התאמה והפעלת תכנית ניהול סיכונים עבור שווייץ
ספקים חיצוניים לוקחים את ה-EU RMP שלכם והופכים אותו לשווייצרי: אנשי קשר מקומיים, הניסוח של מידע המוצר השווייצרי, מערך ההפצה השווייצרי בפועל וחומר חינוכי בשפות שבהן המוצר מנופק. לאחר מכן ספקים חיצוניים מפעילים את האמצעים הנוספים, מודדים אם הם פועלים ומדווחים על כך ב-PSUR.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 3 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהו השירות הזה
שירות רגולטורי ותפעולי המכסה את מלוא מחזור החיים של אמצעי מזעור סיכון: התאמת המסמך, הסכמה על החומר עם Swissmedic, הפקת גרסאות השפה, הפצתן והערכת האפקטיביות מול מדד שהוגדר מראש.
מה אתם מקבלים
- RMP מותאם לשווייץ, עם פירוט והצדקה של השינויים מהגרסה האירופית
- פרטי קשר שווייצריים, ה-RPPV הנקוב והמציאות של ההפצה בשווייץ
- הצעות מחיר התואמות את מידע המוצר השווייצרי המאושר
- חומר חינוכי שתוכנן והופק בעד ארבע שפות
- הסכמה על החומר עם Swissmedic לפני ההפצה
- תכנית הפצה עבור הערוץ השווייצרי, שבוצעה ותועדה
- מדדי אפקטיביות שהוגדרו עבור כל אמצעי, והנתונים שנאספו מאחוריהם
- סעיף האפקטיביות עבור ה-PSUR שלכם
כיצד ספקים חיצוניים מנהלים זאת
- ניתוח פערים: קריאת ה-EU RMP מול האישור והשווק השווייצריים.
- התאמת המסמך ורישום כל שינוי בצירוף הרציונל שלו.
- תכנון כל אמצעי נוסף בצירוף מדד האפקטיביות שלו.
- הפקה ובחינה של גרסאות השפה עם סקירה של התחום התרפויטי, ולא תרגום בלבד.
- הסכמה על החומר עם Swissmedic ושילוב הערותיהם.
- הפצה דרך הערוץ השווייצרי ותיעוד מי קיבל מה.
- איסוף נתוני המדדים וכתיבת הערכת האפקטיביות עבור ה-PSUR.
מה ספקים חיצוניים צריכים מכם
- ה-EU RMP הנוכחי וכל ההתחייבויות המצורפות אליו
- מידע המוצר השווייצרי המאושר וכל שינוי תלוי ועומד
- מערך ההפצה השווייצרי: ערוצים, קטגוריית ניפוק, שותפים
- איש הקשר בתחום התרפויטי שיכול לבחון את מהות התרגום
| אמצעי | יישום בשווייץ | מדד יעילות |
|---|---|---|
| מדריך למרשם | גרמנית, צרפתית ואיטלקית, המופצות דרך הערוץ השווייצרי | כיסוי ההפצה בתוספת סקר מודעות |
| כרטיס התראה למטופל | בתוך האריזה או נמסר בעת הניפוק, בשפת האתר | שיעור החזקת הכרטיס בקרב מטופלים מטופלים |
| רשימת בדיקה טרום-טיפולית | מונפק יחד עם מדריך המרשם, בהסכמה עם Swissmedic | בדיקות בסיס מתועדות לפני המנה הראשונה |
| תכנית למניעת היריון | מסמכי התוכנית וכן מסלול ניפוק מבוקר | שיעור חשיפה להיריון, היצמדות לפרוטוקול |
| גישה מבוקרת | רשימת מרכזים מוסכמת המתועדת ב-RMP | שיעור הניפוקים מחוץ למסלול המיועד |
| השתתפות ברשם | עוקבה שווייצרית או השתתפות ברשם קיים | רישום מול היעד, ממצאי ביניים |
הטמעה
- שבוע 1 עד 2: ניתוח פערים של ה-EU RMP מול האישור השווייצרי.
- שבוע 3 עד 4: ניסוח RMP מותאם, הגדרת אמצעים ומדדים.
- שבוע 5 עד 8: הפקת החומר ובחינתו בשפות הנדרשות.
- שבוע 8 עד 12: הסכמה עם Swissmedic, ולאחר מכן תחילת ההפצה ואיסוף הנתונים.
מודל תמחור
התאמת ה-RMP היא בתשלום קבוע לכל מוצר. הפקת החומר מתומחרת לכל תוצר ולכל שפה, כאשר התרגום והסקירה התרפויטית מפורטים בנפרד. איסוף נתוני האפקטיביות והדיווח החוזרים הם בתשלום שנתי קטן לכל אמצעי, כך שתוכלו לראות כמה עולה להמשיך להפעיל כל אמצעי.
שאלות נפוצות
האם ספקים חיצוניים יכולים להגיש את ה-EU RMP ללא שינוי?
מפרט הבטיחות ותכנית הפרמקוויג'ילנס בדרך כלל מועברים כפי שהם. יש להתאים את אנשי הקשר השווייצריים, ציטוטי מידע המוצר, מציאות ההפצה וגרסאות השפה של כל חומר, ו-Swissmedic מציינת כאשר הדבר לא נעשה.
כמה שפות נדרשות לספקים חיצוניים?
שפות האזורים שבהם המוצר מנופק, כלומר בהפצה ארצית גרמנית, צרפתית ואיטלקית, ולעיתים גם אנגלית עבור מומחים בבתי חולים. כל הגרסאות חייבות לומר את אותו הדבר.
כמה עולה ההתאמה?
תשלום קבוע לכל מוצר עבור המסמך, בתוספת תשלום לכל תוצר ולכל שפה עבור החומר, וכן תשלום שנתי קטן לכל אמצעי עבור נתוני האפקטיביות. אתם מקבלים את הפירוט לפני שספקים חיצוניים מתחילים.
מי מסכים על החומר עם Swissmedic?
ספקים חיצוניים מנסחים ומגישים אותו ומנהלים את ההתכתבות, כאשר אתם מאשרים את התוכן לפני שהוא יוצא. שלב ההסכמה חייב להתרחש לפני ההפצה, ולכן הוא שייך ללוח הזמנים ולא לאחר ההדפסה.
מה אם יתברר שאמצעי אינו פועל?
ספקים חיצוניים מדווחים על כך בכנות ב-PSUR ומציעים שינוי. אמצעי המדווח כיעיל במשך שנים ללא נתונים תומכים מציב אתכם בעמדה גרועה יותר מתוצאה שלילית שהוכרה בצירוף תכנית.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.