ביקורות PV, ביקורות מדומות והדרכה
ספקים חיצוניים בוחנים את מערכת הפרמקוויג'ילנס השווייצרית שלכם לפני Swissmedic. ניתוח פערים מול Art. 61 ff. TPO, ביקורת מדומה הדוגמת את יומן המקרים מקצה לקצה, סקירת SDEA, דוח בכתב עם ממצאים מתועדפים, תמיכה ב-CAPA והדרכה מבוססת תפקידים עבור הפונקציות שבפועל מאבדות יום 0.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 3 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהו השירות הזה
בחינה עצמאית של המערכת שלכם ושל הראיות לה, ולאחריה הדרכה הסוגרת את הפערים האנושיים שהיא מוצאת. התוצר הוא דוח בכתב עם ממצאים המדורגים לפי חומרה ותכנית לתיקון שתוכלו ליישם, ולא רשימת תצפיות.
מה אתם מקבלים
- ניתוח פערים מול Art. 61 ff. TPO וההנחיות של Swissmedic
- ביקורת מדומה הדוגמת מקרים מקצה לקצה, בחזרה למסמך המקור
- סקירת מערך ה-SOP שלכם מבחינת כיסוי, עדכניות ושימושיות
- סקירת SDEA, לרבות האם שרשרת ההאצלה וההתאמה פועלות
- דוח בכתב עם ממצאים המדורגים כקריטיים, מהותיים ומשניים
- תכנית תיקון מתועדפת עם אחראים ותאריכים מציאותיים
- תמיכה ב-CAPA, לרבות עבודה על גורם השורש ובדיקות אפקטיביות
- הדרכה מבוססת תפקידים בגרמנית, צרפתית ואנגלית, עם רישומי נוכחות
כיצד ספקים חיצוניים מנהלים זאת
- היקף: מוצרים, תקופה, אתרים וספקים הנכללים בהיקף, כפי שהוסכם בכתב.
- סקירת מסמכים מחוץ לאתר: תיאור המערכת, SOPs, תיק ההדרכה, SDEAs.
- דגימת מקרים: בחירת מקרים לאורך התקופה, לרבות מקרים חמורים ומאוחרים.
- ראיונות באתר או מרחוק עם PV, רגולציה, צוות השטח וההנהלה.
- טיוטת דוח עם ממצאים מדורגים, הנדונה איתכם לפני סגירתה.
- תכנון התיקון ולאחר מכן העברת הדרכה לפונקציות הזקוקות לה.
- סקירת המשך אופציונלית לאישור שה-CAPAs אפקטיביים.
מה ספקים חיצוניים צריכים מכם
- גישת קריאה ליומן המקרים ולמסמכי המקור עבור התקופה שנדגמה
- תיאור המערכת, מערך ה-SOP ותיק ההדרכה
- ה-SDEAs וכל רשומות ההתאמה
- גישה לאנשים המבצעים את העבודה, ולא רק למנהליהם
- כל דוחות ביקורת קודמים ו-CAPAs פתוחים
| הצעה | שיטה | תוצר | משך |
|---|---|---|---|
| ניתוח פערים | סקירת מסמכים מול ה-TPO | רשימת פערים עם חומרה ומאמץ | 3 עד 5 ימים |
| ביקורת מדומה | דגימת מקרים בתוספת ראיונות | דוח בסגנון ביקורת, ממצאים מדורגים | 5 עד 8 ימים |
| סקירת SDEA | סקירת חוזה בתוספת בדיקת התאמה | רשימת פערי סעיפים לכל שותף | 1 עד 3 ימים |
| תמיכה ב-CAPA | עבודה על גורם השורש עם הצוות שלכם | תכנית CAPA עם בדיקות אפקטיביות | 2 עד 5 ימים |
| הדרכת צוות השטח | סדנה מבוססת מקרים | רישום נוכחות וחומר | חצי יום לכל קבוצה |
| הדרכת צוות PV | סדנה בנושא המאפיינים הייחודיים של שווייץ | רישום נוכחות וחומר | 1 יום |
| תדריך להנהלה | תדריך בנושא אחריות וממצאים | תיעוד מצגת ופרוטוקול | 2 שעות |
הטמעה
- שבוע 1: היקף העבודה סוכם, הסודיות הוסדרה, ובקשת מסמכים נשלחה.
- שבוע 2: סקירת מסמכים מחוץ לאתר, ובחירת מדגם מקרים.
- שבוע 3: ראיונות ומעקב אחר מקרים, באתר או מרחוק.
- שבוע 4: טיוטת הדוח נדונה, ולאחר מכן הוכן הדוח הסופי ותוכנית התיקון.
- משבוע 5 ואילך: הדרכה מועברת ותמיכה ניתנת בעבודת CAPA.
מודל תמחור
ביקורות והדרכות מתומחרות לפי תעריף יומי, המצוטט כמספר ימים קבוע בהתאם לטבלה לעיל לאחר שהיקף העבודה סוכם. נסיעות מחויבות לפי העלות בפועל. סקירת המשך לאישור האפקטיביות של CAPA מתומחרת בנפרד, משום שהצורך בה תלוי במה שתמצא הסקירה הראשונה.
שאלות נפוצות
במה שונה ביקורת מדומה מניתוח פערים?
ניתוח פערים קורא את המסמכים שלכם ומיידע אתכם מה חסר. ביקורת מדומה בודקת אם המערכת המתועדת היא המערכת שאתם מפעילים בפועל, באמצעות דגימת מקרים ומעקב אחריהם עד למקור. רוב הממצאים בביקורות אמיתיות נובעים מהשלב השני.
כמה עולה ביקורת?
תעריף יומי, המצוטט כמספר ימים קבוע לאחר שהיקף העבודה נקבע, כאשר הנסיעות מחויבות לפי העלות בפועל. הטבלה לעיל מציגה את משך הזמן המקובל לכל הצעה, כך שהטווח צפוי עוד לפני שאתם מתחייבים.
האם הדוח ישמש נגד ספקים חיצוניים?
הדוח הוא שלכם וסודי. ממצא פנימי כן, עם CAPA מתוארך, הוא נקודת חוזק בביקורת אמיתית; על דוח ביקורת שלא מצא דבר כמעט אף פעם לא מאמינים.
האם אתם יכולים לבצע ביקורת אצל ספק השירות?
כן, אם החוזה שלכם מעניק לכם זכויות ביקורת. ביקורת אצל הספק היא לעיתים קרובות המקום שבו נמצאים הממצאים השימושיים, במיוחד בכל הנוגע לתיעוד ביום 0 ולעמידה במועדי ההעברה המדורגים.
באילו שפות אתם מעבירים הדרכות?
גרמנית, צרפתית ואנגלית, ואיטלקית לפי בקשה. הדרכת כוח השטח חשובה ביותר בשפה שבה אנשים עובדים בפועל, משום שהמטרה היא שינוי התנהגות ולא רישום נוכחות.
האם אתם מסייעים גם במהלך ביקורת אמיתית?
כן. ספקים חיצוניים תומכים בהכנה, משתתפים בביקורת ומסייעים בניסוח התשובות ובתוכנית CAPA לאחר מכן. תמיכה זו מתומחרת לפי תעריף יומי.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.