ניטור ספרות עבור אישורים שווייצריים
מידע בטיחות שפורסם נחשב מידע שבידי המחזיק, ולכן יש לחפש אותו באופן שיטתי. משמעות הדבר היא אסטרטגיית חיפוש מתועדת ב-Embase וב-Medline, בתוספת העיתונות המסחרית השווייצרית, תדירות מוגדרת, יומן אזכורים מוערך, ו-ICSR בכל מקרה שבו פרסום מתאר מטופל מזוהה בשווייץ.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 3 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מדוע ניטור ספרות הוא חובה
פרמקוויג'ילנס מחייב את המחזיק לפעול על בסיס מידע הבטיחות הזמין לו. ספרות שפורסמה זמינה מעצם הגדרתה, ולכן אי-חיפוש אינו הגנה. התוצר הנדרש הוא אסטרטגיית חיפוש ניתנת לשחזור: אדם אחר שמפעיל את החיפוש המתועד שלכם צריך לקבל את התוצאות שלכם.
מה יש לחפש
שני מאגרי מידע בינלאומיים והעיתונות המקומית מכסים את רוב החובה. Embase ו-Medline יחד לוכדים את ספרות כתבי-העת, בעוד שהעיתונות המסחרית והמקצועית השווייצרית כוללת דיווחי מקרים ופרשנות רגולטורית שלעולם אינם מגיעים לאינדקס בינלאומי. הוסיפו כל מקור ייעודי למוצר שרלוונטי לתחום הטיפולי שלכם.
- Embase ו-Medline, עם מחרוזות חיפוש למוצר ולחומר לכל מוצר
- העיתונות המסחרית והמקצועית השווייצרית עבור ההתמחויות הרלוונטיות
- תקצירי כנסים שבהם המוצר שלכם מוצג
- פרסומים המצוינים בתוצר החיפוש הגלובלי של בעל הרישיון שלכם
- פרסומים מוקדמים ועלוני רגולציה כאשר הם מהותיים למוצר
תדירות ותיעוד
שבועית היא הסטנדרט המעשי עבור מוצר משווק, משום שמועד של 15 יום מותיר מעט מקום למחזור חודשי. יש לתעד לא רק את האזכורים אלא גם את החיפוש עצמו: מחרוזות, מאגרי מידע, טווחי תאריכים והאדם שביצע אותו.
- הגדירו את אסטרטגיית החיפוש לכל מוצר: מחרוזות, מאגרי מידע, מגבלות, ונמקו את הבחירות.
- בצעו את החיפוש בתדירות המוגדרת ותעדו תאריך, מבצע ומספר תוצאות.
- תעדו כל אזכור והעריכו אותו: רלוונטי, לא רלוונטי או מקרה פוטנציאלי.
- צרו ICSR כאשר פרסום מתאר מטופל מזוהה בשווייץ.
- הזינו את האזכורים הרלוונטיים הנותרים לניהול אותות ול-PSUR.
- ארכבו את תוצר החיפוש, את ההערכות ואת הטקסט המלא של המאמרים הרלוונטיים.
מקור, תדירות, בעלות, שמירה
הטבלה היא הליבה התפעולית של החובה. מילויה עבור התיק שלכם הוא למעשה רוב הדברים ש-SOP לספרות צריך לציין.
| מקור | תדירות | מי מבצע | שמירה |
|---|---|---|---|
| Embase ו-Medline | שבועי | PV או מומחה מידע | תוצר החיפוש וההערכות, בארכיון |
| עיתונות שווייצרית | משבועית ועד חודשית | PV | גזירים והערכות |
| תקצירי כנסים | לכל כנס | עניינים רפואיים | תקציר והערכה |
| החיפוש הגלובלי של בעל הרישיון | בהתאם לתדירות ה-SDEA | בעל הרישיון, מתקבל בידי PV | תוצר שהתקבל וההערכה השווייצרית |
| חיפושי מוצר אד-הוק | על בסיס אות או שאלה | PV | רישום חיפוש עם השאלה שנשאלה |
כאשר פגיעה בספרות הופכת ל-ICSR
פרסום הופך למקרה בר־דיווח כאשר הוא מתאר מטופל שניתן לזהותו, מוצר שניתן לזהותו ותגובה, כאשר המחבר הוא המדווח. יום 0 הוא היום שבו נודע לכם על הפרסום, כלומר היום שבו החיפוש שלכם העלה אותו, ולא היום שבו השגתם את הטקסט המלא. לכן חיפוש שבועי עם עיכוב של שבועיים בקבלת הטקסט המלא עדיין עומד במועד של 15 יום, ואילו חיפוש חודשי אינו עומד בו.
האסטרטגיה היא התוצר, לא רשימת הפגיעות
מפקח כמעט לעולם אינו שואל אם מצאתם מאמר מסוים. הוא שואל אם החיפוש שלכם היה יכול למצוא אותו. אסטרטגיה מתועדת וניתנת לשחזור, עם מחרוזות חיפוש מנומקות, נותנת לכך מענה; תיקייה של קובצי PDF אינה עושה זאת.
שאלות נפוצות
האם חיפוש שבועי הוא חובה?
הפקודה קובעת את החובה, לא את המרווח. חיפוש שבועי הוא הסטנדרט המעשי למוצר משווק, משום שהמועד של 15 יום מותיר מרווח תמרון קטן. מרווח ארוך יותר דורש הצדקה מתועדת, ולעיתים רחוקות שורד בדיקה רצינית.
האם ניתן להסתמך על חיפוש הספרות הגלובלי של נותן הרישיון שלנו?
ניתן להשתמש בו, והגיוני שלא לשכפל את העבודה. הגדירו את היקף הפעילות, התדירות והמסירה ב-SDEA, ותעדו את ההערכה העצמאית שלכם למה שנשלח, לרבות השאלה אם החיפוש שלהם מכסה את המקורות השווייצריים.
האם עלינו לדווח על כל מקרה שנמצא בספרות?
עליכם לדווח על מקרים שבהם קיים מטופל שניתן לזהותו בשווייץ, במועדים הרגילים. מקרי ספרות זרים מזינים את ה-PSUR ואת ניהול האותות, במקום הגשה פרטנית.
מה נחשב למטופל שניתן לזהותו בפרסום?
מספיק מידע כדי להבחין באדם מסוים, בדרך כלל גיל, מין ומהלך קליני, גם ללא שם. הצהרה מצטברת על קבוצה אינה מקרה פרטני.
כמה זמן עלינו לשמור את רשומות החיפוש?
שמרו אותן במשך תקופת השמירה החלה על רשומות ה-מעקב בטיחות תרופות שלכם, המשתרעת הרבה מעבר למרווח הדיווח. רשומת החיפוש היא הראיה לכך שהחובה קוימה, ולכן היא נשמרת גם לאחר שהפגיעות שהחיפוש הפיק כבר אינן רלוונטיות.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.