הבדלים בפרמקוויג'ילנס בין האיחוד האירופי לשווייץ
שווייץ היא מדינה שלישית מבחינת הפרמקוויג'ילנס של האיחוד האירופי. היא אינה חלק מ-EudraVigilance, אינה מאמצת החלטות של האיחוד באופן אוטומטי, ומעריכה צפיות מול מידע המוצר שלה. מערכת גלובלית יכולה לשרת את שווייץ היטב, אך רק עם ענף שווייצרי מוגדר.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
שווייץ היא מדינה שלישית
אין הכרה הדדית בהחלטות פרמקוויג'ילנס ואין מסד נתונים משותף. הגשה ל-EudraVigilance אינה מגיעה ל-Swissmedic, תוצאה של PRAC אינה משנה עלון שווייצרי, ומינוי QPPV של האיחוד אינו ממלא את התפקיד השווייצרי. כל השאר נובע מכך.
ששת ההבדלים המשנים את התהליך שלכם
רוב המסגרת משותפת, משום ששתי המערכות מבוססות על ICH. ההבדלים מעטים, אך כל אחד מהם מצוי בנקודה שבה התהליך שלכם מתפצל, ולכן התעלמות מהם יוצרת כשלים שיטתיים ולא כשלים מזדמנים.
- האדם האחראי: RPPV שווייצרי לצד QPPV של האיחוד או במקומו
- ערוץ ההגשה: ElViS, עם גישה ואישורי קבלה משלו
- מקור הייחוס לצפיות: מידע המוצר השווייצרי, לא ה-SmPC של האיחוד
- מרווח ה-PSUR: נקבע על ידי Swissmedic לפי האישור, ולא לפי רשימת EURD
- ספרות: אין שירות ניטור של EMA שעליו ניתן להסתמך, ולכן החיפוש העצמי שלכם מכסה זאת
- החלטות: יש לתעתק באופן פעיל שינויים בעלון של האיחוד ותוצאות הליכי הפניה
האיחוד האירופי ושווייץ, סעיף אחר סעיף
זהו הטבלה שיש למסור לצוות PV גלובלי המקבל עליו את שווייץ בפעם הראשונה. כל שורה היא נקודה שבה תהליך אירופי זקוק לענף שווייצרי, ולא רק לתרגום.
| נושא | EU | שווייץ |
|---|---|---|
| בסיס משפטי | תקנה 726/2004, דירקטיבה 2001/83, מודולי GVP | סעיף 59 TPA, סעיף 61 ואילך TPO, הנחיות Swissmedic |
| אדם אחראי | QPPV, תושב ופועל באיחוד האירופי | RPPV, זמין בשעות העסקים בשווייץ, ללא דרישת תושבות |
| מאגר מקרים | EudraVigilance | ElViS, פורטל או שער |
| פורמט מקרה | ICH E2B(R3) | ICH E2B(R3) |
| אסמכתה לצפיות | EU SmPC | מידע המוצר השווייצרי |
| ניטור ספרות | ניטור ספרות רפואית של EMA עבור חומרים מסוימים | חיפוש עצמי מתועד, ללא שירות מקביל |
| דוחות תקופתיים | רשימת EURD, הערכה יחידה של PSUSA | מרווח שנקבע לפי האישור השווייצרי |
| ניהול אותות | איתור אותות של EMA, הערכת PRAC | התהליך העצמי של בעל האישור, ההחלטה העצמית והרשומה העצמית |
| ניהול סיכונים | תבנית RMP של האיחוד ובדיקת PRAC | התאמה שווייצרית, מוסכמת עם Swissmedic |
| ביקורות | רשות מוסמכת לאומית לפי כללי האיחוד | Swissmedic, בהתאם ל-TPO ולהנחיותיו |
מה אינו עובר אוטומטית
זוהי הרשימה שתופסת צוותים גלובליים. שום דבר ממנה אינו עובר לשווייץ מעצמו, ולכל דבר דרושים בעל תפקיד ולוח זמנים מוגדרים בצד השווייצרי.
- שינויים בעלון של האיחוד: מידע המוצר השווייצרי זקוק לוריאציה משלו
- המלצות PRAC ותוצאות הליכי ההפניה: הוערכו והוטמעו במכוון
- תקשורת ישירה של האיחוד האירופי לאנשי מקצוע בתחום הבריאות: סוכמה עם Swissmedic ותורגמה
- אמצעים נוספים למזעור סיכונים: סוכמו מחדש והונפקו מחדש בשפות השווייצריות
- תוצאות הערכת PSUR של האיחוד האירופי: שוקפו בהגשה השווייצרית ובעלון
- הגבלות בטיחות דחופות שננקטו באיחוד האירופי: נמסרו ל-Swissmedic ללא דיחוי
מערכת גלובלית אחת עם סניף שווייצרי תואם
המטרה אינה מערכת שווייצרית מקבילה, אלא מערכת אחת שיודעת ששוויץ קיימת. שישה צעדים יביאו אתכם לשם, וכולם עוסקים בתצורה ובתיעוד ולא בתשתית חדשה.
- סמנו מקרים שווייצריים במסד הנתונים הגלובלי בעת הקליטה, לפי מדינת ההתרחשות.
- אחסנו את המידע העדכני על המוצר השווייצרי במקום שבו מעריכי המקרים באמת מחפשים אותו.
- נתבו מקרים שווייצריים דרך הערכת צפיות שווייצרית לפני השחרור.
- הגישו באמצעות ElViS ותייקו את אישור הקבלה ברשומת המקרה הגלובלית.
- הוסיפו את שוויץ לתהליך העבודה של ניהול האותות ושינויי העלון כשוק מזוהה, עם בעל תפקיד אחראי.
- תחזקו נספח שווייצרי לתיאור המערכת, הכולל את ה-RPPV, את ElViS ואת ה-SDEA.
שאלות נפוצות
האם הגשה ל-EudraVigilance מכסה את שוויץ?
לא. שוויץ אינה משתתפת ב-EudraVigilance. יש להגיש מקרים שווייצריים ל-Swissmedic באמצעות ElViS, בנפרד, עם אישור קבלה משלהם.
האם ניתן להשתמש ב-EU SmPC להערכת צפיות?
לא עבור שוויץ. הצפיות מוערכת מול המידע על המוצר שאושר בשוויץ. תגובה המפורטת באיחוד האירופי עשויה להיות בלתי צפויה כאן, דבר המשנה את חובת הדיווח ואת המועד האחרון.
האם שינוי בעלון באיחוד האירופי חל בשוויץ?
לא באופן אוטומטי. יש להגיש בקשת שינוי לשינוי המידע על המוצר השווייצרי. עד לאישורו, הטקסט השווייצרי הקיים הוא האסמכתה להערכת מקרים.
האם אנו פועלים לפי רשימת EURD עבור PSURs השווייצריים שלנו?
לא. Swissmedic קובעת את המרווח עבור כל אישור שווייצרי. המחזור באיחוד האירופי יכול לשמש התאמה שימושית לחיתוכי נתונים, אך החובה והמועדים שלה הם שווייצריים.
האם GVP חל בשוויץ?
לא כחוק מחייב, אך בפועל הוא נחשב למצב הידע המקצועי העדכני. התבססות על GVP והוספת התפקידים, הערוצים ומסמכי האסמכתה השווייצריים היא גישה שניתן להגן עליה.
האם אנו זקוקים למסד נתוני בטיחות שווייצרי נפרד?
לא, ובדרך כלל זהו רעיון גרוע. מסד נתונים אחד שבו מקרים שווייצריים מסומנים, הצפיות השווייצרית מוערכת ואישורי הקבלה של ElViS מתויקים, קל יותר לתפעול וקל יותר לבדיקה משתי מערכות שמתרחקות זו מזו.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.