La persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza
Ogni titolare dell'omologazione svizzero deve designare una persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, in breve RPPV. La base è l'art. 65 OM. Le servono conoscenze approfondite e dimostrabili di farmacovigilanza, deve essere reperibile durante gli orari di lavoro svizzeri ed è interlocutrice di Swissmedic. Il domicilio in Svizzera non è richiesto.
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Che cos'è la RPPV?
La RPPV è la persona designata per nome che risponde tecnicamente del sistema di farmacovigilanza di un titolare dell'omologazione svizzero. Rilascia i casi, decide sui segnali, firma i PSUR ed è interlocutrice di Swissmedic. Il ruolo è ancorato nell'art. 65 OM e, nel contesto dell'autorizzazione d'esercizio, anche nell'art. 12 OAMed. Non coincide con la QPPV europea: la Svizzera non fa parte di EudraVigilance.
Chi può essere RPPV?
L'OM non indica un titolo di studio, ma esige conoscenze approfondite e dimostrabili di farmacovigilanza. In pratica si tratta di una formazione scientifica o medica, di alcuni anni di esperienza operativa, della conoscenza del diritto svizzero e dei processi ElViS e di esperienza con le ispezioni. I dati vanno forniti a Swissmedic su richiesta.
- Conoscenze approfondite e dimostrabili di farmacovigilanza, documentate con CV, formazioni e referenze
- Conoscenza della LATer, dell'OM, degli standard ICH e delle vie svizzere di segnalazione, ElViS compreso
- Reperibilità durante gli orari di lavoro svizzeri, con servizio di picchetto oltre tali orari
- Nessun obbligo di domicilio in Svizzera, ma i dettagli vanno indicati a Swissmedic su richiesta
- Potere di istruzione sufficiente per rilasciare le segnalazioni e attivare le misure
- Capacità linguistica adeguata verso Swissmedic e verso chi segnala in Svizzera
Compiti della RPPV
Il ruolo è di contenuto, non amministrativo. La RPPV domina il sistema, porta la responsabilità medica dei rilasci ed è il punto in cui convergono le decisioni di sicurezza. Gli otto compiti che seguono vengono chiesti singolarmente in ispezione, di regola sull'esempio di un caso concreto estratto dal registro.
- Vigilanza sul sistema: processi, banca dati, controllo dei termini, indicatori
- Riesame medico e rilascio delle segnalazioni di singoli casi prima della trasmissione
- Verifica e firma dei rapporti periodici di sicurezza
- Decisione sui segnali: convalida, priorizzazione, misura, chiusura
- Ruolo di interlocutrice di Swissmedic, nelle ispezioni e nelle singole richieste
- Formazione: definire i contenuti, assicurarne lo svolgimento, verificare le prove
- Scostamenti e CAPA: analisi delle cause, correzione, verifica dell'efficacia
- Organizzare la supplenza e consegnare il dossier in modo tracciabile in caso di passaggio
RPPV e QPPV a confronto
I due ruoli si assomigliano nella funzione e divergono in quasi ogni dettaglio formale. Chi non rappresenta le differenze gestisce la Svizzera come un allegato dell'UE e produce esattamente i rilievi che un'ispezione cerca. La tabella riassume i sette punti rilevanti.
| Caratteristica | RPPV Svizzera | QPPV UE |
|---|---|---|
| Base legale | Art. 65 OM, contesto art. 12 OAMed | Direttiva 2001/83 e modulo GVP I |
| Registro | Designazione nei confronti di Swissmedic | Iscrizione nella registrazione EudraVigilance |
| Banca dati | ElViS, gateway o portale | EudraVigilance |
| Domicilio | Non prescritto | Domicilio e attività nell'UE o nello SEE |
| Reperibilità | Orari di lavoro svizzeri, picchetto oltre tali orari | Permanente, ventiquattro ore al giorno |
| Punto di contatto | Interlocutrice di Swissmedic per il portafoglio svizzero | Punto di contatto unico per le autorità europee |
| Supplenza | Da regolare e documentare | Da designare formalmente, con profilo equivalente |
Supplenza e copertura durante le assenze
La supplenza è il rilievo singolo più frequente. Il quadro tipico è una RPPV designata senza sostituzione formata in modo equivalente, senza un proprio ruolo ElViS e senza consegna documentata. Se la RPPV manca due settimane, i termini di 15 giorni continuano a decorrere e il rilascio non ha titolare.
- Designare per nome la sostituzione, con qualifica equivalente e mansionario proprio.
- Attribuire alla sostituzione un ruolo ElViS e diritti di banca dati propri, senza accessi condivisi.
- Redigere un verbale di consegna per ogni assenza: casi aperti, termini in corso, segnali aperti, PSUR in lavorazione.
- Fissare per scritto il servizio di picchetto fuori dagli orari di lavoro, con numero di chiamata ed escalation.
- Verificare ogni anno se designazione, formazione e accessi della sostituzione sono ancora attuali.
Ruolo interno o esternalizzato?
La decisione dipende da cinque grandezze: volume dei casi, numero di omologazioni, esigenze linguistiche, reperibilità necessaria ed esperienza ispettiva disponibile. Sotto una cinquantina di casi all'anno e con poche omologazioni, una funzione RPPV interna con supplenza è difficile da giustificare e difficile da rendere sicura.
| Criterio | A favore dell'interno | A favore dell'esternalizzazione |
|---|---|---|
| Volume dei casi | Costantemente alto, con team già esistente | Ridotto o molto variabile |
| Omologazioni | Portafoglio svizzero ampio | Da una a poche omologazioni |
| Lingue | Tedesco, francese e italiano coperti internamente | Una sola lingua disponibile all'interno |
| Reperibilità | Organizzazione di picchetto già in funzione | Nessuna disponibilità fuori dagli orari d'ufficio |
| Esperienza ispettiva | Più ispezioni svizzere già seguite | Nessuna esperienza con Swissmedic |
Domande frequenti
La nostra QPPV europea può essere anche RPPV svizzera?
In pratica sì, se la persona soddisfa i requisiti svizzeri. Il ruolo svizzero va però designato separatamente, documentato con un mansionario proprio ed essere reperibile in modo autonomo. Una designazione che compare soltanto nel PSMF europeo non basta nei confronti di Swissmedic.
La RPPV deve risiedere in Svizzera?
No. Il domicilio in Svizzera non è richiesto. Sono richiesti la reperibilità durante gli orari di lavoro svizzeri, un servizio di picchetto oltre tali orari e la capacità di agire nei confronti di Swissmedic. I dati sulla persona vanno forniti su richiesta.
La RPPV deve essere medico?
L'OM non esige un titolo determinato, ma conoscenze approfondite e dimostrabili di farmacovigilanza. Sono diffuse la farmacia, la medicina e le scienze naturali. Per la valutazione della causalità e del rapporto beneficio rischio serve in ogni caso l'accesso a una competenza medica, interna o regolata per contratto.
Come segnaliamo un cambio di RPPV?
Il cambio va comunicato a Swissmedic, con i dati della nuova persona e della sua sostituzione. In parallelo regoli la consegna: casi aperti, termini in corso, segnali aperti, diritti sulla banca dati e su ElViS. Un cambio di RPPV è un motivo tipico di ispezione.
La RPPV può avere altri ruoli in azienda?
Sì, finché non nasce un conflitto di interessi e il tempo è realmente disponibile. Sono valutate in modo critico le combinazioni con responsabilità di vendita o di marketing. Il doppio ruolo con la persona responsabile tecnica secondo l'OAMed è diffuso e non problematico, se la capacità è documentata.
Che cosa verifica Swissmedic sulla RPPV in ispezione?
Designazione, CV e prove di formazione, il mansionario, la reperibilità effettiva, la supplenza con accessi propri e alcuni esempi di decisione: casi rilasciati, PSUR firmati e segnali chiusi con motivazione documentata e datata.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.