Segnalare gli effetti indesiderati in Svizzera
In Svizzera tre vie portano a Swissmedic: le persone interessate segnalano volontariamente con un modulo online, gli operatori sanitari segnalano per obbligo tramite ElViS o un centro regionale, i titolari dell'omologazione segnalano esclusivamente per via elettronica. I casi gravi entro 15 giorni, quelli non gravi entro 60.
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- Verificato da Swiss Pharmacovigilance
Che cos'è un effetto indesiderato?
Un effetto indesiderato è una reazione nociva e non intenzionale a un medicamento, per la quale un legame con la somministrazione è almeno possibile. Non serve una prova di causalità: il sospetto è sufficiente. Sono compresi anche l'uso fuori omologazione, il sovradosaggio, l'abuso e gli errori di medicazione.
Chi deve segnalare in Svizzera?
L'obbligo riguarda due gruppi: gli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o applicano medicamenti e le aziende che fabbricano o distribuiscono medicamenti pronti per l'uso. La base legale è l'art. 59 LATer, i dettagli sono negli art. 61 segg. OM. I pazienti e i loro familiari possono segnalare ma non sono obbligati.
Quali termini valgono?
Swissmedic scala i termini in base alla gravità, non a chi segnala. I casi gravi sospetti vanno segnalati entro 15 giorni, quelli non gravi e finora sconosciuti entro 60 giorni. Per i dispositivi medici l'ODmed riprende i termini dell'art. 87 MDR UE, che scendono fino a due giorni.
| Caso | Chi segnala | Termine | Canale |
|---|---|---|---|
| Effetto indesiderato grave | Operatore sanitario, titolare | 15 giorni | ElViS |
| Effetto non grave e finora sconosciuto | Operatore sanitario, titolare | 60 giorni | ElViS |
| Segnalazione della persona interessata | Paziente, familiari | Nessun termine | Modulo online |
| Difetto di qualità con rischio | Titolare, professionista | Senza indugio | Sorveglianza del mercato |
| Dispositivo: grave minaccia | Fabbricante, mandatario | 2 giorni | Modulo operatori economici |
| Dispositivo: decesso, grave peggioramento | Fabbricante, mandatario | 10 giorni | Modulo operatori economici |
| Dispositivo: altri eventi gravi | Fabbricante, mandatario | 15 giorni | Modulo operatori economici |
Quando inizia il termine?
Il giorno 0 è il giorno in cui l'informazione minima giunge per la prima volta in qualsiasi punto dell'azienda, anche presso un informatore scientifico, in un call center o presso un fornitore di servizi. Non è il giorno in cui ne viene a conoscenza il reparto di farmacovigilanza. Questa distinzione produce regolarmente rilievi in ispezione.
Che cosa si considera grave?
È grave una reazione letale o potenzialmente letale, che rende necessaria o prolunga un'ospedalizzazione, che porta a invalidità permanente, che causa un'anomalia congenita oppure che è giudicata medicalmente significativa in misura comparabile. Il termine descrive la conseguenza, non l'intensità: una cefalea forte non è grave, un aumento silente dei valori epatici con ospedalizzazione lo è.
- Decesso o pericolo di vita
- Ospedalizzazione o suo prolungamento
- Invalidità permanente o rilevante
- Anomalia congenita o difetto alla nascita
- Evento medicalmente significativo che ha evitato uno dei precedenti
Quali dati serve una segnalazione?
Perché Swissmedic possa trattare una segnalazione servono quattro dati minimi. Se manca uno di questi si tratta di una richiesta e non di una segnalazione. Nella pratica conviene assicurare per primi i quattro punti e completare i dettagli nel follow-up.
- Un paziente identificabile, almeno con iniziali, età o sesso.
- Un medicamento identificabile, idealmente con nome del preparato, numero di omologazione e numero di lotto.
- Una reazione descritta con inizio e decorso.
- Una persona segnalante identificabile, con dati di contatto per il follow-up.
Che cosa succede dopo la segnalazione?
Swissmedic registra il caso nella banca dati nazionale, lo valuta e lo trasmette alla banca dati dell'OMS VigiBase. Le segnalazioni degli operatori sanitari passano spesso prima da un centro regionale di farmacovigilanza presso un ospedale universitario, che valuta clinicamente e pone domande. Dalla somma delle segnalazioni nascono segnali che portano a modifiche dell'informazione professionale, a una circolare o, raramente, al ritiro dal mercato.
Effetto indesiderato, difetto di qualità o evento?
Tre nozioni, tre vie. Un effetto indesiderato riguarda l'azione del preparato sull'essere umano. Un difetto di qualità riguarda il prodotto stesso, per esempio compresse scolorite, un contenitore difettoso o un'etichettatura errata. Un evento riguarda un dispositivo medico che ha funzionato in modo difettoso. Scegliere il canale sbagliato costa tempo ma nulla di definitivo: Swissmedic inoltra internamente.
Domande frequenti
Come paziente devo segnalare un effetto indesiderato?
No. Per i pazienti e i familiari la segnalazione è volontaria e non è legata a un termine. L'obbligo riguarda solo operatori sanitari e aziende. La sua segnalazione è comunque preziosa, perché registra disturbi che nella pratica non emergono.
Posso segnalare in modo anonimo?
La persona segnalante deve essere identificabile per Swissmedic, affinché siano possibili domande di approfondimento. I suoi dati personali sono trattati in modo riservato e gestiti in forma pseudonimizzata nella banca dati dei casi. Nei confronti del titolare dell'omologazione non viene indicata per nome.
Che faccio se non sono sicuro che la causa sia il medicamento?
Segnali comunque. Il nesso causale non deve essere provato, il sospetto è sufficiente. La valutazione della causalità spetta a Swissmedic e ai centri regionali, non alla persona che segnala.
Un errore di medicazione conta come effetto da segnalare?
Un errore di medicazione che ha portato a una reazione nociva va segnalato come qualsiasi altro effetto indesiderato grave. Gli errori senza danno sono trattati come tema di qualità o di processo, ma restano rilevanti per la gestione dei segnali del titolare.
L'obbligo vale anche per la medicina complementare e i prodotti da banco?
Sì. L'obbligo dell'art. 59 LATer vale per tutti i medicamenti omologati, quindi anche per i preparati non soggetti a prescrizione, i fitoterapici e i medicamenti omeopatici omologati.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.