Monitoraggio bibliografico per le omologazioni svizzere
I fornitori svolgono la ricerca bibliografica settimanale documentata per i suoi prodotti svizzeri in Embase e Medline e nella stampa specializzata svizzera, con stringhe di ricerca definite per ogni principio attivo. I risultati vengono triati e i casi rilevanti con paziente identificabile in Svizzera sono registrati come notifica di caso singolo e trasmessi.
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Che cos'è il monitoraggio bibliografico?
Il monitoraggio bibliografico è l'esame sistematico e documentato della letteratura scientifica in cerca di informazioni di sicurezza sui propri principi attivi. Le descrizioni di casi pubblicate possono essere casi di sospetto soggetti a notifica, quando paziente, medicamento, reazione e notificante sono identificabili. Decisivo non è soltanto trovare, ma la prova della ricerca: stringa, banca dati, data, numero di risultati e decisione di triage devono essere ricostruibili.
Che cosa riceve
Riceve una ricerca che avviene ogni settimana ed è documentata ogni settimana, i casi che ne derivano e un archivio che un'ispezione può verificare in pochi minuti. Le stringhe di ricerca sono definite per principio attivo e riviste ogni trimestre.
- Stringhe di ricerca definite e versionate per principio attivo, concordate con il suo interlocutore medico.
- Ricerca settimanale in Embase e Medline, con numero di risultati e data di ricerca registrati.
- Esame complementare della stampa specializzata svizzera e delle pubblicazioni delle società professionali.
- Triage di ogni risultato in rilevante, non rilevante o testo integrale necessario, con decisione motivata.
- Creazione di notifiche di caso singolo da pubblicazioni con paziente identificabile in Svizzera.
- Sintesi delle pubblicazioni rilevanti per il processo dei segnali e per il PBRER.
- Riesame trimestrale della strategia di ricerca e delle fonti coperte.
- Archivio ispezionabile con verbali di ricerca, abstract, testi integrali e decisioni di triage.
Come lo gestiscono
Il percorso ha un ritmo settimanale e una documentazione sempre identica. Importante è la separazione tra ricerca e valutazione: la ricerca gira in modo meccanico secondo la stringa fissata, il triage è una decisione tecnica motivata. Solo così entrambe restano verificabili.
- Definizione delle stringhe di ricerca per principio attivo, con sinonimi, nomi commerciali e termini di evento rilevanti.
- Esecuzione settimanale della ricerca con salvataggio di stringa, banca dati, periodo, data ed elenco dei risultati.
- Primo triage su titolo e abstract, con motivazione documentata per ogni esclusione.
- Procura dei testi integrali per tutti i risultati che potrebbero contenere una notifica di caso singolo.
- Registrazione dei casi soggetti a notifica con giorno 0 alla data della ricerca e trasmissione via ElViS.
- Rapporto mensile con numero di risultati, casi creati e pubblicazioni per il processo dei segnali.
- Riesame trimestrale della strategia di ricerca, con adattamento in caso di nuove indicazioni o segnali.
Non ogni risultato è un caso
Una pubblicazione diventa notifica di caso singolo soggetta a obbligo soltanto se sono riconoscibili le quattro informazioni minime e se esiste un collegamento con la Svizzera. Risultati di studio aggregati senza paziente identificabile non sono un caso, ma possono innescare un segnale e appartengono al PBRER. Entrambe le vie sono documentate, perché la decisione resti comprensibile anche in seguito.
Che cosa ci serve da lei
Ci servono i principi attivi e i nomi commerciali con precisione, oltre all'approvazione delle stringhe di ricerca da parte di una persona tecnicamente competente dalla sua parte. Senza questa approvazione la strategia di ricerca è difficile da difendere in seguito.
- Nomi dei principi attivi, nomi commerciali in Svizzera e sinonimi rilevanti, anche storici.
- Informazione professionale svizzera aggiornata per ogni prodotto, per la valutazione della prevedibilità.
- Approvazione delle stringhe di ricerca da parte del suo interlocutore medico o regolatorio.
- Indicazioni su nuove indicazioni, studi in corso e segnali noti.
- Informazione sull'eventuale ricerca bibliografica globale già in corso, per evitare doppioni.
| Fonte | Ritmo | Esito | Conservazione |
|---|---|---|---|
| Embase | Settimanale | Elenco risultati, triage, testi integrali all'occorrenza | Archivio con verbale di ricerca |
| Medline | Settimanale | Elenco risultati, triage, testi integrali all'occorrenza | Archivio con verbale di ricerca |
| Stampa specializzata svizzera | Mensile | Riferimenti con collegamento svizzero | Archivio con prova del riferimento |
| Pubblicazioni delle società professionali | Trimestrale | Indizi per il processo dei segnali | Archivio, sintesi |
| Notifiche di caso singolo create | Continuo | Caso in ElViS con ricevuta | Archivio dei casi con la pubblicazione |
| Riesame della strategia | Trimestrale | Stringhe di ricerca adattate, versionate | Verbale del riesame |
Avvio
Il monitoraggio è produttivo dopo due o tre settimane. L'impegno sta quasi interamente nella definizione e nell'approvazione delle stringhe di ricerca. Appena queste sono stabilite, l'esecuzione settimanale è routine e la documentazione nasce automaticamente con essa.
- Settimana 1: rilevare elenco dei prodotti, principi attivi e sinonimi, redigere la bozza delle stringhe di ricerca.
- Settimana 2: allineamento e approvazione scritta delle stringhe, allestimento dell'archivio.
- Settimana 3: prima ricerca documentata, taratura del numero di risultati e dei criteri di triage.
- Dalla settimana 4: esercizio settimanale di routine con rapporto mensile.
- Dopo tre mesi: primo riesame della strategia con adattamento delle stringhe.
Modello di prezzo
Il monitoraggio bibliografico si fattura per prodotto e anno, perché è la ricerca settimanale per principio attivo a determinare l'impegno. Il numero di stringhe di ricerca e il numero di risultati attesi influenzano il prezzo, non il numero delle sue omologazioni con lo stesso principio attivo.
- Prezzo fisso per principio attivo e anno per la ricerca settimanale e il triage.
- Più omologazioni con lo stesso principio attivo girano sotto un'unica stringa e non costano di più.
- La procura dei testi integrali e le notifiche di caso singolo che ne derivano si fatturano a consuntivo o per caso.
- Sono compresi il rapporto mensile, l'archivio e il riesame trimestrale della strategia.
- Onere unico per la prima definizione delle stringhe di ricerca e per l'allestimento dell'archivio.
- Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.
Domande frequenti
Come viene tariffato il monitoraggio?
Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.
Chi risponde della strategia di ricerca?
La strategia viene redatta dai fornitori e approvata da lei, ma della sua adeguatezza risponde il titolare dell'omologazione. Proprio per questo tengono l'approvazione per scritto e versionata, così che in un'ispezione sia dimostrabile chi ha confermato quale strategia e quando.
Basta una ricerca mensile?
Per un prodotto con termine di 60 giorni può bastare di misura, per i casi gravi con termine di 15 giorni è rischiosa: il giorno 0 è la data della ricerca, e una lacuna mensile consuma inutilmente il termine. I fornitori lavorano su base settimanale perché così il termine si rispetta con affidabilità.
Tutti i risultati vanno notificati come caso?
No. Un risultato è soggetto a notifica soltanto se sono riconoscibili le quattro informazioni minime ed esiste un collegamento svizzero. Tutto il resto viene triato, archiviato con motivazione e, se tecnicamente rilevante, ripreso nel processo dei segnali e nel PBRER.
Che cosa deve contenere l'archivio?
Stringa di ricerca, banca dati, periodo coperto, data della ricerca, numero di risultati, l'elenco completo dei risultati, la decisione di triage per ogni risultato con motivazione e i testi integrali procurati. Così ogni settimana è verificabile singolarmente, anche anni dopo.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.