מערכת ה-מעקב בטיחות תרופות ובדיקת Swissmedic
מערכת מעקב בטיחות תרופות היא ארגון מתואר הכולל אנשים שהוכשרו לכך, נהלים כתובים, מסד נתוני מקרים, בקרה על מועדים, תהליך לטיפול בחריגות וב-CAPA, הסכמי PV עדכניים וארכיון. בדיקה בוחנת אם המערכת המתוארת היא אכן המערכת שאתם מפעילים, החל מתיאור המערכת וכלה ביומן המקרים.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
תיאור המערכת ו-PSMF
קובץ האב של מערכת ה-מעקב בטיחות תרופות הוא מבנה אירופי לתיאור מערכת: ארגון, תפקידים, תהליכים, מסדי נתונים, ספקים, חוזים ויומן שינויים. שווייץ דורשת שהמערכת תהיה מתוארת ושהתיאור יישמר מעודכן. נספח שווייצרי המכסה את ה-RPPV, הגישה ל-ElViS, סקירת ה-SDEA וה-SOPs השווייצריים הוכיח את ערכו בבדיקות.
מרכיבי מערכת מתפקדת
שמונה מרכיבים, שכולם חייבים להתקיים ולהיות מגובים בראיות. מערכת שחסר בה אחד מהם נכשלת לא משום שתיבה אחת אינה מסומנת, אלא משום שהחלק החסר פוגע במשהו בהמשך התהליך: ללא בקרה על מועדים יש מקרים באיחור, וללא הדרכה יום 0 הולך לאיבוד.
- תיאור מערכת כתוב ומעודכן, עם יומן שינויים
- SOPs המכסים כל תהליך הכרוך במועד או בהחלטה
- צוות שהוכשר לכך, עם רשומות מתוארכות, לרבות פונקציות שאינן PV
- מסד נתוני מקרים או חלופה מאומתת, עם תיעוד ביקורת
- ניטור מועדים שמתריע לפני המועד, לא לאחריו
- תהליך לחריגות ול-CAPA עם בדיקות אפקטיביות
- הסכמי PV חתומים ועדכניים עם כל שותף רלוונטי
- ארכיון קריא, מלא וניתן לאחזור בתוך יום
ה-SOPs שאתם באמת צריכים
ספריות SOP נכשלות בשני כיוונים: הן דקות מדי ואינן מכסות את המועדים, או גדולות כל כך שאיש אינו קורא אותן. שמונה מסמכים מכסים מערכת שווייצרית עבור תיק מוצרים קטן עד בינוני. כל אחד מהם זקוק לגרסה, תאריך, אישור ובעלים מוגדרים.
- קליטת מקרים, עיבוד והגשה, לרבות כלל יום 0
- ניטור מועדים והסלמה עבור מקרים המצויים בסיכון
- חיפוש ספרות והערכה
- ניהול אותות, מגילוי ועד סגירה
- דוחות בטיחות תקופתיים: תכנון, כתיבה, סקירה והגשה
- הדרכה: מי, מה, באיזו תדירות וכיצד היא מתועדת
- חריגות, CAPA ובדיקת אפקטיביות
- המשכיות עסקית, לרבות חלופת גיבוי במקרה של השבתת ElViS
הדרכה: מי, באיזו תדירות ואילו ראיות
הדרכה היא המקום שבו מערכות נכשלות בשקט. האנשים שמאבדים יום 0 נמצאים כמעט לעולם לא במחלקת ה-PV: הם בשטח, במידע רפואי, בשיווק או אצל מפיץ. כל מי שנמצא בקשר עם מטופלים או לקוחות צריך לדעת כיצד נראה דיווח ושיש להעבירו בתוך 24 שעות לכתובת מוגדרת.
ראיות משמען רשימות נוכחות מתוארכות, מתווה תוכן ומרווח חזרה מוגדר, בדרך כלל בעת הקליטה לתפקיד ולאחר מכן מדי שנה. מצגת ללא רשומת נוכחות אינה ראיה, ובדיקה תציין זאת.
מה המפקח שואל והיכן נמצאת התשובה
לבדיקות יש מבנה צפוי. הטבלה שלהלן ממפה את השאלות המקובלות לחפץ המתעד שעונה עליהן; אם לשורה כלשהי אין מיקום בארגון שלכם, זו רשימת הפערים שלכם.
| נושא הבדיקה | מה המפקח מבקש | היכן זה נמצא |
|---|---|---|
| המערכת והתפקידים | תיאור המערכת ומינוי ה-RPPV | תיאור המערכת, מכתב המינוי |
| יום 0 | מסמך המקור של מקרה שנדגם | תיק המקרה, רשומת הקליטה, שרשרת הדוא״ל |
| מועדים | רשימת ההפרות וגורמי השורש שלהן | דוח מועדים, יומן חריגות |
| צפיות | גרסת מידע המוצר שבה נעשה שימוש | תיק המקרה, ארכיון המסמכים הרגולטוריים |
| אותות | יומן האותות עם ההחלטות והנימוקים | יומן האותות, דוחות הערכה |
| ספרות | אסטרטגיית החיפוש המתועדת ויומן הפגיעות | SOP לספרות, רשומות חיפוש |
| הדרכה | רשומות נוכחות של צוות השטח | תיק ההדרכה |
| שותפים | ה-SDEA וההתאמה האחרונה | תיק החוזים, רשומות ההתאמה |
| המשכיות | נוהל השבתת ElViS וכל שימוש בו | SOP המשכיות, רשומת אירוע |
שנים עשר שבועות עד לבדיקה
בדיקות שהוכרזו נותנות לכם זמן שקל לבזבז. השקיעו אותו ביומן המקרים ולא במצגת, משום שמשם מגיעות הממצאים.
- שבוע 12: אשרו את ההיקף והתאריכים, הגדירו את מוביל הבדיקה ואת בעלי החדרים.
- שבוע 11 עד 9: בצעו בדיקה עצמית של יומן המקרים, דגמו מקרים מקצה לקצה ורשמו את הפערים.
- שבוע 9 עד 6: סגרו את מה שניתן לסגור, ופתחו CAPAs עבור מה שלא ניתן, עם תאריכים.
- שבוע 6 עד 4: רעננו את תיאור המערכת, את אינדקס ה-SOPs ואת תיק ההדרכה.
- שבוע 4 עד 2: ערכו בדיקת דמה עם אדם מחוץ לתהליך שישאל את השאלות.
- שבוע 2 עד 1: הכינו את חדר המסמכים ותרגלו אחזור בתוך דקות.
- שבוע 0: ניהלו את הבדיקה עם מתעד, סיכום יומי וללא תשובות מאולתרות.
ממצאים ו-CAPA
ממצא אינו פסק דין, אלא משימה עם מועד. מה שקובע את התוצאה הוא איכות התגובה שלכם: גורם שורש אמיתי ולא ניסוח מחדש של התסמין, תיקון, אמצעי מניעה, בעלים, תאריך ובדיקת אפקטיביות שסוגרת את המעגל. CAPA שנסגר ללא בדיקת אפקטיביות אינו סגור, והבדיקה הבאה תפתח אותו מחדש.
שאלות נפוצות
האם אנו זקוקים ל-PSMF עבור שווייץ?
ה-PSMF כשלעצמו הוא דרישה אירופית. שווייץ דורשת שהמערכת תהיה מתוארת ותישמר מעודכנת. שימוש ב-PSMF שלכם בתוספת נספח שווייצרי המכסה את ה-RPPV, הגישה ל-ElViS, ה-SDEAs וה-SOPs השווייצריים הוא התשובה הפרגמטית ומתאים היטב בבדיקות.
כמה SOPs אנו צריכים?
מספיק כדי לכסות כל תהליך הכרוך במועד או בהחלטה, כלומר עבור תיק מוצרים קטן עד בינוני כ-8 מסמכים. יותר אינו בהכרח טוב יותר: SOP שאיש אינו פועל לפיו הוא ממצא, לא אמצעי בקרה.
מי חייב לעבור הדרכה?
כל מי שעבודתו עלולה להביא אותו במגע עם דיווח בטיחות: PV, מידע רפואי, צוות השטח, שיווק, איכות, רגולציה והנהלה, וכן מפיצים הכפופים ל-SDEA. התוכן והעומק משתנים לפי התפקיד; כלל ההעברה בתוך 24 שעות חל על כולם.
האם בדיקות מוכרזות מראש?
בדרך כלל כן, בהתראה מספקת להכנה. הכנה רציפה עדיין זולה יותר, משום שהממצאים מגיעים מיומן המקרים של השנתיים האחרונות, ושום כמות של התראה אינה משנה את מה שנמצא בו.
מהו ממצא קריטי?
ממצא המצביע על כך שהמערכת אינה יכולה להגן באופן אמין על מטופלים, למשל דיווח שיטתי באיחור על מקרים חמורים או היעדר RPPV. הוא נושא מועד תיקון קצר ובדרך כלל בדיקת המשך.
האם ניתן לבדוק ספק שירות במקום אותנו?
Swissmedic בודקת את בעל האישור ויכולה להרחיב את הבדיקה לספק המבצע את העבודה. החוזה שלכם חייב להעניק לכם זכויות ביקורת, והתיק שלכם חייב להראות שהפעלתם פיקוח.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.