ניהול אותות כבעל אישור שווייצרי
אות הוא מידע שגורם לקשר חדש או שהשתנה בין מוצר לבין אירוע להיראות אפשרי. ניהול אותות הוא המחזור המתועד מאיתור, דרך אימות, תעדוף והערכה, ועד להחלטה ולסגירת האות. כאשר מספר המקרים השווייצריים קטן, התוצר הוא ההיגיון ולא הסטטיסטיקה.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהו אות?
אות הוא השערה, לא ממצא. הוא יכול לנבוע ממקרה יחיד המתועד היטב אם התגובה אופיינית, והוא יכול שלא לנבוע מחמישים מקרים מעורפלים. מה שהופך מידע לאות הוא העובדה שאופן השימוש במוצר ישתנה אילו המידע היה מאומת.
מקורות האותות
הגבלת האיתור למסד הנתונים העצמי של המקרים היא שגיאת התכנון הנפוצה ביותר במערכת פרמקוויג'ילנס קטנה, משום שמספר המקרים בשווייץ בדרך כלל נמוך מדי כדי לחשוף דבר כלשהו. רוב האותות הרלוונטיים לאישור שווייצרי מגיעים מחוץ למערכת זו.
- המקרים הספונטניים העצמיים, לרבות הפרטים האיכותניים בנרטיבים
- הספרות, מתוך החיפוש המתועד במרווחים שהוגדרו
- פעולות של רגולטורים אחרים: שינויים בעלון, הפניות, הודעות בטיחות
- מסד הנתונים הגלובלי לבטיחות של בעל הרישיון או של החברה המסונפת
- VigiBase ומקורות נתונים ציבוריים אחרים
- השפעות מעמדת הטיפול המדווחות עבור מוצרים קשורים
- מגמות איכות ודפוסי תלונות
- ממצאי ניסויים קליניים ומחקרים לאחר קבלת אישור
מחזור ניהול האות
לכל שלב יש בעל אחריות והוא מפיק רשומה. המחזור אינו מסתיים כאשר מתקבלת החלטה: הוא מסתיים כאשר הפעולה בוצעה והאות נסגר רשמית בצירוף תוצאתו.
- איתור: סקירת מידע חדש מכל מקור לפי תדירות מוגדרת.
- אימות: האם יש די חומר המצדיק עבודה נוספת, או שמדובר ברעש?
- תיעדוף: האם נדרשת פעולה כעת, או בבדיקה התקופתית הבאה?
- הערכה: איסוף מקרים, ספרות וחשיפה ושקלול הראיות.
- המלצה: ציון מה צריך להשתנות, או שאין לשנות דבר.
- החלטה: ה-RPPV מקבל את ההחלטה והנימוקים מתועדים.
- פעולה: שינוי בעלון, תקשורת, אמצעי RMP או המשך ניטור.
- סגירה: אישור שהפעולה הושלמה, תיעוד התוצאה וסגירת האות.
שלב, בעל אחריות, ראיות, תזמון
הטבלה שלהלן היא מה שמפקח משחזר מיומן האותות שלכם. אם לשלב אין בעל אחריות או תאריך, היומן הוא נרטיב ולא אמצעי בקרה.
| שלב | בעל אחריות | ראיות | תזמון אופייני |
|---|---|---|---|
| איתור | מעקב אחר בטיחות תרופות | יומן סקירת מקורות | רציף, נבדק מדי חודש |
| אימות | רופא בטיחות | הערת אימות עם הנימוקים | בתוך 2 שבועות מהאיתור |
| תיעדוף | RPPV | העדיפות שהוקצתה ביומן האותות | עם האימות |
| הערכה | רופא בטיחות, PV | דוח הערכה עם הנתונים ששימשו | 4 עד 8 שבועות, מוקדם יותר אם דחוף |
| החלטה | RPPV | החלטה מתועדת בפרוטוקול עם נימוקים | בתוך 2 שבועות מההערכה |
| פעולה | רגולציה, PV, רפואי | שינוי, תקשורת או עדכון RMP | בהתאם לסוג הפעולה |
| סגירה | RPPV | רשומת סגירה עם התוצאה | כאשר הפעולה הושלמה |
מספרי מקרים קטנים: מה עוזר במקום סטטיסטיקה
ניתוח אי-פרופורציונליות דורש נפח שמאגר שווייצרי כמעט אף פעם אינו מחזיק. הפעלתו בכל זאת מייצרת רעש ותחושת קפדנות כוזבת. מה שעובד במקום זאת הוא איכותני: לקרוא את הנרטיבים, לבחון את הזמן עד להופעת התגובה ואת המהלך לאחר הפסקת הטיפול, להשוות למה שהקבוצה הטיפולית גורמת, ולתאם במכוון עם תהליך האותות הגלובלי כדי שאות שנמצא במקום אחר יגיע להערכה השווייצרית.
תעדו את השיטה שאתם משתמשים בה בפועל
SOP שמבטיח איתור כמותי של אותות במסד נתונים של ארבעים מקרים בשנה ייכשל בביקורת של עצמו. תארו את הסקירה האיכותנית שאתם באמת מבצעים, בתדירות שאתם באמת מקיימים, ותעדו ראיות לכך. שיטה קטנה וכנה עדיפה על שיטה גדולה ושאפתנית.
תיעוד החלטה כך שמפקח יוכל לעקוב אחריה
המבחן הוא האם אדם שלא נכח בחדר יכול לקרוא את התיק ולהבין מדוע ההחלטה התקבלה כפי שהתקבלה. לשם כך נדרשים ברשומה ארבעה דברים: איזה מידע הפעיל את הסקירה, אילו נתונים נשקלו, אילו חלופות נשקלו, ומי החליט מה ובאיזה תאריך. יומן אותות עם סטטוסים אך ללא נימוקים נכשל במבחן הזה גם כאשר כל החלטה הייתה נכונה.
שאלות נפוצות
באיזו תדירות עלינו לחפש אותות?
האיתור הוא רציף, עם סקירה תקופתית מתועדת. מדי חודש הוא תדירות מקובלת עבור תיק פעיל, ורבעונית יכולה להיות מוצדקת עבור תיק קטן ויציב, כל עוד התדירות כתובה ונשמרת.
האם מקרה יחיד יכול להיות אות?
כן. מקרה יחיד המתועד היטב יכול להוות אות כאשר התגובה אופיינית, המהלך הזמני מתאים ואין הסבר חלופי סביר. אירועים נדירים וחמורים מתגלים בדרך כלל בדרך זו ולא באמצעות סטטיסטיקה.
האם עלינו לדווח על אות ל-Swissmedic?
אות מאומת שמשנה את הערכת התועלת-סיכון, וכל פעולה שאתם נוקטים בעקבותיו, צריכים להיכלל בתקשורת שלכם עם Swissmedic וב-PSUR. סוגיות בטיחות דחופות מועלות ללא המתנה לדוח התקופתי.
האם אנו יכולים להסתמך על ניהול האותות של בעל הרישיון שלנו?
ניתן להשתמש בעבודתם, אך אתם נותרים אחראים להערכה השווייצרית. הגדירו את חילופי המידע ב-SDEA, קבלו את תוצרי האותות שלהם, ותעדו את ההחלטה השווייצרית שלכם, לרבות מקרים שבהם אתם מסכימים עם החלטתם.
מה עושים עם אות שאנו מחליטים שלא לפעול בעקבותיו?
תעדו אותו, בצירוף הנימוקים והנתונים שנשקלו, וסגרו אותו או השאירו אותו במעקב עם תאריך סקירה. אות שנסגר במפורש עם נימוק מצוין הוא חוזקה בביקורת; אות שפשוט נעלם מהיומן אינו כזה.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.