חובות המעקב התרופתי שלכם כבעלי אישור שווייצרי
החזקת אישור שיווק שווייצרי פירושה הפעלת מערכת מעקב תרופתי: RPPV ממונה, דיווח על מקרים במועד, דוחות תקופתיים, ניהול אותות, ניטור ספרות, הסכמי PV עדכניים ותיעוד העומד בביקורת. הבסיס הוא סעיף 59 TPA, והפירוט מצוי בסעיף 61 ואילך של TPO.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מהי מערכת מעקב תרופתי?
מערכת מעקב תרופתי היא הארגון, האנשים, התהליכים והרשומות שבאמצעותם בעל אישור עוקב אחר בטיחות מוצריו ופועל בהתאם לממצאים. זו אינה מסד נתונים ואינה מחלקה: זוהי יכולת מתועדת לזהות סוגיית בטיחות, להעריך אותה, להחליט, לפעול ולהוכיח את כל אלה בדיעבד.
על מי חלות החובות?
החובות חלות על בעל אישור השיווק, ששמו מופיע באישור. הן אינן עוברות למפיץ, לבעל רישיון או לספק שירותים, אף שכל אחד מאלה יכול לבצע את העבודה. חברות המייצרות או מפיצות מוצרים מוכנים לשימוש נושאות בחובת דיווח משלהן לפי סעיף 59 TPA, ולכן מפיץ הנמצא בקשר עם מטופלים זקוק להסכם PV ולא ללחיצת יד.
מה Swissmedic בודקת בביקורת PV
ביקורת בוחנת אם המערכת שאתם מתארים היא המערכת שאתם מפעילים. היא מתחילה מתיאור המערכת שלכם, ולאחר מכן דוגמת מקרים ועוקבת אחר כל אחד מהם חזרה למסמך המקור. צפו לשמונה נקודות הבדיקה שלהלן, בערך בסדר הזה.
- ה-RPPV הממונה, כשירותו והמחליף המתועד שלו
- יום 0 ביחס למסמך המקור, לא ביחס לשדה במסד הנתונים
- עמידה במועדים, ורשימת ההפרות שלכם עצמכם עם גורמי השורש
- צפיות שנבחנה ביחס למידע המוצר השווייצרי העדכני
- יומן ניהול האותות: זיהוי, הערכה, החלטה וסגירה
- רשומות הכשרה לכל תפקיד הנמצא בקשר עם מטופלים
- הסכמי PV עם שותפים, וראיות לכך שהם עוברים התאמה
- טיפול בחריגות וב-CAPA, כולל בדיקות אפקטיביות
החובה, התדירות והראיות במבט אחד
כל חובה מפיקה תוצר מסוים. אם חובה בארגון שלכם אינה מפיקה תוצר, היא אינה מתקיימת באופן שניתן לאימות, בלי קשר למה שנכתב במסמך התהליך.
| חובה | מי אחראי עליה | תדירות | הראיות שמבקר מבקש |
|---|---|---|---|
| מנו ותחזקו RPPV | הנהלה, RPPV | רציף | מכתב מינוי, קורות חיים, הסדר לגבי המחליף |
| הפעילו את מערכת ה-PV | RPPV | רציף | תיאור המערכת, אינדקס SOP, יומן שינויים |
| דווחו על מקרים פרטניים | ניהול מקרים | לכל מקרה, 15 או 60 ימים | יומן מקרים עם יום 0 ואישורי ElViS |
| הגישו דוחות תקופתיים | RPPV, כתיבה רפואית | המרווח נקבע לכל אישור בנפרד | PSUR שהוגש ואישור קבלת ההגשה |
| נהלו אותות | RPPV, רופא בטיחות | רציף, עם סקירה תקופתית | יומן אותות עם החלטות והנמקות |
| נטרו את הספרות | PV, מומחה מידע | שבועי | אסטרטגיית חיפוש, יומן ממצאים, ICSRs שנוצרו בעקבותיהם |
| שמרו על הסכמי PV מעודכנים | RPPV, משפטי | לכל שותף, עם סקירה שנתית | SDEA חתום, שרשרת העברה, רשומות התאמה |
| הכשירו את הארגון | RPPV, משאבי אנוש | בעת ההצטרפות ובכל שנה | רשימות נוכחות מתוארכות ומתווה תוכן |
שלושת הכשלים הכרוכים בעלות הגבוהה ביותר
ממצאי הביקורות מתרכזים סביב דפוסים חוזרים. שלושה גורמים אחראים לרוב המקרים החמורים, ושלושתם זולים למניעה ויקרים לתיקון בדיעבד.
הראשון הוא יום 0. מקרה מגיע לנציג מכירות או למוקד של מפיץ ומגיע למחלקת ה-PV ימים לאחר מכן, והמועד נספר מהתאריך המאוחר יותר. פורמלית תואם, מהותית באיחור. הפתרון הוא כלל העברה בתוך 24 שעות לכל תפקיד הנמצא בקשר עם מטופלים, כשהכלל נלמד ומתועד בראיות.
השני הוא צפיות מול המסמך הלא נכון. צוותים המפעילים תהליך של האיחוד האירופי מעריכים מול ה-SmPC, אך בשווייץ ההערכה נעשית מול מידע המוצר השווייצרי. תגובה המופיעה באיחוד האירופי יכולה להיות בלתי צפויה כאן, והדבר משנה הן את חובת הדיווח והן את המועד.
השלישי הוא הסכמי PV שלא טופלו. SDEA שנחתם בשנת 2019, מעולם לא עבר התאמה ושמו מופיע בו איש קשר שעזב, הוא בקרת נייר בלבד. השוו את המקרים שהשותף שלכם שלח למקרים שקיבלתם, מעת לעת, ותעדו את התוצאה.
שאלות נפוצות
האם ניתן להעביר למיקור חוץ את חובות המעקב התרופתי שלנו?
ניתן להעביר את העבודה למיקור חוץ, אך לא את האחריות. בעל אישור השיווק נשאר אחראי כלפי Swissmedic. דרוש לכם הסכם כתוב המגדיר היקף, מועדים, הסלמה והעברת נתונים, וכן ראיות לכך שאתם מפקחים על הספק.
האם חובות אלה חלות גם על תיק מוצרים קטן?
כן. החובות משתנות בהיקף המאמץ, לא בעצם קיומן. בעל שני אישורים וחמישה מקרים בשנה עדיין זקוק ל-RPPV, למערכת מתוארת, לבקרת מועדים ולתהליך אותות, הכול במידתיות המתאימה.
האם למפיץ יש חובה משלו?
חברה המפיצה תכשירים רפואיים מוכנים לשימוש נושאת בחובת דיווח לפי סעיף 59 TPA. בפועל, המפיץ מעביר את הדיווח לבעל האישור לפי SDEA, עם מועד העברה בשרשרת הקצר מהמועד הרגולטורי.
באיזו תדירות Swissmedic מבצעת ביקורות?
הביקורות מבוססות סיכון ולא על מחזור קבוע, והן יכולות להיפתח גם בעקבות חשש מסוים, כגון דיווחים מאוחרים חוזרים. מוכנות רציפה זולה יותר מהיערכות בהתראה קצרה.
היכן בדיוק כתובות חובות אלה?
חובת הדיווח מצויה בסעיף 59 TPA. הפירוט התפעולי, כולל האדם האחראי והדוחות התקופתיים, מצוי בסעיף 61 ואילך של TPO. המעקב אחר בטיחותם של מכשירים רפואיים מצוי ב-MedDO. מסמכי ההנחיות של Swissmedic מתארים את היישום.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.