Servizi di farmacovigilanza per titolari dell'omologazione in Svizzera

Tre modi di lavorare con i fornitori

La maggior parte dei mandati inizia con una di tre configurazioni: solo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la RPPV insieme alla gestione dei casi, oppure l'intero sistema svizzero di farmacovigilanza compresi PSUR, letteratura e RMP. La differenza non sta nell'ampiezza degli obblighi, ma in quanta parte resta al suo team.

Perché un fornitore svizzero e non il team UE?

Perché la Svizzera non è membro dell'Unione europea e non partecipa a EudraVigilance. La prevedibilità di un effetto indesiderato si valuta contro l'informazione professionale omologata in Svizzera, non contro l'SmPC europea. Le notifiche passano da ElViS, non dall'EMA. L'autorità che ispeziona è Swissmedic. Una QPPV europea non sostituisce il ruolo svizzero dell'art. 65 OM.

• La prevedibilità si giudica contro l'informazione professionale svizzera, il che porta a classificazioni diverse da quelle europee quando i testi divergono.
• Dal 1o luglio 2021 le notifiche a Swissmedic avvengono esclusivamente per via elettronica, via gateway nel formato ICH E2B(R3) oppure dal portale ElViS.
• L'accesso a ElViS passa dal login federale eIAM, che presuppone in pratica una responsabilità di processo situata in Svizzera.
• Ricezione e corrispondenza con i notificanti in italiano, tedesco, francese e inglese, senza passare da una traduzione.
• Le ispezioni le conduce Swissmedic, con una propria logica di domande, proprie attese sulla documentazione e corrispondenza in tedesco o francese.
• Raggiungibilità durante gli orari di lavoro svizzeri, come l'art. 65 OM richiede alla RPPV, con servizio di picchetto oltre tali orari.

Come inizia un mandato

L'avvio è standardizzato e richiede di norma dalle quattro alle otto settimane, dalla prima richiesta al mandato attivo. La maggior parte del tempo non serve ai fornitori: serve al percorso contrattuale dalla sua parte e alla consegna dei casi pendenti dalla sua banca dati attuale.

1. Lei ci invia i numeri di omologazione, l'elenco dei prodotti, il volume di casi degli ultimi dodici mesi e la data di avvio prevista.
2. Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.
3. Colloquio telefonico o videochiamata su competenze, interfacce e punti aperti del suo sistema attuale.
4. Contratto e accordo di farmacovigilanza (SDEA) con matrice dei ruoli, termini e via di escalation.
5. Designazione della RPPV, comunicazione dei dati di contatto a Swissmedic, apertura degli accessi a ElViS.
6. Consegna dei casi in corso, trasmissione di prova, poi esercizio produttivo con rapporto mensile di conformità.

Il modello di prezzo in sintesi

Non lavorano con un prezzo forfettario per tutto, perché i fattori di costo sono diversi tra loro. Il ruolo di RPPV è un compenso annuo fisso, perché deve essere disponibile indipendentemente dal volume. La gestione dei casi si fattura per caso, i PSUR per rapporto, il monitoraggio bibliografico per prodotto, audit e formazioni a tariffa giornaliera.

• Compenso annuo fisso per il ruolo di RPPV, supplenza e picchetto compresi.
• Prezzo per caso nella gestione dei casi, differenziato tra notifica iniziale e notifiche di seguito.
• Tariffa fissa per PSUR o PBRER, concordata dopo la lettura del rapporto precedente.
• Prezzo per prodotto e anno per il monitoraggio bibliografico, in funzione del numero di stringhe di ricerca.
• Tariffe giornaliere per audit, ispezioni simulate, accompagnamento CAPA e formazioni.
• Chiedete al potenziale fornitore ambito scritto, base tariffaria e calendario. Costi, disponibilità e tempi di risposta dipendono dal fornitore e devono essere concordati direttamente.