Sorveglianza della letteratura per le omologazioni svizzere
L'obbligo di raccogliere informazioni di sicurezza è neutro rispetto alla fonte: una pubblicazione conta come una telefonata. Chi detiene un'omologazione svizzera deve quindi cercare attivamente nella letteratura, documentare la ricerca e creare un caso quando l'articolo descrive un paziente identificabile in Svizzera.
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Perché la letteratura fa parte dell'obbligo di segnalazione
L'obbligo di raccogliere informazioni di sicurezza non distingue fra una telefonata e una pubblicazione. Se compare un rapporto su un caso relativo al suo preparato con un paziente identificabile in Svizzera, si tratta di un caso soggetto a segnalazione e il giorno 0 è il giorno in cui si prende conoscenza della pubblicazione. Non cercare non protegge: viene valutato come controllo mancante.
Che cosa deve essere cercato
Il nucleo sono le banche dati biomediche internazionali, in pratica Embase e Medline, con una ricerca riferita al principio attivo. A queste si aggiungono le fonti svizzere non indicizzate a livello internazionale e le pubblicazioni specifiche del prodotto, per esempio gli abstract di congresso o i lavori derivanti da studi propri.
- Embase e Medline con una strategia riferita al principio attivo, non soltanto al nome commerciale
- Riviste specializzate svizzere e organi professionali, anche quando non sono indicizzati
- Pubblicazioni specifiche del prodotto: abstract di congresso, studi propri, rapporti di casi
- Comunicazioni di autorità e di società specialistiche con contenuto clinico
- Fonti del partner di licenza, quando l'accordo di farmacovigilanza le attribuisce a lui
- Segnalazioni spontanee di operatori sanitari che rinviano a una pubblicazione
Cadenza e documentazione
La ricerca va eseguita con una frequenza tale da poter rispettare il termine di 15 giorni dalla conoscenza della pubblicazione. In pratica significa settimanalmente. La prova è composta dalla strategia di ricerca congelata, dal verbale di esecuzione, dai risultati valutati e dall'archivio dei testi integrali.
- Definire la strategia di ricerca per principio attivo, congelarla e sottoporla a rilascio.
- Eseguire la ricerca ogni settimana, con la stessa strategia e la stessa banca dati.
- Registrare tutti i risultati in un protocollo, compresi quelli scartati, con la motivazione.
- Valutare i risultati rilevanti sul testo integrale, non sul solo abstract.
- Creare un ICSR quando le indicazioni minime sono presenti e il caso riguarda la Svizzera.
- Archiviare strategia, protocollo, valutazioni e testi integrali in modo consultabile.
Fonte, cadenza, competenza e conservazione
La tabella è lo strumento di lavoro che viene richiesto in ispezione: per ogni fonte una cadenza, un servizio competente e una durata di conservazione. Chi la presenta compilata ha fornito la prova della completezza della sorveglianza, senza dover ricostruire nulla durante l'ispezione.
| Fonte | Cadenza | Chi | Conservazione |
|---|---|---|---|
| Embase | Settimanale | PV o fornitore di servizi | Almeno dieci anni dopo la fine dell'omologazione |
| Medline | Settimanale | PV o fornitore di servizi | Almeno dieci anni dopo la fine dell'omologazione |
| Riviste svizzere | Mensile | PV con Medical | Come per le banche dati |
| Abstract di congresso | Per evento | Medical | Come per le banche dati |
| Fonti del partner | Secondo SDEA, di regola settimanale | Partner con verifica del titolare | Presso entrambe le parti |
| Pubblicazioni di studi propri | Alla pubblicazione | Medical con Regulatory | Nel fascicolo dello studio |
Quando un articolo diventa un ICSR
Un risultato diventa soggetto a segnalazione quando contiene le quattro indicazioni minime e il caso riguarda la Svizzera: paziente identificabile, medicamento identificabile, reazione descritta e fonte segnalante identificabile, qui la pubblicazione con i suoi autori. Il giorno 0 è il giorno in cui si è preso conoscenza dell'articolo.
La strategia di ricerca è il prodotto da consegnare
Un'ispezione non verifica quanti risultati ha trovato, ma se la sua ricerca era idonea, documentata e riproducibile. Una settimana senza risultati con un protocollo completo è una buona prova. Risultati senza una strategia tracciabile non lo sono.
Domande frequenti
Basta una ricerca su PubMed?
Di regola no. PubMed copre Medline ma non Embase, che contiene in particolare più letteratura europea e più abstract di congresso. Una ricerca su una sola banca dati va motivata e documentata, e in ispezione va difesa con argomenti sul contenuto.
Possiamo esternalizzare la ricerca bibliografica?
Sì, ed è frequente. Servono un accordo scritto con la strategia allegata, termini di consegna più brevi di quelli regolatori, un diritto di audit e la verifica periodica dei risultati da parte sua. La responsabilità della completezza resta al titolare dell'omologazione.
Dobbiamo segnalare i casi bibliografici esteri?
In Svizzera sono soggetti a segnalazione i casi con un riferimento svizzero. Un caso bibliografico estero non va di regola trasmesso a Swissmedic, ma va valutato come possibile segnale e considerato nel PSUR. Documenti la valutazione anche quando non porta a una segnalazione.
Per quanto tempo conservare la documentazione bibliografica?
Insieme agli altri documenti di farmacovigilanza, per l'intera durata dell'omologazione e oltre, secondo le sue regole di archiviazione. Conservi sempre la strategia, il protocollo di esecuzione e i testi integrali valutati, perché la prova della ricerca sta in questi tre elementi.
Che cosa conta come presa di conoscenza di una pubblicazione?
Il momento in cui l'informazione arriva in un punto qualsiasi della sua organizzazione o presso un fornitore incaricato, quindi anche il giorno dell'esecuzione della ricerca settimanale. Non il giorno in cui il reparto PV legge il testo integrale.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.