RPPV במיקור חוץ: האדם המוסמך עבור הפורטפוליו השווייצרי שלכם
ספקים חיצוניים מקבלים על עצמם את תפקיד ה-RPPV הממונה עבור האישורים השווייצריים שלכם, עם סגן מתועד בעל אותה גישה ואותה סמכות שחרור. זמינים בשעות העסקים השווייצריות, בכוננות מעבר להן, ומשמשים כאיש הקשר בעת ביקורת של Swissmedic. התפקיד כולל פיקוח שניתן להוכיח, ולא רק שם בטופס.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהו השירות הזה
אדם ממונה אצל ספקי PV חיצוניים הופך ל-RPPV שלכם, עם סגן מתועד, ומקבל אחריות על הפיקוח על מערכת הפרמקוויג'ילנס השווייצרית שלכם: שחרור מקרים, אישור PSUR, החלטות בנוגע לאותות וממשק מול הרשויות. אתם נשארים מחזיקי אישור השיווק ונשארים אחראים כלפי Swissmedic, ולכן השירות בנוי סביב דיווח חוזר אליכם.
מה אתם מקבלים
התוצרים הם החפצים שביקורת מבקשת לראות, והם מופקים כתוצר לוואי של ביצוע התפקיד במקום להיאסף כאשר מגיעה הודעה על ביקורת.
- RPPV ממונה וסגן ממונה, עם קורות חיים ותיאורי תפקיד בתיק
- הפרטים ש-Swissmedic מבקשת, נשמרים עדכניים וזמינים לפי בקשה
- פיקוח על מערכת ה-PV שלכם, עם סקירת מערכת שנתית מתועדת
- שחרור מקרים, או האצלה מתועדת עם כשירות רפואית
- אישור PSUR לפני ההגשה, עם גישה לנתונים שבבסיסו
- החלטות בנוגע לאותות, מתועדות בפרוטוקול יחד עם הנימוקים והנתונים שנבחנו
- איש קשר עבור Swissmedic, כולל במהלך ביקורת
- הדרכה מבוססת תפקיד לצוות שלכם הממשק עם שוויץ, עם רישומי נוכחות
כיצד ספקים חיצוניים מבצעים את התפקיד
התפקיד נכשל בפועל עקב היעדרות ועקב נקודות עיוורות, ולכן התהליך בנוי להסיר את שתיהן.
- קבלת התפקיד: מינוי, פרטי Swissmedic, גישת ElViS עבור שני אנשים.
- היכרות מעמיקה: מוצרים, גרסאות המידע על המוצר השווייצרי, SDEAs, מקרים פתוחים ו-CAPAs.
- הפעלת פיקוח רציף: סקירה שבועית של מועדים, סקירה חודשית של מקרים ואותות.
- שחרור מקרים ואישור דוחות תקופתיים בתוך המועדים.
- דיווח אליכם מדי חודש: מקרים, מועדים שנקבעו להם ונפוספסו, אותות ופעולות פתוחות.
- בדקו את המערכת מדי שנה והסלימו כל דבר הדורש את החלטתכם.
מה ספקים חיצוניים צריכים מכם
לא ניתן לבצע את התפקיד על בסיס רצון טוב. ארבעה קלטים אינם נתונים למשא ומתן, ומנדט בלעדיהם הופך לשם על טופס.
- המידע השווייצרי העדכני על המוצר עבור כל מוצר, והודעה על שינויים
- גישה ליומן המקרים או להזנה מוגדרת של מקרים שווייצריים
- איש קשר מטעמכם, בעל סמכות לקבל החלטות
- הודעה על פעולות רלוונטיות לבטיחות שננקטו בשווקים אחרים
- SDEAs חתומים עם המפיצים ושותפי הרישוי שלכם, או מנדט לנסח אותם
| מחויבות | יעד | כיצד הדבר נמדד |
|---|---|---|
| זמינות | שעות הפעילות העסקית בשווייץ, כוננות מעבר להן | מספר ייעודי, סבב כוננות מתועד |
| אישור קבלת מקרה חמור | באותו יום עבודה | חותמת הזמן ביומן הקליטה |
| שחרור מקרה חמור | בתוך 10 ימים מיום 0 | יומן המקרים, אישור הגשה |
| גיבוי על ידי ממלא מקום | סמכות מלאה, ללא פער במהלך היעדרות | מינוי ממלא המקום, רשומות העברת התפקיד |
| דוח ציות חודשי | עד יום העבודה החמישי | יומן מסירת הדוח |
| הסלמה אליכם | בתוך 24 שעות מהחלטה הדורשת אתכם | רשומת הסלמה |
הטמעה
ארבעה שבועות מהחתימה, והחסם המרכזי הוא כמעט תמיד גישה ל-ElViS ולא דבר כלשהו מצד הספק.
- שבוע 1: החוזה וה-SDEA חתומים, ומכתב המינוי מונפק.
- שבוע 1 עד 2: חשבונות eIAM ותפקידי ElViS מתבקשים עבור שני אנשים.
- שבוע 2: העברת מסמכים, גרסאות המידע על המוצר, סקירת מקרים פתוחים.
- שבוע 3: התאמת SOPs, הדרכת הצוות שלכם הפונה לשוק השווייצרי, והסכמה על נתיב ההסלמה.
- שבוע 4: תחילת פעילות, סקירת הדדליין השבועית הראשונה, ועדכון פרטי Swissmedic.
מודל תמחור
תפקיד ה-RPPV הוא ריטיינר שנתי קבוע, המדורג לפי מספר האישורים השווייצריים ופרופיל הסיכון התרפויטי, משום שהעבודה היא עבודת פיקוח ולא עבודה לפי נפח. עיבוד מקרים, PSURs וניטור ספרות מתומחרים בנפרד, כך שתשלמו רק עבור מה שאתם מעבירים.
- ריטיינר שנתי קבוע עבור התפקיד הנקוב, כולל ממלא המקום
- מדורג לפי מספר האישורים ופרופיל הסיכון, ולא לפי שעות
- תמיכה בביקורת מוצעת בנפרד לפי תעריף יומי
- אין חיוב עבור הדוח החודשי, הוא חלק מהתפקיד
- בקשו מהספק המיועד היקף שירות כתוב, בסיס תמחור ולוח זמנים מוצע. שכר הטרחה, הזמינות וזמני התגובה תלויים בספק ויש להסכים עליהם ישירות.
שאלות נפוצות
מי בדיוק הוא RPPV של הספק?
אדם נקוב אצל ספקי PV חיצוניים, עם ממלא מקום נקוב. תקבלו את שני קורות החיים ותיאורי התפקיד, ותקבלו הודעה לפני שינוי של מי מהם. התפקיד אינו מוקצה לתיבת דואר צוותית.
האם EU QPPV של הספק הופך למיותר?
לא. התפקיד האירופי ממשיך עבור האיחוד האירופי. ספקים חיצוניים מחזיקים בתפקיד השווייצרי, והם מתאמים עם ה-QPPV שלכם בנוגע לאותות ולשינויי תווית, כך ששתי המערכות לא יתפצלו.
האם הספקים החיצוניים עדיין אחראים אם אתם מחזיקים בתפקיד?
כן. בעל האישור לשיווק נותר אחראי כלפי Swissmedic. תפקיד הספק הוא לבצע את התפקיד כראוי ולספק לכם את הראיות לכך שהוא מבוצע.
מה קורה אם Swissmedic מבצעת ביקורת?
ספקים חיצוניים הם נקודת הקשר ומשתתפים בביקורת. הם מכינים את חדר המסמכים, משיבים על שאלות בנוגע למערכת ולמקרים, ותומכים בעבודת CAPA לאחר מכן. תמיכה בביקורת מוצעת לפי תעריף יומי.
כמה עולה התפקיד?
בקשו מהספק המיועד היקף שירות כתוב, בסיס תמחור ולוח זמנים מוצע. שכר הטרחה, הזמינות וזמני התגובה תלויים בספק ויש להסכים עליהם ישירות.
האם אתם יכולים להחזיק בתפקיד בלי לבצע עיבוד מקרים אצל הספק?
כן, ומנדטים רבים פועלים כך. במקרה כזה הספקים החיצוניים זקוקים לממשק מוגדר ליומן המקרים שלכם, להודעה על מקרים חמורים באותו יום, ולמידע השווייצרי העדכני על המוצר; אחרת לא ניתן לבצע את התפקיד.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.