ElViS: פורטל Swissmedic לדיווחי ויג'ילנס
ElViS הוא הפורטל האלקטרוני של Swissmedic לדיווחי ויג'ילנס. מאז 1 ביולי 2021 Swissmedic מקבלת דיווחים ממחזיקי אישור שיווק באופן אלקטרוני בלבד, באמצעות חיבור שער קליטה בפורמט E2B או דרך פורטל ElViS. אנשי מקצועות הבריאות רשאים להשתמש בו גם כן.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 3 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהו ElViS?
ElViS הוא קיצור של מערכת אלקטרונית למעקב בטיחות. זהו ממשק הקליטה של Swissmedic לדיווחי ויג'ילנס על תכשירים רפואיים, עם תפקידים לחברות, לאנשי מקצועות הבריאות ולמוסדות. הגישה מתבצעת באמצעות הכניסה הפדרלית eIAM.
פורטל או שער קליטה: מה מתאים לכם?
הפורטל הוא ממשק אינטרנט שבו מזינים מקרה ידנית או מעלים קובץ E2B. ה-שער קליטה הוא ממשק מכונה המחבר את מערכת הבטיחות שלכם ישירות ל-Swissmedic. מכחמישים עד מאה מקרים בשנה, ה-שער קליטה מצדיק את עצמו; מתחת לכך הפורטל עמיד יותר, משום שאין ממשק לתחזק.
| קריטריון | פורטל ElViS | שער קליטה |
|---|---|---|
| מתאים ל | נפח מקרים נמוך עד בינוני | נפח גבוה, מערכות בטיחות קבוצתיות |
| הזנה | ידנית או העלאת E2B | אוטומטית ממערכת הבטיחות |
| הקמה | חשבון eIAM ובקשת תפקיד | רישום טכני ושלב בדיקות |
| פורמט | טופס או E2B(R3) | E2B(R3) |
| אישור קבלה | גלוי בפורטל | הודעת אישור קבלה |
| מאמץ למקרה | גבוה יותר | נמוך לאחר ההקמה |
הגדרת גישה
הגישה כוללת שני שלבים: חשבון eIAM אישי והפעלת תפקיד החברה עבור ElViS. הקצו לכך זמן היערכות, והגדירו לפחות שני אנשים מלכתחילה; אחרת יכולת הדיווח שלכם נשענת על חופשה של אדם יחיד.
- צרו חשבון eIAM ואבטחו אותו באמצעות אימות דו-שלבי.
- בקשו גישה ל-ElViS ודאגו להקצאת התפקיד לחברה שלכם.
- הגדירו לפחות מחליף אחד עם זכויות זהות.
- לשימוש ב-שער קליטה, השלימו את הרישום הטכני ואת הגשת הבדיקה מול Swissmedic.
- תעדו את הגישה, את התפקידים ואת תחומי האחריות ב-SOP של ה-PV שלכם.
הזנת דיווח בפורטל
הפורטל פועל לפי מודל הנתונים של E2B: תחילה נתונים מנהליים ומקור, לאחר מכן מטופל, אחר כך תכשיר, לאחר מכן תגובה, ולבסוף מהלך ותוצאה. אם תכינו את השדות בסדר הזה, תמלאו את הטופס בלי לקפוץ חזרה.
- מנהלתי: סוג הדיווח, מקור, תאריך המודעות הראשונה כיום 0
- מטופל: ראשי תיבות, שנת לידה, מין, משקל כאשר רלוונטי
- תכשיר: שם, מספר האישור השווייצרי, מינון, דרך מתן, אצווה עבור תכשירים ביולוגיים
- תגובה: מונח MedDRA, התחלה, סיום, חומרה, צפיות
- מהלך: פעולה שננקטה, חשיפה חוזרת, תוצאה, תרופה נלווית
טעויות שהופכות דיווח לחסר תועלת
תאריך המודעות הראשונה נקבע כיום הזנת הנתונים, ובכך המועד האחרון זז. התגובה מוקלדת כטקסט חופשי במקום כמונח MedDRA. התכשיר מוזן ללא מספר האישור השווייצרי, ולכן לא ניתן לזהותו. אישור הקבלה אינו מתויק, ולכן לא ניתן להוכיח לאחר מכן את ההגשה.
אישור קבלה וראיות
כל הגשה מפיקה אישור קבלה, כרשומה בפורטל או כהודעת אישור קבלה דרך ה-שער קליטה. תייקו אותו ברשומת המקרה. זו ההוכחה היחידה לכך שהדיווח הגיע ל-Swissmedic בתוך המועד, וזהו המסמך הראשון שביקורת מבקשת לראות.
השבתה ונתיב הגיבוי
אם הפורטל או ה-שער קליטה שלכם מושבתים, המועד האחרון ממשיך להיספר. תעדו את ההשבתה עם חותמת זמן וצילום מסך, פנו ל-Swissmedic והגישו מיד עם חזרת השירות. נתיב גיבוי מתואר ב-SOP קיים בדיוק למקרה זה, ונשאל עליו בביקורות.
שאלות נפוצות
האם ElViS חובה עבור אנשי מקצועות הבריאות?
לא. חובת הדיווח האלקטרוני באמצעות ElViS חלה על מחזיקי אישור שיווק. אנשי מקצועות הבריאות רשאים להשתמש ב-ElViS או לדווח דרך מרכז אזורי לפארמקוויג'ילנס.
איזו גרסת E2B דורשת Swissmedic?
Swissmedic עובדת עם ICH E2B(R3) ועם מונחים מקודדים של MedDRA. לפני בניית חיבור שער קליטה, בדקו את המפרט הטכני העדכני ואת המדריך בעמוד ElViS, משום שגרסאות וכללי אימות מתעדכנים.
האם ניתן להשתמש ב-ElViS באמצעות ספק שירות?
כן. ספק שירות רשאי להגיש, אך האחריות נשארת אצל מחזיק האישור. הגדירו את ההיקף, המועדים וההסלמה ב-SDEA, ודאגו שאישורי הקבלה של ההגשות יועברו אליכם באופן שיטתי.
כמה עולה ElViS?
השימוש בפורטל הדיווח עצמו אינו כרוך בתשלום. המאמץ טמון בחיבור ה-שער קליטה, באימות ובהפעלת מערכת הבטיחות שלכם.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.