PSUR ו-PBRER עבור אישורי שיווק שווייצריים
PSUR מעריך מחדש את מאזן התועלת-סיכון של מוצר לאורך מרווח זמן מוגדר. פורמט התוכן הוא PBRER לפי ICH E2C(R2). Swissmedic קובעת את מרווח ההגשה לכל אישור, והצפיות ופעולות העדכון בעלון נבחנות מול מידע המוצר השווייצרי, ולכן דוח של האיחוד האירופי בדרך כלל דורש נספח שווייצרי.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
PSUR או PBRER?
PSUR מציין את החובה הרגולטורית; PBRER מציין את הפורמט שבו מקיימים אותה. ה-PBRER החליף את מבנה ה-PSUR הישן ודורש הערכה משולבת של התועלת-סיכון, ולא אוסף מקרים. בשימוש היומיומי שני המונחים משמשים כמילים נרדפות.
מי מגיש ובאיזו תדירות?
החובה מוטלת על בעל אישור השיווק. Swissmedic קובעת את המרווח לכל אישור, על בסיס המוצר, תאריך הלידה הבינלאומי ופרופיל הסיכון. חומר פעיל חדש מדווח בתדירות גבוהה יותר מגנרי ותיק. המרווח הוא מאפיין של האישור שלכם, ולא כלל כללי, לכן יש לקרוא אותו מתיעוד האישור ולא להניח שמחזור האיחוד האירופי חל.
מבנה ה-PBRER
מבנה הפרקים עוקב אחר ICH E2C(R2) ומתקדם מחשיפה דרך נתונים אל שיפוט. הסדר חשוב: מסקנה שאינה נובעת מהסעיפים שמעליה היא החולשה המהותית השכיחה ביותר בדוח שהוגש.
- סטטוס אישור השיווק בעולם והפעולות שננקטו במהלך מרווח הדיווח
- חשיפה משוערת, מניסויים קליניים ומשימוש במוצר המשווק
- נתוני מקרים לפי מרווח ומצטברים, בטבלאות ובדיון
- אותות: חדשים, מתמשכים ונסגרים במהלך המרווח, עם תוצאתם
- הערכת סיכונים ומידע חדש, לרבות הספרות
- הערכת התועלת וניתוח התועלת-סיכון המשולב
- מסקנות והפעולות המוצעות או שכבר ננקטו
אבני בניין, מקורות נתונים וזמני היערכות
רוב דוחות ה-PSUR המאוחרים אינם מתעכבים בגלל הכתיבה. הם מתעכבים משום שקלט אחד הגיע באיחור. תקנו את תאריכי הקלט, ותאריך הדוח יסתדר מעצמו.
| אבן בניין | נתוני מקור | מי מספק אותם | זמן היערכות אופייני |
|---|---|---|---|
| חשיפה, שימוש במוצר המשווק | נתוני מכירות והפצה | מסחרי, מפיץ | 3 עד 4 שבועות |
| חשיפה, ניסויים | מאגר קליני | תפעול קליני | 2 עד 3 שבועות |
| רשימות שורות מקרים | מאגר בטיחות | מעקב אחר בטיחות תרופות | 1 עד 2 שבועות |
| סעיף הספרות | תוצאות חיפוש עבור המרווח | מומחה מידע | 2 שבועות |
| סעיף אותות | יומן אותות | RPPV, רופא בטיחות | 1 עד 2 שבועות |
| סטטוס התווית והפעולות | מידע המוצר השווייצרי והשינויים בו | עניינים רגולטוריים | 2 שבועות |
| סעיף מאזן התועלת-סיכון | כל האמור לעיל | כתיבה רפואית, RPPV | 2 עד 3 שבועות |
היבטים שווייצריים ייחודיים
ארבעה דברים שונים בדוח EU, ואת כולם קל לשכוח. הצפיות נבחנת מול מידע המוצר השווייצרי. החשיפה בשווייץ מדווחת בנפרד, כאשר נתון זה זמין. פעולות שווייצריות, כגון שינוי בתווית או מכתב לאנשי מקצוע, מתוארות גם כאשר ה-EU לא נקט כל פעולה. כמו כן, מסלול ההגשה והמרווח הם שווייצריים, ולכן הגשה ל-EU אינה פוטרת מהחובה בשווייץ.
גישת הנספח השווייצרי
שימוש חוזר ב-PBRER הגלובלי והוספת נספח שווייצרי הכולל חשיפה, סטטוס התווית, מקרים שווייצריים ופעולות שווייצריות הוא נוהג מקובל וזול בהרבה מכתיבת דוח שני. מה שאינו מקובל הוא הגשת דוח ה-EU ללא שינוי ותקווה שההבדלים לא יהיו חשובים.
תוכנית ל-90 יום שעומדת במועד
עובדים לאחור ממועד ההגשה. התוכנית שלהלן מניחה שכבר כתבתם דוח כזה בעבר; PSUR ראשון למוצר דורש שבועיים נוספים רק לצורך הגדרת חיתוכי הנתונים.
- יום 90 עד 75: אישור נקודת נעילת הנתונים, בקשת נתוני חשיפה וביצוע חיפוש ספרותי לתקופה.
- יום 75 עד 60: הפקת רשימות השורות, סגירת יומן האותות לתקופה ואיסוף סטטוס התווית.
- יום 60 עד 35: ניסוח הסעיפים, כאשר ניתוח מאזן התועלת-סיכון נכתב אחרון.
- יום 35 עד 20: סקירה רפואית ורגולטורית והתאמת המספרים בין הסעיפים.
- יום 20 עד 10: אישור RPPV והכנת חבילת ההגשה.
- יום 10 עד 0: הגשה, רישום אישור הקבלה ופתיחת המעקב אחר שאלות כלשהן.
PSUR מאוחר הוא ממצא מערכתי
Swissmedic אינה מפרשת מועד הגשה שהוחמץ כטעות מנהלית. דוח תקופתי מאוחר מעיד שבעל האישור אינו מסוגל לתכנן את התחייבויותיו שלו, והוא מזמין בחינה מדוקדקת יותר של כל השאר. אם מועד עומד להתפספס, יש להודיע על כך לפני שהוא חולף, בצירוף סיבה ומועד חדש.
שאלות נפוצות
האם ניתן להגיש את ה-PSUR של ה-EU ללא שינוי בשווייץ?
לא ללא שינוי. ניתן להשתמש מחדש בדוח הגלובלי, אך יש להעריך את הצפיות מול מידע המוצר השווייצרי ולכלול חשיפה שווייצרית, מקרים שווייצריים ופעולות שווייצריות. בפועל, מדובר בנספח שווייצרי המצורף לדוח הגלובלי.
מי קובע את מרווח ההגשה?
Swissmedic קובעת אותו לכל אישור, על סמך המוצר, תאריך הלידה הבינלאומי שלו ופרופיל הסיכון שלו. יש לקחת את המרווח ממסמכי האישור שלכם ולא מרשימת תאריכי הייחוס של ה-EU.
מי צריך לחתום על ה-PSUR?
ה-RPPV מאשר את הדוח לפני ההגשה. חתימה זו היא הצהרה שהדוח משקף את נתוני הבטיחות שברשות בעל האישור, ולכן ה-RPPV זקוק לגישה לנתונים הבסיסיים ולא רק לטיוטה.
מה אם לא היו מקרים בתקופה?
עדיין מגישים. דוח ללא מקרים הוא דוח לגיטימי ומספק מידע שימושי על חשיפה ועל איתור. מה שאינו מקובל הוא שתיקה, או דוח המשמיט את אומדן החשיפה משום שלא היו מקרים.
האם PSUR מחליף דיווח על מקרים פרטניים?
לא. מקרים פרטניים משווייץ נשלחים ל-Swissmedic במועדי 15 ו-60 הימים, ללא קשר ל-PSUR. ה-PSUR מאגד ומעריך; הוא אינו מחליף את הדיווח.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.