Audit di farmacovigilanza, ispezioni simulate e formazioni
I fornitori verificano il suo sistema svizzero di farmacovigilanza rispetto all'art. 61 segg. OM, conducono ispezioni simulate con rapporto scritto, esaminano i suoi accordi di farmacovigilanza, accompagnano l'attuazione delle CAPA e formano i suoi ruoli in italiano, tedesco, francese e inglese. L'obiettivo è un'ispezione senza sorprese.
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- Verificato da Swiss Pharmacovigilance
Che cos'è un audit di farmacovigilanza?
Un audit di farmacovigilanza è la verifica sistematica e indipendente del suo sistema rispetto ai requisiti legali e alle sue procedure operative. Si esaminano ruoli, termini, fascicoli dei casi, banche dati, contratti e prove di formazione. Un'ispezione simulata va un passo oltre: riproduce svolgimento, stile delle domande e richieste documentali di un'ispezione di Swissmedic, con interviste e rapporto scritto delle constatazioni.
Che cosa riceve
Riceve un rapporto scritto che collega ogni constatazione al requisito disatteso, la ordina per rischio e propone una misura attuabile. A questo si aggiungono, se desidera, le formazioni che prevengono in partenza le constatazioni più frequenti.
- Analisi degli scostamenti del suo sistema rispetto all'art. 61 segg. OM e alle sue procedure operative.
- Ispezione simulata con colloquio di apertura, esame dei documenti, interviste e riunione conclusiva.
- Verifica a campione dei fascicoli dei casi su giorno 0, codifica, valutazione, approvazione e termini.
- Revisione degli accordi di farmacovigilanza (SDEA) con partner, distributori e licenziatari.
- Verifica di ruoli, supplenza, raggiungibilità e prove di formazione.
- Rapporto scritto con constatazioni, classificazione del rischio, riferimento al requisito e proposta di misura.
- Accompagnamento CAPA con piano delle misure, scadenze, responsabili e verifica dell'efficacia.
- Formazioni per ruolo per forza vendita, informazione medica, qualità e direzione.
Come lo gestiscono
I fornitori lavorano secondo un piano di verifica annunciato, così che già la preparazione porti un beneficio. Lo svolgimento segue di proposito lo schema di un'ispezione dell'autorità: prima i documenti, poi le interviste, poi la verifica se dichiarazioni e fascicoli coincidono.
- Definizione dell'ambito con perimetro di verifica, sedi, sistemi e finestra temporale.
- Richiesta anticipata dei documenti: procedure, organigramma, descrizioni dei ruoli, SDEA, prove di formazione, elenco dei casi.
- Esame dei documenti e selezione del campione di fascicoli e di termini.
- Audit in sede o a distanza con interviste dei ruoli coinvolti, condotte secondo lo schema ispettivo.
- Riunione conclusiva con le constatazioni essenziali nello stesso giorno.
- Rapporto scritto entro dieci giorni lavorativi, con classificazione del rischio per ogni constatazione.
- Workshop CAPA, piano delle misure e verifica successiva dell'efficacia entro il termine concordato.
Che cosa ci serve da lei
Ci servono i documenti in anticipo e appuntamenti vincolanti per le interviste. La causa più frequente di un audit insoddisfacente non è un sistema debole, ma documenti che vengono raccolti soltanto durante l'audit.
- Procedure operative aggiornate sulla farmacovigilanza e il master file del sistema o una descrizione equivalente.
- Organigramma, descrizioni dei ruoli, designazione di RPPV e supplente.
- Elenco di tutti gli accordi di farmacovigilanza (SDEA) con partner, distributori e licenziatari.
- Elenco dei casi del periodo esaminato con giorno 0, data di trasmissione e ricevute.
- Prove di formazione degli ultimi due anni, per ogni ruolo.
- Appuntamenti vincolanti con le persone da intervistare, compresa la forza vendita.
| Prestazione | Metodo | Esito | Durata |
|---|---|---|---|
| Analisi degli scostamenti | Esame dei documenti a distanza, senza interviste | Elenco delle constatazioni con priorità | Due o tre giorni |
| Ispezione simulata | In sede, documenti e interviste secondo lo schema ispettivo | Rapporto scritto delle constatazioni con classificazione del rischio | Due o tre giorni in sede |
| Revisione SDEA | Analisi contrattuale contro una matrice di ruoli e termini | Proposte di modifica per ogni contratto | Uno o due giorni |
| Campione di fascicoli dei casi | Verifica dei fascicoli scelti contro procedure e termini | Quadro degli errori con indicazione delle cause | Un giorno ogni venti fascicoli |
| Accompagnamento CAPA | Workshop e monitoraggio delle misure | Piano delle misure e prova dell'efficacia | Un giorno più la verifica successiva |
| Formazione per ruolo | In presenza o online, in italiano, tedesco, francese o inglese | Documentazione formativa e attestato di partecipazione | Mezza giornata per ruolo |
Avvio
Un audit è realizzabile in tre a cinque settimane dall'incarico al rapporto. La maggior parte del tempo va nella consegna dei documenti e nella fissazione degli appuntamenti per le interviste, non nella verifica in sé.
- Settimana 1: colloquio di definizione dell'ambito, offerta, incarico e invio della richiesta di documenti.
- Settimana 2: lei consegna i documenti, i fornitori esaminano in anticipo ed estraggono il campione.
- Settimana 3: audit o ispezione simulata con interviste e riunione conclusiva.
- Settimana 4: rapporto scritto con constatazioni, classificazione del rischio e proposte di misura.
- Settimana 5: workshop CAPA, piano delle misure con scadenze e responsabili.
- Dopo tre a sei mesi: verifica dell'efficacia delle misure.
Modello di prezzo
Audit e formazioni si fatturano a tariffa giornaliera, perché l'impegno dipende dal perimetro di verifica e non dal suo volume di casi. I fornitori stimano le giornate nell'offerta in modo vincolante e ci fanno vivi prima che nasca un onere supplementare. La stesura del rapporto è compresa nel budget giornaliero.
- Tariffa giornaliera per audit, ispezione simulata, revisione SDEA e accompagnamento CAPA.
- Numero di giornate stimato in modo vincolante nell'offerta, onere supplementare solo con la sua approvazione.
- Stesura del rapporto e riunione conclusiva comprese nel budget stimato.
- Formazioni con tariffa fissa per mezza giornata e lingua, documentazione e attestato compresi.
- Spese di viaggio a consuntivo, l'esecuzione a distanza le elimina del tutto.
- Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.
Domande frequenti
Quanto costa un audit di farmacovigilanza?
Si fattura a tariffa giornaliera. Un'analisi degli scostamenti a distanza richiede due o tre giorni, un'ispezione simulata in sede due o tre giorni più la stesura del rapporto. Il numero di giornate lo stimano nell'offerta in modo vincolante. L'esecuzione a distanza elimina interamente le spese di viaggio.
La responsabilità per le constatazioni resta a noi?
Sì. I fornitori accertano le constatazioni e propongono misure, la decisione su attuazione, risorse e priorità spetta al titolare dell'omologazione. Anche verso Swissmedic risponde lei, non il fornitore. Il rapporto del fornitore è un documento interno che non deve presentare in un'ispezione.
In che cosa un'ispezione simulata differisce da un audit?
Un audit verifica documenti e processi rispetto ai requisiti. Un'ispezione simulata riproduce in più lo svolgimento: apertura, richiesta di documenti sotto pressione di tempo, interviste con le persone effettivamente competenti e riunione conclusiva. Mostra non solo le lacune del sistema, ma anche quelle nella prontezza all'ispezione.
Chi conviene far formare?
Tutti i ruoli con contatto verso la clientela o con competenza decisionale: forza vendita, informazione medica, servizio clienti, qualità, affari regolatori e direzione. La forza vendita è la più importante, perché è lì che nasce il giorno 0 e lì hanno origine le violazioni di termini più frequenti.
Potete prepararci a un'ispezione di Swissmedic annunciata?
Sì, è un'occasione frequente. Realistiche sono quattro a sei settimane di preparazione: ispezione simulata, rimozione delle constatazioni critiche, riordino della documentazione e un allenamento alle interviste per i ruoli coinvolti.
Esaminate anche i loro accordi di farmacovigilanza?
Sì, nella revisione SDEA. I fornitori verificano ogni contratto contro una matrice di ruoli e termini e cercano le lacune tipiche: nessun termine per l'inoltro verso di lei, nessuna regola per letteratura e segnali, nessun obbligo di formazione presso il partner, nessun diritto di audit.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.