האדם המוסמך האחראי למעקב תרופתי

מי יכול להיות RPPV?

אין תעודה יחידה שנקבעה בחוק. מה שחייב להיות ניתן להוכחה הוא ידע נרחב במעקב תרופתי: רקע מדעי או רפואי רלוונטי, ניסיון מעשי בעיבוד מקרים ובאותות והיכרות עם המסגרת השווייצרית. בפועל, משמעות הדבר היא קורות חיים ותיאור תפקיד שמבקר יכול לבחון מול המשימות שלהלן.

• רקע מדעי, פרמצבטי או רפואי
• ניסיון מעשי מוכח במעקב תרופתי, לא תאוריה בלבד
• ידע בדרישות השווייצריות, לא GVP בלבד
• זמינות בשעות העבודה בשווייץ, עם כיסוי תורנות מחוץ להן
• סמכות מספקת בארגון כדי לעצור או לשנות דבר מה
• אין דרישת תושבות בשווייץ, אך נדרשת יכולת יצירת קשר ממשית

משימות ה-RPPV

התפקיד נושא באחריות למערכת, ולא להקלדת מקרים. שמונה המשימות שלהלן הן אלה שמפקח מצפה לראות מבוצעות ומתועדות בידי האדם שמונה לכך או בידי ממלא מקומו המתועד.

1. תחזקו ופִקחו על מערכת המעקב אחר בטיחות התרופות, לרבות התיאור הכתוב שלה.
2. שחררו דיווחי מקרים בודדים, או מנו ממלא מקום בעל הכשרה רפואית שיעשה זאת.
3. אשרו סופית את דוחות הבטיחות התקופתיים לפני הגשתם.
4. קבלו החלטות בניהול אותות: אימות, הסלמה או סגירה, תוך תיעוד הנימוקים.
5. שמשו כאיש הקשר מול Swissmedic, לרבות במהלך ביקורת.
6. הבטיחו הכשרה לכל תפקיד שיש לו קשר עם מטופלים, ושמרו את הרשומות.
7. היו אחראים לחריגות ול-CAPAs, לרבות בדיקת האפקטיביות.
8. קיימת הסדר ממלא מקום שעובד בפועל, ולא רק על הנייר.

השוואה בין RPPV ל-QPPV

שני התפקידים נראים דומים ונבדלים בדיוק בנקודות החשובות מבחינה תפעולית: במרשם שבו אתם מופיעים, במאגר שאליו אתם מגישים דיווחים ובמסמך שלפיו אתם מעריכים צפיות.

ממלא מקום וכיסוי לחופשות

הממצא השכיח ביותר אינו RPPV שאינו כשיר, אלא היעדר RPPV. ממלא מקום שמונה אך אין לו גישה ל-ElViS, סמכות לשחרור מקרים ורשומת הכשרה אינו מהווה כיסוי. בדקו את ההסדר לפני ביקורת: בחרו שבוע שבו ה-RPPV נעדרו ואשרו שמקרה חמור היה יכול להשתחרר ולהיות מוגש בתוך 15 ימים.

פנימי או במיקור חוץ?

ההחלטה נוגעת לעיתים רחוקות לכשירות, ובדרך כלל להיקף הפעילות ולכיסוי. תיק הכולל קומץ אישורי שיווק שווייצריים וכמה עשרות מקרים בשנה אינו יכול לקיים RPPV פנימי שהוא גם מנוסה וגם זמין בהתראה קצרה, ולכן התפקיד מופקד בדרך כלל בידי ספק שווייצרי.