מטריובריג'ילנס: דיווח על אירועים במכשירים רפואיים
מטריובריג'ילנס מסדירה את הדיווח על מכשירים רפואיים. הבסיס המשפטי הוא Art. 66 MedDO, המאמצת את המועדים של Art. 87 EU MDR: יומיים לאיום חמור על בריאות הציבור, עשרה ימים למוות או להחמרה חמורה במצב הבריאותי, וחמישה עשר ימים לאירועים חמורים אחרים.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 3 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהו אירוע חמור?
אירוע הוא תקלה, הידרדרות במאפיינים או בביצועים של מכשיר, שגיאת שימוש שנגרמה ממאפיינים ארגונומיים, או מידע בלתי מספק שסופק על ידי היצרן. הוא חמור אם גרם או עלול לגרום, במישרין או בעקיפין, למוות, להחמרה חמורה במצב הבריאותי או לאיום חמור על בריאות הציבור.
מי מדווח על מה?
למטריובריג'ילנס שני מסלולי דיווח. משתמשים מקצועיים ומפעילים מדווחים על אירועים ליצרן או לנציגו המורשה בשווייץ ול-Swissmedic. יצרנים, נציגים, יבואנים ומפיצים מדווחים כמפעילים כלכליים, במועדים הקצרים ובחובה לזהות מגמות ופעולות מתקנות.
| מי | מה | מועד | היכן |
|---|---|---|---|
| איש מקצוע, בית חולים, מפעיל | אירוע חמור | ללא דיחוי | היצרן או CH-REP ו-Swissmedic |
| יצרן, CH-REP | איום חמור על בריאות הציבור | 2 ימים | Swissmedic |
| יצרן, CH-REP | מוות או החמרה חמורה במצב הבריאותי | 10 ימים | Swissmedic |
| יצרן, CH-REP | אירועים חמורים אחרים | 15 ימים | Swissmedic |
| יצרן, CH-REP | פעולה מתקנת בטיחותית בשטח (FSCA) | לפני היישום | Swissmedic |
| מטופל | אירוע | ללא מועד אחרון | נקודת האספקה, או Swissmedic |
יומיים פירושם ימים קלנדריים
המועד של יומיים לאיום חמור על בריאות הציבור נמשך גם בסוף השבוע. ללא כיסוי תורנות, מקרה ביום שישי מחמיץ את המועד. כתבו את החלטת הטריאז' ואת זמינותו של האדם האחראי.
FSCA והודעת בטיחות בשטח
פעולה מתקנת לבטיחות בשטח, FSCA, היא כל פעולה שיצרן נוקט מסיבות טכניות או רפואיות כדי להפחית את הסיכון של מכשיר שכבר הוצב בשוק: ריקול, החלפה, התאמה בדיעבד, עדכון תוכנה או הוראות שימוש שהשתנו. מכתב הלקוח הנלווה הוא הודעת הבטיחות בשטח.
- העריכו את הסיכון והגדירו את הפעולה, עם הנמקה ומספרים סידוריים או מספרי אצווה מושפעים.
- הגישו את הודעת ה-FSCA ל-Swissmedic, ככלל לפני יישומה בשוק.
- נסחו את הודעת הבטיחות בשטח, בשפות הלאומיות הנדרשות ובהתאם לקהל היעד שלה.
- יישמו את הפעולה ועקבו אחר התגובות מהמשתמשים.
- אמתו את האפקטיביות וסגרו את הפעולה ברשומה.
תפקיד הנציג המורשה בשווייץ
יצרן ללא מוסד בשווייץ זקוק לנציג מורשה בשווייץ, ה-CH-REP. ה-CH-REP הוא איש הקשר מול Swissmedic, מחזיק את התיעוד הטכני זמין ומשולב במערך הוויג'ילנס. בפועל, מטריובריג'ילנס נכשלת לעיתים קרובות בממשק שבין היצרן ל-CH-REP: ללא שרשרת דיווח חוזית וגישה לנתוני האירוע, ה-CH-REP אינו יכול למלא את תפקידו.
אירוע בבית חולים: מה לעשות מיד
הדקות הראשונות קובעות אם המקרה יישאר ניתן להסבר. אבטחו את המכשיר במצב שבו היה: אין לנקות, לתקן, לעבד מחדש או להשליך אותו. תעדו הגדרות, אזעקות, חומרים מתכלים ותנאי סביבה, ורשמו את המספר הסידורי או מספר האצווה.
- הסגירו את המכשיר בהסגר, ללא שינוי ובתווית
- רשמו את המספר הסידורי או מספר האצווה, את ה-UDI ואת גרסת התוכנה
- צלמו את ההגדרות, האזעקות והודעות השגיאה
- שמרו את החומרים המתכלים והאביזרים המעורבים
- יידעו את איש הקשר הפנימי שלכם למעקב אחר בטיחותם של מוצרים רפואיים
- הפעילו את הדיווח ליצרן או ל-CH-REP ול-Swissmedic
הבחנה בין מעקב אחר בטיחותם של מוצרים רפואיים לבין מעקב תרופתי
במוצרים משולבים, ההקצאה אינה תמיד ברורה. עט מלא מראש המכיל חומר פעיל הוא תכשיר רפואי; התקן הזרקה ללא חומר פעיל הוא מכשיר רפואי. אם העט נכשל מכנית ולכן המטופל אינו מקבל מנה, שתי המערכות מעורבות: דווחו על היעדר ההשפעה כמקרה תרופתי ועל הכשל הטכני כתקרית, והפנו מכל דיווח למשנהו.
שאלות נפוצות
היכן מוסדר המעקב השווייצרי אחר בטיחותם של מוצרים רפואיים?
בפקודת המכשירים הרפואיים MedDO (SR 812.213), ובפרט בסעיף 66, המפנה לסעיף 87 של תקנת האיחוד האירופי 2017/745 בכל הנוגע למועדי הדיווח. לגבי אבחון מחוץ לגוף חלה IvDO, המפנה לסעיף 82 של תקנת האיחוד האירופי 2017/746.
האם משתמשים חייבים לדווח על כל תקרית?
החובה חלה על תקריות חמורות. תקלות קלות ללא סיכון בריאותי יש להעביר ליצרן כתלונה, ולאחר מכן עליו להעריך אותן בניתוח המגמות שלו. במקרה של ספק, דווחו: המיון הוא באחריות היצרן ו-Swissmedic.
מהו דיווח מגמה?
דיווח מגמה מתעד עלייה מובהקת מבחינה סטטיסטית בתקריות שאינן חמורות או בתופעות לוואי צפויות, שלא היו חייבות בדיווח פרטני. היצרן חייב לקבוע עבורו ספים ולתעד את ההערכה.
האם יצרן זר זקוק לאיש קשר שווייצרי למעקב אחר בטיחותם של מוצרים רפואיים?
הנציג המורשה בשווייץ הוא נקודת הקשר הרגולטורית וחייב להיות משולב בתהליכי המעקב. בתי חולים ומפעילים ממנים בנוסף איש קשר פנימי למעקב אחר בטיחותם של מוצרים רפואיים, האוסף ומעביר דיווחים.
האם מותר לנו להמשיך להשתמש במכשיר לאחר תקרית?
יש להסגר את הפריט המעורב ולהוציאו משימוש עד שהיצרן יבדוק אותו. האפשרות להמשיך להשתמש במכשירים זהים תלויה בהערכת הסיכון ובכל FSCA.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.