I suoi obblighi di farmacovigilanza come titolare dell'omologazione svizzero
Chi detiene un'omologazione in Svizzera deve gestire un sistema di farmacovigilanza documentato: una RPPV designata, segnalazioni di singoli casi trasmesse nei termini tramite ElViS, rapporti periodici di sicurezza, gestione dei segnali, sorveglianza della letteratura e accordi scritti con i partner. La base è l'art. 59 LATer con gli art. 61 segg. OM.
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Che cos'è un sistema di farmacovigilanza?
Un sistema di farmacovigilanza è l'insieme di persone, processi, documenti e strumenti con cui un titolare dell'omologazione raccoglie le informazioni di sicurezza sui propri preparati, le valuta e ne trae misure. L'obbligo deriva dall'art. 59 LATer, la sua configurazione dagli art. 61 segg. OM. Non è un obbligo di documentazione, ma di efficacia: il sistema deve funzionare in modo dimostrabile.
Quali obblighi riguardano chi?
Il soggetto obbligato è in primo luogo il titolare dell'omologazione, e lo è per ogni omologazione svizzera singolarmente. Può delegare le attività, non la responsabilità. Partner di distribuzione, importatori e aziende titolari di un'autorizzazione d'esercizio hanno obblighi propri di trasmissione verso il titolare e verso Swissmedic, quando l'informazione di sicurezza giunge a loro.
- Titolare dell'omologazione: sistema completo, RPPV, segnalazioni, PSUR, RMP, gestione dei segnali
- Partner di distribuzione e distributore: trasmissione di ogni informazione di sicurezza entro la cascata pattuita
- Azienda con autorizzazione di fabbricazione o importazione: difetti di qualità e questioni di lotto al titolare e a Swissmedic
- Concedente o licenziatario: scambio di casi, segnali e contributi al PSUR tramite un accordo di farmacovigilanza (SDEA)
- Fornitore di servizi per la gestione dei casi: lavoro secondo le procedure del titolare, con diritto di audit
Che cosa verifica Swissmedic in un'ispezione
Un'ispezione di farmacovigilanza segue il caso e il sistema: dal primo contatto in azienda fino alla trasmissione, e dalla procedura scritta fino alla prova di formazione. Non si verifica se i documenti esistono, ma se descrivono quello che è realmente accaduto nel registro dei casi. Lo scostamento fra descrizione e prassi è il rilievo più frequente.
- Designazione, qualifica, reperibilità e supplenza della RPPV
- Il giorno 0 verificato sul documento di origine, non sul campo della banca dati
- Rispetto dei termini e lista interna dei superamenti con analisi delle cause
- Valutazione dell'attesa rispetto all'informazione professionale svizzera in vigore
- Attualità e versionamento delle procedure, con prove di formazione per funzione
- Storico dei PSUR, ricevute di presentazione e attuazione degli oneri di Swissmedic
- Processo dei segnali con decisioni tracciabili e responsabilità nominate
- Accordi SDEA con tutti i partner, con cascata dei termini, riconciliazione ed escalation
Obbligo, cadenza e prova in sintesi
La tabella assegna a ogni obbligo fondamentale una responsabilità, una cadenza e la prova che un ispettore chiede di regola. Chi è in grado di documentare queste otto righe in qualsiasi momento possiede la sostanza di un'ispezione, indipendentemente dalle dimensioni del portafoglio svizzero.
| Obbligo | Chi | Cadenza | Prova nell'ispezione |
|---|---|---|---|
| RPPV designata e reperibile | Titolare dell'omologazione | Permanente | Designazione, CV, mansionario, piano di reperibilità |
| Segnalazione del singolo caso via ElViS | Reparto PV, rilascio della RPPV | 15 e 60 giorni | Registro dei casi con giorno 0 e conferma di trasmissione |
| PSUR secondo ICH E2C(R2) | PV con Medical e Regulatory | Fissata da Swissmedic per omologazione | Rapporti presentati e ricevute di presentazione |
| Piano di gestione dei rischi | PV con Regulatory | All'omologazione e a ogni modifica | Versione svizzera aggiornata e dati di efficacia |
| Gestione dei segnali | RPPV con Medical | Continua, con riesame periodico | Tracciamento con decisione, data e motivazione |
| Sorveglianza della letteratura | PV o fornitore di servizi | Settimanale | Strategia, registro dei risultati, valutazioni, archivio |
| Procedure e formazione | PV con QA | Riesame annuale | Procedure versionate e matrice di formazione per funzione |
| Accordi SDEA | PV con il servizio giuridico | All'avvio del contratto, poi periodicamente | Accordi firmati e verbali di riconciliazione |
I tre errori che costano di più
Nelle ispezioni svizzere si ripetono tre rilievi. Non nascono da carenze di conoscenza, ma da processi ripresi da un contesto europeo e mai convertiti alla realtà svizzera. Tutti e tre si correggono con uno sforzo contenuto, a condizione di riconoscerli prima che lo faccia un ispettore.
- Giorno 0 fissato male: si conta dall'arrivo nel reparto PV invece che dal primo contatto in un qualsiasi punto dell'azienda o presso un fornitore.
- Attesa valutata contro la SmPC europea o la company core safety information invece che contro l'informazione professionale omologata in Svizzera.
- SDEA firmato e mai più riletto: nessuna cascata dei termini, nessuna riconciliazione, nessuna prova che il partner segnali davvero.
La Svizzera non è uno Stato membro dell'UE
La Svizzera non fa parte di EudraVigilance e una QPPV europea non sostituisce la RPPV svizzera. Chi gestisce il portafoglio svizzero come appendice del sistema europeo non viola una formalità: sposta termini e criteri di valutazione.
Domande frequenti
L'obbligo vale anche con una sola omologazione?
Sì. Gli obblighi dell'art. 59 LATer e degli art. 61 segg. OM non dipendono dal fatturato né dall'ampiezza del portafoglio. L'onere è proporzionale, l'obbligo no: anche con una sola omologazione le servono una RPPV designata, un sistema descritto e un processo di segnalazione dimostrabile.
Possiamo esternalizzare completamente la farmacovigilanza?
Può esternalizzare quasi tutte le attività, compresa la funzione di RPPV, la gestione dei casi e il PSUR. La responsabilità giuridica resta al titolare dell'omologazione. Sono richiesti un accordo scritto, l'accesso ai dati, un diritto di audit e una via di escalation documentata.
Con quale frequenza Swissmedic ispeziona la farmacovigilanza?
Non esiste un ciclo fisso. Swissmedic ispeziona in funzione del rischio e in presenza di un motivo concreto, per esempio dopo superamenti dei termini, numeri di segnalazione anomali, modifiche del portafoglio o un cambio di RPPV. Si aspetti campionature su dodici a ventiquattro mesi.
Serve un PV system master file come nell'UE?
La Svizzera non esige un PSMF nel senso europeo, ma una descrizione del sistema attuale e aggiornata. Chi tiene un PSMF lo usa come base e aggiunge un allegato svizzero con RPPV, omologazioni, accessi ElViS, elenco degli SDEA e processi locali.
Che cosa succede in caso di violazione degli obblighi?
Swissmedic può imporre oneri, disporre un'ispezione di verifica, adottare misure fino al blocco della distribuzione e avviare un procedimento amministrativo. In pratica si comincia con i rilievi e un piano CAPA vincolante, la cui attuazione va documentata.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.