שירותי פרמקוויג'ילנס שווייצריים עבור מחזיקי אישורים
ספקים חיצוניים מפעילים פרמקוויג'ילנס שווייצרי עבור מחזיקי אישורי שיווק שאינם מחזיקים בתוך החברה בתפקיד, בפריסה או בשפות הנדרשים. ניתן לקחת רכיב יחיד, כגון ה-RPPV, או את המערכת כולה. לא ניתן להעביר למיקור חוץ את האחריות, וספקים חיצוניים בונים את הדיווח לספק סביב עובדה זו.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 3 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מה מכסה המיקור החוץ, ומה נשאר אצלכם
ספקים חיצוניים יכולים לבצע כל משימה תפעולית: תפקיד ה-RPPV המוגדר, קליטת מקרים והגשה, PSURs, ניטור ספרות, עבודת RMP, ביקורות והדרכה. מה שנשאר אצלכם לפי חוק הוא האחריות כלפי Swissmedic. לכן כל שירות כולל דיווח שניתן להציג למפקח, ולא רק שירות שפועל בשקט.
שלוש דרכים לעבוד עם ספקים חיצוניים
רוב המנדטים מתחילים בהיקף מצומצם וגדלים. שלושת המודלים שלהלן מכסים את נקודות הכניסה המקובלות, ומעבר מאחד לשני אינו מחייב התקשרות מחדש מאפס.
| מודל | מה כלול | למי זה מתאים | מה נשאר אצלכם |
|---|---|---|---|
| RPPV בלבד | RPPV ממונה וסגן, פיקוח על המערכת, שחרור מקרים, אישור PSUR, קשר לבדיקות | מחזיקים עם עיבוד מקרים עצמאי אך ללא תפקיד שווייצרי | טיפול במקרים, הגשה, ספרות, כתיבת PSUR |
| RPPV בתוספת עיבוד מקרים | כל האמור לעיל בתוספת קליטה 24/7, קידוד, מעקב והגשה באמצעות ElViS | מחזיקים זרים ללא פעילות בשוויץ | תחזוקת המידע על המוצר, החלטות מסחריות, שינויים בעלון |
| מערכת PV שווייצרית מלאה | כל האמור לעיל בתוספת ניטור ספרות, PSURs, ניהול אותות, SDEAs והדרכה | מחזיקים הנכנסים לשוויץ, או המאחדים פעילות לאחר ממצא בביקורת | אחריות, מימון וההחלטות שעליהן ממליצים הספקים החיצוניים |
למה ספק שווייצרי ולא צוות האיחוד האירופי?
צוות PV אירופי מוכשר יכול להפעיל את שוויץ באופן לקוי מסיבות מבניות לחלוטין. חמישה מהן עולות כמעט בכל מנדט שספקים חיצוניים מקבלים לידיהם.
- הצפיות מוערכת מול המידע על המוצר השווייצרי, ולא מול ה-EU SmPC
- ההגשה מתבצעת באמצעות ElViS, עם גישה, פורמטים ואישורי קבלה משלה
- התכתבות עם הרשויות מתבצעת בגרמנית, צרפתית או איטלקית
- Swissmedic מבצעת ביקורות מול ה-TPO וההנחיות שלה, ולא מול GVP
- זמינות בשעות העסקים השווייצריות וכיסוי כוננות חייבים להיות אמיתיים, לא למראית עין
כיצד מתחילים התקשרות
מהפנייה הראשונה ועד מנדט פעיל חולפים בדרך כלל ארבעה שבועות, שרובם מוקדשים להעברת מסמכים ולא למשא ומתן.
- אתם שולחים את מספרי האישורים, את היקף המקרים המשוער ואת היקף השירות המבוקש.
- בקשו מהספק המיועד היקף שירות כתוב, בסיס תמחור ולוח זמנים מוצע. שכר הטרחה, הזמינות וזמני התגובה תלויים בספק ויש להסכים עליהם ישירות.
- שיחה קצרה עם האדם שינהל את המנדט, ולא עם מנהל לקוחות.
- חוזה ו-SDEA, המגדירים את ההיקף, את יום 0, את מועדי היעד המדורגים ואת ההסלמה.
- מעבר: מסמכי מערכת, גרסאות המידע על המוצר, גישת ElViS והדרכה.
- עלייה לאוויר, עם דוח ציות חודשי החל מהחודש הראשון.
סקירת מודל התמחור
בקשו מהספק המיועד היקף שירות כתוב, בסיס תמחור ולוח זמנים מוצע. שכר הטרחה, הזמינות וזמני התגובה תלויים בספק ויש להסכים עליהם ישירות.
שאלות נפוצות
האם ספקים חיצוניים יכולים להעביר למיקור חוץ רק את תפקיד ה-RPPV?
כן, וזוהי נקודת הכניסה הנפוצה ביותר. ספקים חיצוניים מקבלים על עצמם את התפקיד הממונה, עם סגן מתועד, בעוד שאתם משאירים את עיבוד המקרים בתוך החברה. לאחר מכן הספקים החיצוניים זקוקים לממשק מוגדר כדי שניתן יהיה לבצע את התפקיד בפועל, ובפרט לגישה ליומן המקרים ולגרסאות המידע על המוצר השווייצרי.
האם מיקור חוץ מעביר את האחריות?
לא. מחזיק אישור השיווק נשאר אחראי כלפי Swissmedic. מה שמיקור החוץ מעביר הוא את העבודה ואת הסיכון התפעולי, ומה שאתם מקבלים בחזרה הוא ראיות לפיקוח: דיווח ציות חודשי, סטטיסטיקות של עמידה במועדים והחלטות מתועדות.
כמה זה עולה?
בקשו מהספק המיועד היקף שירות כתוב, בסיס תמחור ולוח זמנים מוצע. שכר הטרחה, הזמינות וזמני התגובה תלויים בספק ויש להסכים עליהם ישירות.
באיזו מהירות ניתן להתחיל?
בדרך כלל ארבעה שבועות מהחתימה, ופחות מכך אם מועד אחרון מתקרב. הנתיב הקריטי הוא בדרך כלל גישת ElViS והעברת מסמכי המערכת, ולא ההיערכות הפנימית של הספק.
האם אתם יכולים לקבל את הפעילות מספק אחר?
כן. מעברים הם חלק רגיל מהעבודה. ספקים חיצוניים מבקשים את יומן המקרים, את המקרים הפתוחים, את ה-SDEAs, את תיק ההדרכה ואת כל ה-CAPAs שטרם הושלמו, ומבצעים התאמה של ספירות המקרים לפני שהם מקבלים אחריות.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.