הסכמי PV ו-SDEAs עבור אישורים שווייצריים
בכל מקום שבו מידע בטיחותי יכול להגיע למישהו שאינו אתם, הסכם כתוב חייב להגדיר כיצד ומתי הוא יגיע אליכם. SDEA מגדיר היקף, הגדרת יום 0, מועדי החלפה קצרים מהמועדים הרגולטוריים, פורמטים, אחריות לספרות ול-PSURs, זכויות ביקורת, הסלמה והעברת נתונים.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 3 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהו SDEA?
הסכם החלפת נתוני בטיחות הוא החוזה המסדיר את זרימת המידע הבטיחותי בין שני צדדים. הוא יכול להיות מסמך עצמאי או נספח להסכם רישיון או הפצה, אך עליו להיות ספציפי: הסכם הקובע שהצדדים ישתפו פעולה בנושא מעקב בטיחות תרופות אינו SDEA.
מתי אתם זקוקים לאחד
המבחן פשוט: האם דיווח בטיחותי יכול להגיע לצד הזה במקום אליכם? אם כן, אתם זקוקים להסכם, בלי קשר לשם שניתן ליחסים המסחריים. הדבר כולל גם צדדים שאינכם חושבים עליהם כעל שותפי בטיחות, כגון סיטונאי המפעיל מוקד שירות ללקוחות.
- מעניק רישיון ובעל רישיון, בשני הכיוונים
- מפיץ או שותף מסחרי מקומי בשווייץ
- CRO או ספק שירותי פרמקוויג'ילנס
- שותף לשיווק משותף או לקידום משותף
- סיטונאי או ספק לוגיסטי הבא במגע עם לקוחות או מטופלים
- ספק מחקרי שוק או תכנית תמיכה במטופלים
- CH-REP עבור מכשיר רפואי, בשרשרת הוויג'ילנס
עשר הסעיפים שצריכים להיכלל במסמך אחד
SDEA המשמיט אחד מהסעיפים האלה ייבחן על ידי המקרה שעבורו היה בו צורך. רצף המועדים הוא הסעיף החסר בתדירות הגבוהה ביותר, וזה שנדרש בתדירות הגבוהה ביותר.
- היקף: אילו מוצרים, אילו טריטוריות ואילו סוגי מידע.
- הגדרת יום 0, זהה עבור שני הצדדים, ואופן התיעוד שלה.
- מועדי העברת המידע, קצרים יותר מהמועד הרגולטורי באמצעות רצף מועדים.
- פורמטים וערוצים, לרבות חלופת הגיבוי כאשר מערכת אינה זמינה.
- שפה, ומי נושא בעלות התרגום.
- האחריות לחיפוש בספרות, ומה כולל החיפוש של כל צד.
- תרומות ל-PSUR: מי מספק אילו נתונים ועד מתי.
- החלפת אותות: מה משותף, באיזה כיוון ובאיזו תדירות.
- זכויות ביקורת, והחובה לתמוך בביקורת של רשות.
- הסלמה, סיום והעברת נתוני בטיחות בעת היציאה.
רצף המועדים לפי סוג השותף
רצף מועדים פירושו שהשותף חייב להעביר לכם את המקרה זמן רב לפני המועד שבו אתם חייבים להעבירו ל-Swissmedic. יום עד שלושה ימים קלנדריים הוא המועד הפנימי המקובל, משום שאתם עדיין זקוקים לזמן להערכה, קידוד, מעקב ושחרור.
| סוג השותף | מה הם שולחים | מועד הרצף | מי מגיש ל-Swissmedic |
|---|---|---|---|
| מעניק רישיון | מקרים גלובליים, אותות, נתוני קלט ל-PSUR, שינויים בעלון | 1 עד 2 ימים עבור מקרים | אתם, עבור שווייץ |
| בעל רישיון בחו״ל | מקרים מהטריטוריה שלהם | 1 עד 2 ימים | הם, בטריטוריה שלהם |
| מפיץ שווייצרי | מקרים ותלונות שהתקבלו מקומית | 1 יום | אתם |
| ספק שירות | מקרים שעובדו ואישורי הגשה | בהתאם ל-SLA, לפני המועד | הם, מטעמכם |
| שותף לשיווק משותף | מקרים עבור המוצר המשותף | 1 עד 2 ימים | כל אחד עבור האישור שלו |
| סיטונאי המפעיל מוקד שירות | כל מידע בטיחותי שהתקבל | 1 יום | אתם |
| CH-REP, מכשיר | תקריות ומשוב משתמשים | מיידית, בהתחשב בכלל 2 הימים | היצרן או ה-CH-REP |
התאמה: ספרו, אל תסמכו
התאמה פירושה השוואה תקופתית בין מספר המקרים שהשותף טוען ששלח לבין מספר המקרים שקיבלתם, וחקירת ההפרש. רבעונית היא התדירות המקובלת, וחודשית עבור שותף בעל נפח פעילות גבוה. התוצר הוא רשומה מתוארכת הכוללת את הספירות, את הפערים ואת הפעולות שננקטו בעניינם.
SDEA שלא בוצעה בו התאמה הוא בקרת נייר בלבד
הסכם חתום מוכיח כוונה, לא ביצוע. ללא התאמה אינכם יכולים לדעת אם שותף השמיט בשקט מקרים, וגם מפקח אינו יכול לדעת זאת. יומנים, אנשי קשר ומערכות משתנים בצד השני מבלי ליידע אתכם.
שאלות נפוצות
האם סעיף בהסכם ההפצה מספיק?
רק אם הוא מפורט דיו כדי שניתן יהיה להפעילו: היקף, יום 0, מועדי רצף, פורמטים, הסלמה והעברה. סעיף שיתוף פעולה כללי אינו SDEA, והוא לא יאמר לאיש מה לעשות כאשר מתקבל מקרה חמור ביום שישי.
כמה קצר צריך להיות מועד הרצף?
קצר דיו כדי שעדיין תוכלו להעריך, לקודד, לבצע מעקב ולהגיש בתוך 15 ימים. יום עד שלושה ימים קלנדריים עבור מקרים הוא התשובה המקובלת, עם הודעה מיידית לגבי כל מקרה קטלני או מסכן חיים.
מי מגיש ל-Swissmedic כאשר שותף מעבד את המקרה?
מי שההסכם מציין, אך האחריות נשארת בידי בעל האישור. אם ספק מגיש מטעמכם, דאגו שאישורי הקבלה יועברו אליכם באופן שיטתי, כדי שתיק המקרה שלכם יהיה שלם.
האם אנו זקוקים ל-SDEA עם סיטונאי?
אם הסיטונאי יכול לקבל מידע בטיחותי, למשל באמצעות מוקד שירות ללקוחות או טיפול בתלונות, כן. הוא אינו צריך להיות ארוך, אך עליו לכלול חובת העברה עם מועד וכתובת מוגדרת.
באיזו תדירות יש לבדוק SDEA?
מדי שנה, ובכל פעם שהמוצרים, הטריטוריות, המערכות או אנשי הקשר משתנים. בדקו את המסמך ואת רשומת ההתאמה יחד, משום שהסכם המעודכן על הנייר אך ללא התאמות אינו מספק לכם מידע.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.