Il potenziale di rischio aumenta da A a C. Una categorizzazione errata costa una nuova presentazione e quindi settimane, per questo va chiarita prima di costruire il dossier.
- Centro regionale di farmacovigilanza
Uno dei cinque centri collegati a ospedali universitari, che trattano e valutano clinicamente le segnalazioni dei professionisti.
I centri ricevono le segnalazioni, valutano causalità e rilevanza, pongono domande di approfondimento e consigliano i professionisti su interruzione, cambio o riesposizione. I casi valutati vengono trasmessi a Swissmedic.
Per un operatore sanitario il centro è l'indirizzo migliore quando serve una valutazione clinica; ElViS è la via diretta quando il caso è completamente documentato.
- Corrective and preventive action (CAPA)CAPA
La misura correttiva e preventiva che affronta una deviazione alla radice.
Una CAPA comprende la correzione immediata, l'analisi delle cause, la misura preventiva, una scadenza, una persona responsabile e una verifica di efficacia. Senza verifica di efficacia non è chiusa.
Una deviazione rilevata, analizzata e corretta dall'azienda stessa testimonia in ispezione un processo sotto controllo. Una deviazione che solo l'ispettore scopre è un rilievo di sistema.
- Difetto di qualità
Un difetto del prodotto stesso: compresse scolorite, contenitore difettoso, etichettatura errata o contaminazione.
Il difetto di qualità riguarda il medicamento, non il suo effetto sull'essere umano: rientra quindi nella sorveglianza del mercato e non nella farmacovigilanza. In caso di rischio sanitario la segnalazione è immediata.
Il lotto interessato viene bloccato, si conserva un campione di riserva e si raccolgono i dati di distribuzione. La persona tecnica responsabile decide sul richiamo e sul suo livello d'intesa con Swissmedic.
- Direct healthcare professional communication (DHPC)DHPC
La circolare concordata con l'autorità che informa gli operatori sanitari di un nuovo rischio per la sicurezza.
Una DHPC scatta quando un segnale è confermato e la sola modifica dell'informazione professionale agisce troppo lentamente. Contenuto, destinatari e momento sono concordati con Swissmedic.
In Svizzera l'invio va pianificato nelle lingue interessate, insieme all'aggiornamento dell'informazione professionale e del foglietto illustrativo. La distribuzione va documentata.
- Effetto indesideratoUAW / ADR
Reazione nociva e non intenzionale a un medicamento, per la quale un legame con la somministrazione è almeno possibile.
La nozione non richiede una prova di causalità: per segnalare basta il sospetto. Sono comprese anche le reazioni in caso di uso fuori omologazione, sovradosaggio, abuso o errore di medicazione.
In Svizzera gli operatori sanitari e i titolari dell'omologazione hanno l'obbligo di segnalare secondo l'art. 59 LATer. I casi gravi partono entro 15 giorni, quelli non gravi e finora sconosciuti entro 60 giorni.
- ElViS
Il portale elettronico di segnalazione della vigilanza di Swissmedic, punto d'ingresso per tutte le segnalazioni sui medicamenti.
Dal 1 luglio 2021 Swissmedic accetta dai titolari dell'omologazione solo segnalazioni elettroniche: tramite collegamento gateway nel formato ICH E2B(R3) oppure tramite il portale ElViS. Per le aziende carta ed e-mail non sono ammesse.
L'accesso passa dal login federale eIAM. Gli operatori sanitari possono utilizzare ElViS senza esservi obbligati e in alternativa segnalano tramite un centro regionale di farmacovigilanza.
- EudraVigilance
Il sistema centrale dell'UE per la raccolta e l'analisi delle segnalazioni di effetti indesiderati, gestito dall'EMA.
La Svizzera non partecipa a EudraVigilance. Una segnalazione in EudraVigilance non adempie alcun obbligo svizzero e l'accesso ai dati di EudraVigilance non sostituisce la gestione dei casi svizzeri.
Chi gestisce un sistema globale ha quindi bisogno di una diramazione definita: i casi svizzeri vengono identificati, valutati rispetto all'informazione professionale svizzera e trasmessi separatamente tramite ElViS.
- Field safety corrective action (FSCA)FSCA
Un'azione correttiva di sicurezza sul campo, con cui un fabbricante riduce il rischio di un prodotto già distribuito.
Le FSCA tipiche sono il richiamo, la sostituzione, l'aggiornamento tecnico, l'aggiornamento software, una sorveglianza rafforzata o istruzioni per l'uso modificate. La misura va di regola segnalata a Swissmedic prima dell'attuazione sul mercato.
È accompagnata da un avviso di sicurezza agli utilizzatori interessati. L'efficacia della misura va monitorata e la chiusura documentata.
- Field safety notice (FSN)FSN
La lettera informativa ai clienti che accompagna un'azione correttiva di sicurezza sul campo.
La FSN indica il prodotto, i numeri di serie o di lotto interessati, il rischio in linguaggio comprensibile, l'azione richiesta e un punto di contatto. Va indirizzata a tutti gli utilizzatori e gestori interessati.
In Svizzera la FSN serve nelle regioni linguistiche interessate. La prova di chi l'ha ricevuta e di chi ha reagito fa parte della documentazione della misura.
- Follow-up
La richiesta mirata su un caso segnalato, per completare i dati mancanti e l'esito.
Il follow-up non è un giro di cortesia ma la parte del processo che rende valutabile un caso. Si chiede in modo mirato: esito, riesposizione, valori di laboratorio, terapia concomitante, spiegazioni alternative.
Si attendono almeno due tentativi documentati con data, canale e domanda posta, di più per un caso grave con esito ignoto. Un follow-up che porta informazioni nuove e rilevanti attiva una segnalazione integrativa nello stesso termine della prima.
- Formazione
La prova documentata che ogni funzione a contatto con i pazienti conosce i propri obblighi di farmacovigilanza.
Non si formano soltanto i collaboratori della farmacovigilanza, ma la forza vendita, medical information, il marketing, la qualità, il regulatory e la direzione. Il contenuto minimo è: che cos'è una segnalazione, come la riconosco, inoltrare entro 24 ore, a chi.
Le prove sono liste di partecipanti con data, una panoramica dei contenuti e una ripetizione con cadenza definita. La mancata formazione della forza vendita è la via tipica con cui si perde il giorno 0.
- Gestione dei segnali
Il ciclo documentato di rilevamento, validazione, priorizzazione, valutazione, decisione e monitoraggio di un segnale.
Ogni passo richiede una persona responsabile, una data e una motivazione tracciabile. Un segnale viene confutato, mantenuto in osservazione o confermato; un segnale confermato porta a una misura.
In ispezione non si verifica il metodo ma la tracciabilità: un terzo, sulla base della documentazione, capisce perché si è deciso in quel modo? Il verbale è la prestazione, non l'interrogazione della banca dati.
- Giorno 0
Il giorno di calendario in cui l'informazione minima giunge per la prima volta in qualsiasi punto dell'azienda o presso un fornitore.
Il giorno 0 non è il giorno in cui il reparto di farmacovigilanza riceve il caso. Comprende la forza vendita, la casella di medical information, la hotline reclami del distributore e ogni partner legato da un SDEA.
Una fissazione errata del giorno 0 è la violazione materiale del termine più frequente e il primo punto verificato in ispezione. I rimedi efficaci sono un obbligo di inoltro entro 24 ore per ogni funzione a contatto con i pazienti e la documentazione del primo contatto nel registro dei casi.
- Good pharmacovigilance practices (GVP)GVP
Le linee guida dell'UE che descrivono per moduli l'attuazione pratica della farmacovigilanza.
I moduli GVP non sono diritto direttamente applicabile in Svizzera ma valgono di fatto come stato dell'arte. Chi costruisce il sistema secondo le GVP e integra le specificità svizzere è ben posizionato sul piano regolatorio.
Vanno integrati in particolare i ruoli e i canali svizzeri: RPPV invece di QPPV, ElViS invece di EudraVigilance, informazione professionale svizzera come riferimento per l'attesa.
- Grave
Classificazione di una reazione secondo la conseguenza: decesso, pericolo di vita, ospedalizzazione, invalidità permanente o anomalia congenita.
Grave descrive la conseguenza, non l'intensità. Una cefalea intensa non è grave, un aumento poco sintomatico dei valori epatici con ospedalizzazione lo è. Si aggiunge la categoria degli eventi medicalmente significativi di portata comparabile.
La classificazione determina il termine: grave significa 15 giorni. Va motivata nel dossier del caso ed è un punto di verifica frequente in ispezione, perché una classificazione troppo indulgente allunga di fatto il termine.
- ICH E2B(R3)
Lo standard internazionale di dati XML per la trasmissione elettronica delle segnalazioni di singoli casi.
E2B definisce quali campi contiene una segnalazione e come sono strutturati, dall'identificazione della segnalazione ai dati del paziente fino alla valutazione dell'esito. Swissmedic lavora con la versione R3.
Chi gestisce un collegamento gateway deve rispettare le regole di validazione di Swissmedic; un caso che non supera la validazione è considerato non trasmesso e il termine continua a decorrere.
- ICH E2C(R2)
La linea guida ICH che fissa struttura e contenuto del rapporto periodico beneficio-rischio.
E2C(R2) descrive la struttura in capitoli del PBRER, dalla situazione mondiale delle omologazioni alla stima dell'esposizione e alla panoramica dei dati, fino all'analisi integrata beneficio-rischio e alle conclusioni.
Swissmedic accetta rapporti in questo formato. Chi utilizza un rapporto europeo per la Svizzera lo integra con l'esposizione svizzera, le misure svizzere e la valutazione rispetto all'informazione professionale svizzera.
- Individual case safety report (ICSR)ICSR
La segnalazione elettronica strutturata di un singolo caso sospetto.
Un ICSR riunisce i dati del paziente, il medicamento sospettato, la reazione, il decorso e la fonte della segnalazione in un modello di dati definito. Lo standard è ICH E2B(R3) e i termini sono codificati in MedDRA.
In Svizzera un ICSR viene trasmesso a Swissmedic tramite ElViS, per gateway o dal portale. La conferma di trasmissione è la prova del rispetto del termine e va nel dossier del caso.
- Informazione minima
I quattro elementi senza i quali una segnalazione non è valida: paziente, medicamento, reazione, segnalante.
Servono un paziente identificabile, un medicamento identificabile, una reazione descritta e una persona segnalante identificabile. Se manca uno di questi elementi si tratta di una richiesta e non di una segnalazione.
Il ricevimento dell'informazione minima fissa il giorno 0 e avvia il termine. I dettagli ulteriori si richiedono nel follow-up, senza che il termine si prolunghi.
- Informazione professionale
L'informazione sul prodotto destinata ai professionisti, approvata da Swissmedic, riferimento per l'attesa di una reazione.
L'attesa si valuta sempre rispetto all'informazione professionale approvata in Svizzera, non rispetto alla SmPC europea né alla company core safety information. Una reazione elencata nell'UE può essere inattesa in Svizzera.
Ne consegue che obbligo di segnalazione e termine di un caso dipendono dalla versione svizzera del testo. La versione in vigore appartiene quindi a ogni valutazione di caso, non solo al dossier di omologazione.
- Ispezione di farmacovigilanza
La verifica del sistema di farmacovigilanza di un titolare dell'omologazione da parte di Swissmedic.
Si verifica se il sistema descritto corrisponde a quello effettivamente praticato. Il punto di partenza è il PSMF; la sostanza sono campioni del registro dei casi su dodici a ventiquattro mesi, ricondotti fino al documento di origine.
I rilievi sono classificati per gravità e trattati tramite CAPA. Chi conosce, ha analizzato e corretto i propri superamenti di termine se la cava molto meglio di chi presenta una statistica impeccabile senza processo per le deviazioni.
- Legge sugli agenti terapeutici (LATer)HMG / LPTh / LATer / TPA
La legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici, RS 812.21, base della regolamentazione svizzera.
L'art. 59 LATer fonda l'obbligo di segnalare gli effetti indesiderati e i difetti di qualità. La legge disciplina inoltre l'omologazione, la fabbricazione, la distribuzione, la pubblicità e la sorveglianza del mercato.
Le disposizioni di esecuzione si trovano nelle ordinanze, in particolare nell'OM per i medicamenti e nell'ODmed per i dispositivi medici. Chi cerca un termine lo trova nell'ordinanza, non nella legge.
- Legge sulla ricerca umana (LRUm)HFG / LRH / LRUm / HRA
La legge federale concernente la ricerca sull'essere umano, RS 810.30, legge quadro per le sperimentazioni cliniche in Svizzera.
La LRUm disciplina il consenso, la protezione della dignità e della personalità, la protezione dei dati nella ricerca, il ruolo delle commissioni d'etica, la categorizzazione dei rischi, l'obbligo di registrazione nonché responsabilità e assicurazione.
È concretizzata da ordinanze, in particolare l'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) per i medicamenti e l'OSRUm-Dm per i dispositivi medici.
- Mandatario svizzero (CH-REP)CH-REP
La rappresentanza con sede in Svizzera di un fabbricante estero di dispositivi medici presso Swissmedic.
Il mandatario svizzero è il referente dell'autorità, tiene a disposizione la documentazione tecnica ed è integrato nei processi di vigilanza. È un ruolo regolatorio, non una funzione di distribuzione.
In pratica la materiovigilanza si arena spesso su questa interfaccia: senza una catena di segnalazione regolata contrattualmente e senza accesso ai dati sugli eventi, il mandatario non può adempiere i propri obblighi.
- Materiale formativo
Misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio, sotto forma di materiale informativo per professionisti o pazienti.
Il materiale formativo diventa un onere quando l'informazione professionale da sola non controlla sufficientemente un rischio: schede di posologia, liste di controllo prima del trattamento, passaporti del paziente o programmi di prevenzione della gravidanza.
In Svizzera va messo a disposizione nelle regioni linguistiche interessate e concordato con Swissmedic. Distribuzione ed efficacia vanno documentate, altrimenti la misura non è dimostrata sul piano regolatorio.
- Materiovigilanza
La sorveglianza dei dispositivi medici dopo l'immissione in commercio, con obbligo di segnalare eventi e misure correttive.
I professionisti e i gestori segnalano senza indugio gli eventi gravi al fabbricante o al suo mandatario svizzero e a Swissmedic. Fabbricanti e mandatari segnalano come operatori economici entro due, dieci o quindici giorni.
Il prodotto interessato va conservato inalterato: non pulire, non riparare, non ricondizionare, non smaltire. Senza il prodotto l'analisi delle cause di norma non è possibile.
- MedDRA
Il dizionario medico per le attività regolatorie, usato per codificare reazioni e diagnosi.
MedDRA è strutturato in modo gerarchico, dal lowest level term al preferred term fino al system organ class. La codifica rende i casi confrontabili ed è il presupposto perché da segnalazioni isolate emerga un segnale.
Una codifica assente o grossolana è un difetto di qualità frequente: registrare una reazione come testo libero la rende invisibile a qualsiasi analisi. MedDRA è aggiornato due volte l'anno e la versione utilizzata va documentata.
- Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)MepV / ODim / ODmed / MedDO
L'ordinanza sui dispositivi medici, RS 812.213, con la materiovigilanza all'art. 66.
L'ODmed è largamente allineata al regolamento UE 2017/745 e rinvia, per i termini di segnalazione degli eventi, al suo art. 87: due, dieci e quindici giorni secondo la gravità.
Disciplina inoltre il mandatario svizzero, gli obblighi di importatori e distributori e la registrazione. Per i dispositivi diagnostici in vitro vale la parallela ODIv, con rinvio al regolamento UE 2017/746.
- Ordinanza sui medicamenti (OM)VAM / OMéd / OM / TPO
L'ordinanza sui medicamenti, RS 812.212.21, con le disposizioni di esecuzione sulla farmacovigilanza agli art. 61 segg.
L'OM concretizza l'obbligo di segnalazione della LATer: quali casi segnalare, entro quale termine, in quale forma, chi è la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza e quali rapporti periodici sono richiesti.
Chi costruisce la farmacovigilanza svizzera legge prima gli art. 61 segg. OM e poi i promemoria di Swissmedic, che descrivono l'attuazione nel dettaglio.
- Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm)KlinV / OClin / OSRUm / ClinO
L'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana, RS 810.305, con procedura di autorizzazione e segnalazioni di sicurezza.
L'OSRUm disciplina le categorie di rischio A, B e C, la procedura davanti alla commissione d'etica e a Swissmedic, i termini, le segnalazioni di sicurezza compresi i SUSAR, gli obblighi dello sponsor nonché documentazione e archiviazione.
Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici vale la distinta OSRUm-Dm. Chi categorizza legge prima le definizioni delle categorie e poi le regole di competenza.
- Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)PBRER
Il formato dei contenuti del rapporto periodico di sicurezza secondo ICH E2C(R2), con beneficio e rischio in un unico documento.
Il PBRER ha sostituito la vecchia struttura del PSUR e richiede espressamente una valutazione integrata di beneficio e rischio anziché una semplice raccolta di casi. Contiene dati cumulativi e di intervallo, una panoramica dei segnali e una valutazione dell'efficacia della minimizzazione dei rischi.
Nella pratica PSUR e PBRER si usano come sinonimi: PSUR indica l'obbligo regolatorio, PBRER il formato con cui viene adempiuto.
- Periodic safety update report (PSUR)PSUR
Il rapporto periodico di sicurezza con cui il titolare rivaluta il rapporto beneficio-rischio di un prodotto.
Il PSUR riassume i dati di sicurezza di un intervallo: esposizione mondiale, casi singoli, letteratura, studi, segnali, misure delle autorità e la valutazione beneficio-rischio che ne deriva. Il formato dei contenuti è il PBRER secondo ICH E2C(R2).
Swissmedic fissa l'intervallo di presentazione per ogni omologazione. La valutazione dell'attesa avviene rispetto all'informazione professionale approvata in Svizzera, per cui un PSUR europeo richiede di norma un allegato svizzero.
- Persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza (RPPV)RPPV
La persona designata dal titolare dell'omologazione, responsabile del sistema svizzero di farmacovigilanza.
La RPPV deve dimostrare conoscenze approfondite in farmacovigilanza ed essere raggiungibile durante gli orari di lavoro svizzeri, con reperibilità oltre tale fascia. Il domicilio in Svizzera non è prescritto; i dati vanno comunicati a Swissmedic su richiesta.
I suoi compiti comprendono la supervisione del sistema, il rilascio dei casi, la firma del PSUR, le decisioni nella gestione dei segnali e il ruolo di referente in ispezione. Una supplenza regolata è obbligatoria e la sua assenza è il rilievo più frequente.
- Pharmacovigilance system master file (PSMF)PSMF
La descrizione centrale del sistema di farmacovigilanza di un titolare dell'omologazione.
Il PSMF descrive organizzazione, ruoli, processi, banche dati, fornitori e contratti e contiene un registro delle modifiche. È il documento con cui inizia un'ispezione.
In Svizzera il sistema va descritto e la descrizione tenuta aggiornata, anche se il PSMF è un concetto europeo. Un allegato svizzero con RPPV, accessi ElViS, panoramica degli SDEA e SOP svizzere si è dimostrato utile in ispezione.
- Piano di gestione dei rischi (RMP)RMP
Il piano che descrive i rischi noti e potenziali di un medicamento e le misure che li fronteggiano.
Un RMP contiene il profilo di sicurezza, i rischi importanti identificati e potenziali, le informazioni mancanti, il piano di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi, suddivise in misure di routine e aggiuntive.
Per la Svizzera un RMP europeo viene adattato: dati di contatto svizzeri, testo dell'informazione professionale svizzera, versioni linguistiche del materiale formativo e situazione distributiva reale in Svizzera. L'efficacia delle misure va misurata e riportata nel PSUR.
- Qualified person for pharmacovigilance (QPPV)QPPV
La persona responsabile della farmacovigilanza richiesta nell'UE, domiciliata e attiva nell'Unione.
La QPPV è registrata in EudraVigilance e nominata nel pharmacovigilance system master file. La sua competenza si arresta al confine dell'UE: per la Svizzera serve una RPPV designata separatamente.
In pratica si tratta spesso della stessa persona. È ammesso, purché il ruolo svizzero sia documentato in modo autonomo, comunicato a Swissmedic e raggiungibile negli orari di lavoro svizzeri.
- Ricerca bibliografica
La ricerca sistematica e documentata di informazioni di sicurezza pubblicate sui propri prodotti.
Si cerca in banche dati come Embase e Medline e nella stampa specializzata svizzera, con stringhe di ricerca per prodotto, frequenza definita e valutazione documentata dei risultati. La prova è la strategia di ricerca riproducibile, non l'elenco dei risultati.
Un caso da letteratura con un paziente identificabile in Svizzera si tratta come un caso spontaneo, con giorno 0 nel giorno in cui si è avuta conoscenza della pubblicazione.
- Ritiro di lotto
Il ritiro dal mercato di un determinato lotto, quando un difetto di qualità o un rischio per la sicurezza lo richiede.
Il livello di ritiro dipende dal rischio e va dall'informazione al commercio all'ingrosso fino al ritiro a livello dei pazienti. La ricostruzione delle destinazioni di consegna del lotto è l'elemento critico in termini di tempo.
Swissmedic pubblica i ritiri e viene informata in anticipo. L'efficacia del ritiro è verificata attraverso il tasso di rientro e documentata.
- Safety data exchange agreement (SDEA)SDEA
Il contratto che regola lo scambio di dati di sicurezza tra due partner.
Un SDEA definisce campo di applicazione, definizione del giorno 0, termini di scambio, formati, lingua, competenza per letteratura e PSUR, scambio dei segnali, diritti di audit, escalation e consegna dei dati in caso di disdetta. I termini interni devono essere più brevi di quelli regolatori.
Un SDEA serve con licenzianti e licenziatari, distributori, fornitori di servizi, partner di co-marketing e, per un dispositivo medico, con il mandatario svizzero. Senza una riconciliazione periodica del numero di casi resta un controllo sulla carta.
- Segnalazione di tendenza
La segnalazione di un aumento statisticamente significativo di eventi non gravi o di effetti attesi.
Presi singolarmente gli eventi interessati non sarebbero da segnalare; nell'accumulo lo sono. Il fabbricante deve definire in anticipo valori soglia e documentare l'analisi in modo tracciabile.
Senza un valore soglia definito, di fatto non esiste segnalazione di tendenza, perché nessuno può stabilire quando la tendenza si è verificata. È esattamente ciò che chiede un'ispezione di vigilanza.
- Segnale
Informazione che rende possibile un legame nuovo o modificato tra un medicamento e un evento.
Un segnale non è ancora una conoscenza ma un'ipotesi da verificare. Le fonti sono i casi propri, la letteratura, gli studi, le misure di altre autorità, banche dati come VigiBase e le tendenze qualitative.
Un solo caso ben documentato può costituire un segnale se la reazione è caratteristica. In Svizzera i numeri sono piccoli, quindi l'esame qualitativo e il confronto con il processo globale dei segnali contano più della statistica.
- Sponsor
La persona o l'istituzione che assume la responsabilità di avvio, gestione e finanziamento di una sperimentazione clinica.
Lo sponsor risponde del protocollo, della conformità alle GCP, del monitoraggio, delle segnalazioni di sicurezza, degli emendamenti, dell'assicurazione, dell'archiviazione e della notifica della fine dello studio. Negli studi avviati dallo sperimentatore è spesso l'ospedale o lo sperimentatore stesso.
Uno sponsor con sede all'estero necessita di una rappresentanza in Svizzera, affinché autorità e commissione d'etica dispongano di un referente raggiungibile.
- Standard operating procedure (SOP)SOP
L'istruzione scritta che fissa in modo vincolante un processo di farmacovigilanza.
Una SOP indica scopo, campo di applicazione, responsabilità, svolgimento con i termini e le registrazioni da produrre. Senza data, versione e approvazione non ha valore regolatorio.
Per un sistema svizzero vanno descritti almeno la gestione dei casi, il controllo dei termini, la ricerca bibliografica, la gestione dei segnali, i PSUR, la formazione, le deviazioni e le CAPA, nonché l'indisponibilità di ElViS.
- Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)SUSAR
Un effetto indesiderato sospetto, inatteso e grave in una sperimentazione clinica.
Inatteso significa: non descritto, o non descritto con questa gravità, nel dossier per lo sperimentatore. Le tre caratteristiche sospetto, inatteso e grave devono essere presenti insieme.
Lo sponsor segnala i SUSAR letali o potenzialmente letali entro 7 giorni e tutti gli altri entro 15 giorni, a Swissmedic e alla commissione d'etica. Il termine decorre anche nel fine settimana.
- swissethics
L'organizzazione mantello delle commissioni d'etica svizzere per la ricerca sull'essere umano.
swissethics coordina le sette commissioni d'etica cantonali, pubblica i modelli per le domande, le dichiarazioni di consenso e le notifiche e gestisce la piattaforma di presentazione BASEC.
L'autorizzazione non è rilasciata da swissethics ma dalla commissione cantonale competente. Negli studi multicentrici una commissione conduce la procedura e le commissioni coinvolte vengono associate.
- Swissmedic
L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, autorità nazionale di omologazione e controllo.
Swissmedic rilascia le omologazioni, assicura la sorveglianza del mercato, gestisce la farmacovigilanza e la materiovigilanza, ispeziona le aziende e autorizza le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C.
Il rimborso da parte dell'assicurazione di base e l'elenco delle specialità non competono invece a Swissmedic ma all'Ufficio federale della sanità pubblica. Le due procedure sono separate e hanno termini propri.
- Titolare dell'omologazioneMAH
La persona giuridica a nome della quale un medicamento è omologato in Svizzera e che risponde della sua sicurezza.
Il titolare porta gli obblighi di farmacovigilanza: sistema, RPPV, segnalazioni, PSUR, gestione dei segnali e misure. Questi obblighi possono essere esternalizzati sul piano operativo, la responsabilità resta.
Una sede in Svizzera non è richiesta in ogni caso per l'omologazione; un sistema svizzero di farmacovigilanza funzionante con una RPPV raggiungibile sì.
- Tox Info Suisse145
Il centro nazionale di consulenza in caso di avvelenamento, raggiungibile 24 ore su 24 al numero 145.
In caso di avvelenamento, assunzione accidentale o sovradosaggio, Tox Info Suisse consiglia immediatamente e gratuitamente sia i privati sia i professionisti. In caso di pericolo di vita si chiama il 144.
Una segnalazione a Swissmedic è una segnalazione di sicurezza per la sorveglianza del mercato, non un trattamento. Le due cose non si escludono: prima trattare, poi segnalare.
- VigiBase
La banca dati mondiale delle segnalazioni di singoli casi, gestita dal centro collaboratore dell'OMS a Uppsala.
Swissmedic trasmette le segnalazioni svizzere a VigiBase in forma pseudonimizzata. I casi svizzeri alimentano così il rilevamento internazionale dei segnali, anche se la Svizzera non partecipa a EudraVigilance.
Per i titolari dell'omologazione VigiBase è una fonte per la gestione dei segnali e non una via di segnalazione: l'obbligo svizzero si adempie esclusivamente tramite ElViS.
Non sa cosa vale per il suo prodotto?
Ci invii il numero di omologazione, verifichiamo gli obblighi di farmacovigilanza.
Domande frequenti
Qual è la differenza tra RPPV e QPPV?
La RPPV è la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza secondo il diritto svizzero, la QPPV il ruolo corrispondente nell'UE. La Svizzera non fa parte di EudraVigilance, quindi il ruolo svizzero va designato, documentato e reso raggiungibile negli orari di lavoro svizzeri, anche se tecnicamente si tratta della stessa persona.
Che cosa significa giorno 0?
Il giorno 0 è il giorno di calendario in cui l'informazione minima su un caso giunge per la prima volta in qualsiasi punto dell'azienda o presso un fornitore di servizi, quindi anche alla forza vendita o al call center. Da quel giorno decorrono i 15 e i 60 giorni.
Dove trovo le basi legali di questi termini?
L'obbligo di segnalazione è all'art. 59 LATer, i dettagli agli art. 61 segg. OM, la materiovigilanza all'art. 66 ODmed e le sperimentazioni cliniche nella LRUm e nell'OSRUm. Le voci rinviano alla fonte originale su fedlex.admin.ch o swissmedic.ch.
Una definizione europea vale automaticamente anche in Svizzera?
Le definizioni coincidono largamente nella sostanza, perché si basano sugli standard ICH. Ruoli, canali e documenti di riferimento differiscono invece: ElViS invece di EudraVigilance, RPPV invece di QPPV, informazione professionale svizzera invece della SmPC europea come riferimento per l'attesa.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.